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Occhiali prismatici con base per esotropia intermittente (IXT6)

27 settembre 2023 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Studio sull'esotropia intermittente 6: uno studio clinico pilota randomizzato di occhiali prismatici con base per l'esotropia intermittente

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato a breve termine che mette a confronto occhiali con prisma di sollievo e occhiali senza prisma è determinare se procedere a uno studio randomizzato su vasta scala ea lungo termine. Questa decisione si baserà principalmente sulla valutazione della risposta iniziale (8 settimane) al prisma confrontando i gruppi di trattamento sui seguenti risultati:

  • Punteggio di controllo IXT (Mean Distance Intermittent Exotropia) (la media di 3 punteggi di controllo) (outcome primario)
  • La percentuale di partecipanti che dimostrano una "risposta al trattamento", definita come miglioramento ≥1 punto nel punteggio di controllo IXT della distanza media senza esotropia spontanea durante il test di controllo (esito secondario)
  • La proporzione di partecipanti che hanno riportato effetti avversi e buona/eccellente conformità all'uso degli occhiali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Exotropia intermittente che soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Età da 3 a 13 anni
  • Punteggio medio di controllo della distanza di ≥2,00 punti con almeno 1 misura di 3, 4 o 5 punti (cioè tropia spontanea) dalle 3 valutazioni durante l'esame
  • Un punteggio vicino al controllo ≤4 su almeno 1 valutazione su 3 (non può avere un punteggio di 5, 5, 5)
  • Exodeviation della distanza tra 16 diottrie prismatiche (Δ) e 35 Δ (incluso) mediante PACT
  • Vicino exodeviation tra 10 Δ e 35 Δ (incluso) da PACT
  • La deviazione da vicino non supera la deviazione dalla distanza di oltre 10 Δ da PACT (ovvero, IXT di tipo insufficienza di convergenza esclusa)
  • Errore di rifrazione tra -6,00 diottrie (D) equivalente sferico (SE) e +2,50 D SE (incluso) (basato su una rifrazione cicloplegica eseguita entro 7 mesi ma prima del giorno dell'arruolamento)

  • Correzione refrattiva (deve essere indossata per almeno 1 settimana se l'errore refrattivo soddisfa uno dei seguenti criteri (basato su una refrazione cicloplegica eseguita entro 7 mesi ma prima del giorno dell'arruolamento):

    • SE anisometropia ≥1.00 D
    • Astigmatismo ≥1,00 D in entrambi gli occhi
    • Miopia SE ≥-0,50 D in entrambi gli occhi

  • Se gli occhiali sono stati prescritti e vengono indossati, devono soddisfare i seguenti criteri di preiscrizione:

    • Anisometropia SE corretta entro 1,00 D dalla differenza anisometropica SE completa
    • Astigmatismo corretto entro 1,00 D dalla piena magnitudine; asse entro 10 gradi se astigmatismo ≤1.00 D e asse entro 5 gradi se astigmatismo >1.00 D

Criteri di esclusione:

  • Deviazione verticale dissociata (DVD)
  • Deviazione verticale >3 Δ nello sguardo primario da lontano o da vicino
  • Schemi (come uno schema "A" o "V") con una misurazione dello sguardo verso il basso di > 10 Δ di differenza rispetto alla linea retta mediante PACT, misurata secondo il metodo di routine dello sperimentatore
  • Trattamento per IXT o ambliopia (diverso dalla correzione refrattiva) nelle ultime 4 settimane, inclusa terapia della vista, ortottica, patch, atropina o altra penalizzazione
  • Sostanziale overminus occhiali (occhiali sovrautilizzati di oltre 1,00 D SE rispetto alla rifrazione cicloplegica più recente e si traduce anche in meno SE power negli occhiali; underplussing è consentito) nelle ultime 4 settimane
  • Pregresso strabismo, chirurgia intraoculare o refrattiva (inclusa l'iniezione di BOTOX)
  • Uso precedente di occhiali a prisma

Ulteriori criteri di ammissibilità per la randomizzazione basati sul test di adattamento del prisma

