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間欠性外斜視用ベースインプリズム眼鏡 (IXT6)

2023年9月27日 更新者：Jaeb Center for Health Research

間欠性外斜視研究 6: 間欠性外斜視に対するベースインプリズム眼鏡のパイロット無作為化臨床試験

この短期的なパイロット無作為化試験の目的は、緩和プリズム付きの眼鏡とプリズムなしの眼鏡を比較することで、本格的な長期の無作為化試験に進むかどうかを決定することです。 この決定は、主に、次の結果について治療群を比較することにより、プリズムに対する初期 (8 週間) の反応を評価することに基づいて行われます。

  • 平均距離間欠性外斜視 (IXT) コントロール スコア (3 つのコントロール スコアの平均) (主要な結果)
  • 「治療反応」を示した参加者の割合は、対照試験中に自発的な外斜視なしで平均距離 IXT 対照スコアが 1 ポイント以上改善したこととして定義されます (二次結果)。
  • 副作用と良好/優れた眼鏡装用コンプライアンスを報告している参加者の割合

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona、California、アメリカ、91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす断続的な外斜視：

  • 3歳から13歳
  • -試験中の3つの評価から、3、4、または5ポイント（すなわち、自発的トロピア）の少なくとも1つの測定値で≥2.00ポイントの平均距離制御スコア
  • 3つの評価のうち少なくとも1つで、ニアコントロールスコア≤4（5、5、5のスコアを持つことはできません）
  • PACT による 16 プリズム ディオプター (Δ) と 35 Δ (両端を含む) の間の距離の外部偏差
  • PACT による 10 Δ と 35 Δ (両端を含む) の間のほぼ外偏差
  • PACTで近距離偏差が遠距離偏差を10Δ超えない（輻輳不全型IXTを除く）
  • -6.00ディオプター（D）球面等価（SE）と+2.50 D SE（包括的）の間の屈折誤差（7か月以内に行われた調節麻痺屈折に基づくが、登録日前）

  • 屈折矯正 (屈折異常が次のいずれかを満たす場合、少なくとも 1 週間は着用する必要があります (7 か月以内に登録日より前に実施された調節麻痺屈折に基づく):

    • SE不同視≧1.00 D
    • 乱視はどちらかの眼で1.00 D以上
    • SE 近視 ≥-0.50 D どちらかの眼

  • 眼鏡が処方されて着用されている場合、眼鏡は次の事前登録基準を満たしている必要があります。

    • 完全な SE 不同視差の 1.00 D 以内に修正された SE 不同視
    • 完全な等級の 1.00 D 以内に矯正された乱視。乱視が 1.00 D 以下の場合は軸が 10 度以内、乱視が 1.00 D を超える場合は軸が 5 度以内

除外基準:

  • 解離垂直偏差 (DVD)
  • 遠方または近方での主注視における垂直偏差 >3 Δ
  • 研究者の通常の方法に従って測定された、PACT による直進との差が 10 Δ を超えるダウンゲイズ測定値を持つパターン (「A」または「V」パターンなど)
  • -過去4週間以内のIXTまたは弱視（屈折矯正以外）の治療には、視力療法、視能矯正、パッチ、アトロピン、またはその他の罰則が含まれます
  • 過去4週間以内にかなりのオーバーマイナス眼鏡（最近の調節麻痺屈折よりも1.00 D SE以上オーバーマイナスし、眼鏡のマイナスSEパワーをもたらす眼鏡; アンダープラスは許される）
  • 以前の斜視、眼内、または屈折矯正手術（ボトックス注射を含む）
  • プリズム眼鏡の使用歴