  • L'exodeviation di PACT mentre si indossa il prisma di sollievo "di prova" per 30 minuti è inferiore a distanza o vicino a quello misurato durante il test iniziale (ad es. non si adatta completamente al prisma ad entrambe le distanze)
  • Nessuna nuova esotropia al test di copertura da vicino mentre si indossa il prisma di sollievo "di prova" per 30 minuti, rispetto alla misurazione dell'arruolamento effettuata senza prisma
  • Nessuna esodeviazione >6 Δ su PACT da vicino mentre si indossa il prisma di sollievo "di prova" per 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Prisma
Al partecipante verranno prescritti occhiali con correzione refrattiva e prisma di alleggerimento base-in (40% del maggiore tra exodeviation per prisma e test di copertura alternata (PACT) a distanza o da vicino) equamente divisi tra le 2 lenti
Dispositivo: Occhiali a prisma
Occhiali con correzione refrattiva e prisma di scarico base-in (40% del maggiore dell'exodeviazione per PACT da lontano o da vicino) equamente divisi tra le 2 lenti
Comparatore placebo: Gruppo non prismatico
Al partecipante verranno prescritti occhiali con correzione refrattiva (o occhiali plano se nessun errore di rifrazione significativo) e senza prisma
Dispositivo: Occhiali non prismatici
Occhiali con correzione refrattiva (o occhiali plano se nessun errore di rifrazione significativo) e senza prisma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di controllo dell'esotropia a distanza, punteggio continuo
Lasso di tempo: 8 settimane
L'analisi primaria sarà un confronto intent-to-treat del controllo medio di 8 settimane dell'esodeviazione della distanza (media di 3 misurazioni) tra i gruppi di trattamento utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA), che si adatta al controllo della distanza di base. I punteggi del controllo della distanza vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di controllo dell'esotropia a distanza, % con risposta al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
L'analisi secondaria calcolerà la percentuale di partecipanti con una "risposta al trattamento", definita come miglioramento di ≥1 punto nel controllo della loro esodeviazione a distanza (media di 3 misurazioni) tra il basale e l'esame dei risultati a 8 settimane.
8 settimane
Punteggio di controllo dell'esotropia a distanza e da vicino, % senza tropia spontanea
Lasso di tempo: 8 settimane

La percentuale di partecipanti senza tropia spontanea a 8 settimane verrà confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando un test di Barnard a due code con alfa di 0,05, con il calcolo di un intervallo di confidenza del 95% a due code sulla differenza nelle proporzioni.

Nessuna tropia spontanea all'esame di esito primario di 8 settimane è definita come un punteggio di ≤2 (0, 1 o 2) su tutte e tre le valutazioni di controllo a distanza e da vicino.
8 settimane
Punteggio di controllo dell'esotropia a distanza, variazione continua tra il basale e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo dell'exodeviazione è stato misurato a distanza utilizzando l'IXT Office Control Score, (Mohney, 2006) che va da 0 (foria) a 5 (exotropia costante). I livelli di controllo 3-5 sono stati assegnati in base alla durata dell'esotropia manifesta durante un periodo di 30 secondi prima di qualsiasi dissociazione. Se non è stata osservata alcuna esotropia, i livelli di controllo 0-2 sono stati assegnati in base al tempo più lungo per ristabilire la fusione dopo 3 periodi di dissociazione consecutivi di 10 secondi. Il controllo è stato misurato all'inizio, a metà e alla fine (3 test) di un esame ambulatoriale di 20-40 minuti ed è stata utilizzata la media. Verrà calcolata la variazione del controllo a distanza dal basale a 8 settimane. Un valore negativo indica un miglioramento.
8 settimane
Punteggio di controllo dell'esotropia al punteggio vicino e continuo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo vicino sarà valutato in modo simile all'esito primario e alle misure di esito 2-4. I punteggi del controllo vicino vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
8 settimane
Exodeviation da PACT a distanza, continuo
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura dell'allineamento oculare a distanza mediante PACT sarà riassunta a 8 settimane per ciascun gruppo di trattamento. Una deviazione maggiore è peggiore.
8 settimane
Exodeviation da PACT a Near, Continuous
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura dell'allineamento oculare vicino al PACT sarà riassunta a 8 settimane per ciascun gruppo di trattamento. Una deviazione maggiore è peggiore.
8 settimane
Randot Preschool Stereoacuity at Near, Continuous
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di stereoacuità prescolare Randot® (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). Per l'analisi, la stereoacuità è stata convertita dai secondi dei punteggi dell'arco per registrare i valori arcsec (tra parentesi) come segue: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90 ); ai partecipanti senza stereoacuità rilevabile (nil) è stato assegnato il valore di 1600 (3,20). La misura di Randot Preschool Stereoacuity alla fine sarà riassunta a 8 settimane per ciascun gruppo di trattamento. Un punteggio più basso è migliore.
8 settimane
Conformità dell'abbigliamento per occhiali
Lasso di tempo: 8 settimane

Ai genitori verrà chiesto di completare un calendario di conformità registrando la percentuale di tempo in cui il loro bambino ha indossato ogni giorno la correzione degli occhiali prescritta dallo studio. La percentuale di tempo indossato ogni giorno sarà descritta come eccellente (dal 76% al 100%), buono (dal 51% al 75%), discreto (dal 26% al 50%), scarso (da 1 a 25%) o nullo (0% ). Sulla base della revisione dei calendari e della discussione con i genitori durante l'esame dei risultati di 8 settimane, lo sperimentatore registrerà la percentuale totale di tempo indossato come eccellente (dal 76% al 100%), buono (dal 51% al 75%), discreto (26 da % a 50%), scarsa (da 1 a 25%) o nessuna (0%: non ha compilato la prescrizione o non ha mai preso gli occhiali).

La distribuzione della compliance sarà valutata per ogni gruppo di trattamento all'esito dell'esame.
8 settimane
Valutazione dei sintomi da parte dei bambini - Ti fanno male gli occhi?
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi avversi dell'esotropia intermittente saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al bambino. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, qualche volta e sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei sintomi da parte dei bambini - I tuoi occhi si sentono strani?
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi avversi dell'esotropia intermittente saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al bambino. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, qualche volta e sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei sintomi da parte dei bambini - Hai una visione doppia?
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi avversi dell'esotropia intermittente saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al bambino. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, qualche volta e sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei sintomi da parte dei bambini: è difficile per te fissare le cose?
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi avversi dell'esotropia intermittente saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al bambino. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, qualche volta e sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei sintomi da parte dei bambini - Hai problemi con gli occhi al sole?
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi avversi dell'esotropia intermittente saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al bambino. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, qualche volta e sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei sintomi da parte dei bambini: i tuoi occhi entrano ed escono?
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi avversi dell'esotropia intermittente saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al bambino. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, qualche volta e sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei sintomi da parte dei bambini: è difficile mettere a fuoco gli occhi?
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi avversi dell'esotropia intermittente saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al bambino. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, qualche volta e sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei sintomi da parte dei genitori e uso degli occhiali - Tuo figlio ha avuto mal di testa?
Lasso di tempo: 8 settimane

I sintomi avversi dell'esotropia intermittente e dell'uso degli occhiali saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al genitore.

Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, quasi mai, a volte, spesso e quasi sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei sintomi da parte dei genitori e uso degli occhiali - Tuo figlio ha avuto affaticamento degli occhi?
Lasso di tempo: 8 settimane

I sintomi avversi dell'esotropia intermittente e dell'uso degli occhiali saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al genitore.

Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, quasi mai, a volte, spesso e quasi sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei genitori sui sintomi e sull'uso degli occhiali - Tuo figlio ha evitato di leggere o fare cose da vicino?
Lasso di tempo: 8 settimane

I sintomi avversi dell'esotropia intermittente e dell'uso degli occhiali saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al genitore.

Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, quasi mai, a volte, spesso e quasi sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei sintomi e dell'uso degli occhiali da parte dei genitori: tuo figlio ha riferito di avere una visione offuscata?
Lasso di tempo: 8 settimane

I sintomi avversi dell'esotropia intermittente e dell'uso degli occhiali saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al genitore.

Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, quasi mai, a volte, spesso e quasi sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei sintomi e dell'uso degli occhiali da parte dei genitori - Tuo figlio ha guardato oltre i suoi occhiali?
Lasso di tempo: 8 settimane

I sintomi avversi dell'esotropia intermittente e dell'uso degli occhiali saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al genitore.

Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, quasi mai, a volte, spesso e quasi sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei sintomi e dell'uso degli occhiali da parte dei genitori - Tuo figlio si è tolto gli occhiali quando dovrebbe indossarli?
Lasso di tempo: 8 settimane

I sintomi avversi dell'esotropia intermittente e dell'uso degli occhiali saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al genitore.

Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, quasi mai, a volte, spesso e quasi sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dei sintomi e dell'uso degli occhiali da parte dei genitori - Tuo figlio si è lamentato del fatto che gli occhiali gli fanno male alle orecchie e/o al naso?
Lasso di tempo: 8 settimane

I sintomi avversi dell'esotropia intermittente e dell'uso degli occhiali saranno riassunti all'esame dei risultati di 8 settimane utilizzando un sondaggio sui sintomi che viene somministrato al genitore.

Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni: mai, quasi mai, a volte, spesso e quasi sempre. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sarà tabulata per gruppo di trattamento dopo 8 settimane.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza (equivalente di Snellen)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'acuità visiva a distanza sarà valutata all'esame di esito di 8 settimane. Qualsiasi metodo ottotipo può essere utilizzato per il test. La distribuzione dell'acuità visiva a distanza Snellen Equivalents sarà tabulata per ciascun gruppo di trattamento. Un equivalente di Snellen inferiore è il migliore.
8 settimane
Convergenza fusionale - Punto di rottura continuo
Lasso di tempo: 8 settimane
Come analisi esplorativa, verrà riassunta la distribuzione dell'ampiezza della convergenza fusionale (punto di rottura, punto di sfocatura e recupero) a 8 settimane per ciascun gruppo di trattamento. Le ampiezze fusionali sono una misura di quanto bene un partecipante può far convergere i propri occhi usando la vergenza fusionale. Viene misurato aumentando il prisma base-fuori al punto che il partecipante non è più in grado di controllare la deviazione. La quantità totale di fusione è la grandezza del prisma base-out che il partecipante è stato in grado di superare più la grandezza della deviazione. Un numero maggiore di diottrie del prisma per il punto di rottura è migliore di un numero inferiore. Un numero inferiore per il punto di ripristino è migliore di un numero superiore.
8 settimane
Soppressione
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione della soppressione è un metodo standardizzato per valutare la profondità della soppressione sperimentata mentre il partecipante è tropico (NON allineato). Il punteggio è riportato su una scala ordinale da 0 (nessuna soppressione) a 3 (densa soppressione). "Missing" si riferisce ai casi in cui i partecipanti non sono stati in grado di comprendere il test e/o hanno dato risposte inaffidabili. Come analisi esplorativa, la distribuzione del livello di soppressione (nessuno, lieve, moderato, grave, mancante) sarà tabulata dopo 8 settimane per gruppo di trattamento.
8 settimane
Convergenza fusionale - Punto di recupero continuo
Lasso di tempo: 8 settimane
Come analisi esplorativa, verrà riassunta la distribuzione dell'ampiezza della convergenza fusionale (punto di rottura, punto di sfocatura e recupero) a 8 settimane per ciascun gruppo di trattamento. Le ampiezze fusionali sono una misura di quanto bene un partecipante può far convergere i propri occhi usando la vergenza fusionale. Viene misurato aumentando il prisma base-fuori al punto che il partecipante non è più in grado di controllare la deviazione. La quantità totale di fusione è la grandezza del prisma base-out che il partecipante è stato in grado di superare più la grandezza della deviazione. Un numero maggiore di diottrie del prisma per il punto di rottura è migliore di un numero inferiore. Un numero inferiore per il recupero è migliore di un numero più alto.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cattedra di studio: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati del NIH, un database deidentificato viene reso di pubblico dominio sul sito web pubblico del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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