プリズム適応試験に基づく無作為化の追加適格基準

  • 「試用版」の緩和プリズムを 30 分間装着したときの PACT による外部偏位は、最初のテストで測定した値よりも遠方または近方で小さくなっています (例: 両方の距離でプリズムに完全に適応していません)
  • 「試用版」緩和プリズムを 30 分間装着している間、プリズムなしで測定した登録測定値と比較して、近くでのカバーテストで新しい内斜視はありません
  • 「試用版」緩和プリズムを 30 分間装着している間、PACT で 6 Δ を超えるエソデビエーションなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリズムグループ
参加者には、屈折矯正とベースイン リリーフ プリズムを備えた眼鏡 (遠方または近方でのプリズムによる外方偏位とオルタネート カバー テスト (PACT) の大きい方の 40%) が 2 つのレンズに均等に分割されます。
デバイス：プリズムグラス
屈折矯正とベースイン緩和プリズム (遠方または近方での PACT による外偏位の大きい方の 40%) を 2 つのレンズ間で均等に分割した眼鏡
プラセボコンパレーター：ノンプリズムグループ
屈折矯正付きの眼鏡（または重大な屈折異常がない場合はプラノ眼鏡）およびプリズムなしが参加者に処方されます
デバイス：ノンプリズムメガネ
屈折矯正付きの眼鏡（重大な屈折異常がない場合はプラノ眼鏡）およびプリズムなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exotropia コントロール スコア、連続スコア
時間枠：8週間
一次分析は、ベースラインの距離制御を調整する共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用した、治療群間の距離外偏差の平均 8 週間制御 (3 回の測定値の平均) の意図と治療の比較です。 距離制御スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠方での外斜視コントロールスコア、治療反応による%
時間枠：8週間
二次分析では、ベースラインと 8 週間のアウトカム試験の間の距離外偏位 (3 回の測定値の平均) の制御で 1 ポイント以上の改善として定義される「治療反応」を持つ参加者の割合を計算します。
8週間
遠方および近方の外斜視コントロールスコア、自然斜視なしの%
時間枠：8週間

8週間で自発性斜視のない参加者の割合は、両側バーナード検定（α0.05）を使用して治療群間で比較され、割合の差に関する両側95％信頼区間が計算されます。

8 週間の一次結果試験で自発的なトロピアがないことは、遠距離および近距離での 3 つのコントロール評価すべてで 2 以下 (0、1、または 2) のスコアとして定義されます。
8週間
離れた場所での外斜視コントロールスコア、ベースラインと8週間の間の継続的な変化
時間枠：8週間
外偏位の制御は、IXT Office Control Score (Mohney, 2006) を使用して距離で測定され、0 (フォリア) から 5 (一定の外斜視) の範囲です。 コントロール レベル 3 ～ 5 は、解離前の 30 秒間の明白な外斜視の持続時間に基づいて割り当てられました。 外斜視が観察されなかった場合、3回連続して10秒間の解離期間の後、融合を再確立するまでの最長時間に基づいて、対照レベル0～2が割り当てられた。 コントロールは、20 ～ 40 分間のオフィス試験の最初、中間、および最後 (3 テスト) で測定され、その平均値が使用されました。 ベースラインから 8 週間までの距離コントロールの変化が計算されます。 負の値は改善を示します。
8週間
ニア、連続スコアでの外斜視コントロールスコア
時間枠：8週間
ほぼ制御は、主要な結果と結果の測定 2-4 と同様に評価されます。 ニア コントロール スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
8週間
距離、連続での PACT による外部偏差
時間枠：8週間
PACT による距離での眼球配置の測定は、各治療グループの 8 週間で要約されます。 偏差が大きいほど悪い。
8週間
近接、連続での PACT による外部偏差
時間枠：8週間
PACTの近くでの眼球配置の測定値は、各治療グループの8週間で要約されます。 偏差が大きいほど悪い。
8週間
近距離でのランドット就学前ステレオアキュイティ、連続
時間枠：8週間
Randot® Preschool Stereoacuity テスト (Stereo Optical Co., Inc.、イリノイ州シカゴ)。 分析のために、ステレオアキュリティは秒数のアーク スコアから対数アーク秒値 (括弧内) に次のように変換されました。 );検出可能な（ゼロ）立体視力のない参加者には、1600（3.20）の値が割り当てられました。 近くでのRandot Preschool Stereoacuityの測定値は、各治療グループの8週間で要約されます。 スコアが低いほど良い。
8週間
眼鏡着用のコンプライアンス
時間枠：8週間

保護者は、子供が研究で処方された眼鏡矯正を毎日着用した時間の割合を記録して、コンプライアンス カレンダーを完成させるよう求められます。 毎日の着用時間の割合は、非常に優れている (76% から 100%)、良い (51% から 75%)、普通 (26% から 50%)、悪い (1 から 25%)、またはまったくない (0%) として表されます。 ）。 カレンダーのレビューと 8 週間の結果試験での保護者との話し合いに基づいて、研究者は着用時間の合計割合を、優秀 (76% から 100%)、良好 (51% から 75%)、普通 (26%) として記録します。 % から 50%)、悪い (1 から 25%)、またはなし (0%: 処方箋を満たさなかった、または眼鏡を手に取ったことがない)。

コンプライアンスの分布は、結果試験で治療グループごとに評価されます。
8週間
子供の症状評価 - 目が痛いですか？
時間枠：8週間
断続的な外斜視の有害な症状は、子供に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。 応答オプションは、観察の頻度に基づいています: まったく、時々、および常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
子供の症状評価 - あなたの目はおかしいですか？
時間枠：8週間
断続的な外斜視の有害な症状は、子供に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。 応答オプションは、観察の頻度に基づいています: まったく、時々、および常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
子供の症状評価 - 複視がありますか?
時間枠：8週間
断続的な外斜視の有害な症状は、子供に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。 応答オプションは、観察の頻度に基づいています: まったく、時々、および常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
子どもの症状評価 - ものをじっと見つめるのが苦手ですか？
時間枠：8週間
断続的な外斜視の有害な症状は、子供に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。 応答オプションは、観察の頻度に基づいています: まったく、時々、および常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
子供の症状の評価 - 太陽の下で目に問題がありますか?
時間枠：8週間
断続的な外斜視の有害な症状は、子供に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。 応答オプションは、観察の頻度に基づいています: まったく、時々、および常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
子供の症状の評価 - あなたの目は出たり入ったりしますか?
時間枠：8週間
断続的な外斜視の有害な症状は、子供に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。 応答オプションは、観察の頻度に基づいています: まったく、時々、および常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
子どもの症状評価 - 目の焦点が合いにくい？
時間枠：8週間
断続的な外斜視の有害な症状は、子供に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。 応答オプションは、観察の頻度に基づいています: まったく、時々、および常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
親の症状と眼鏡着用の評価 - お子様に頭痛がありましたか?
時間枠：8週間

断続的な外斜視および眼鏡着用の有害な症状は、親に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。

応答オプションは、観察の頻度に基づいています: 全く、ほとんどない、時々、しばしば、そしてほとんど常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
親の症状と眼鏡着用の評価 - あなたの子供は目の疲れを感じましたか?
時間枠：8週間

断続的な外斜視および眼鏡着用の有害な症状は、親に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。

応答オプションは、観察の頻度に基づいています: 全く、ほとんどない、時々、しばしば、そしてほとんど常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
親による症状と眼鏡着用の評価 - お子様は本を読んだり近くで何かをしたりすることを避けましたか?
時間枠：8週間

断続的な外斜視および眼鏡着用の有害な症状は、親に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。

応答オプションは、観察の頻度に基づいています: 全く、ほとんどない、時々、しばしば、そしてほとんど常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
親による症状と眼鏡着用の評価 - お子様はかすみ目を報告しましたか?
時間枠：8週間

断続的な外斜視および眼鏡着用の有害な症状は、親に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。

応答オプションは、観察の頻度に基づいています: 全く、ほとんどない、時々、しばしば、そしてほとんど常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
親の症状と眼鏡着用の評価 - お子様は眼鏡をかけたことがありますか?
時間枠：8週間

断続的な外斜視および眼鏡着用の有害な症状は、親に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。

応答オプションは、観察の頻度に基づいています: 全く、ほとんどない、時々、しばしば、そしてほとんど常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
親による症状と眼鏡着用の評価 - お子様は眼鏡をかけるべきときに眼鏡を外しましたか?
時間枠：8週間

断続的な外斜視および眼鏡着用の有害な症状は、親に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。

応答オプションは、観察の頻度に基づいています: 全く、ほとんどない、時々、しばしば、そしてほとんど常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間
親の症状と眼鏡着用の評価 - お子様は、眼鏡が耳や鼻を傷つけると訴えましたか?
時間枠：8週間

断続的な外斜視および眼鏡着用の有害な症状は、親に投与される症状調査を使用して、8週間の結果検査で要約されます。

応答オプションは、観察の頻度に基づいています: 全く、ほとんどない、時々、しばしば、そしてほとんど常に。 各調査項目のスコアの分布は、8週間後に治療グループごとに集計されます。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠方視力（スネレン相当）
時間枠：8週間
遠方視力は、8週間の結果試験で評価されます。 テストには、任意の視標法を使用できます。 遠方視力スネレン当量の分布を各治療群について表にする。 より低いスネレン当量が最適です。
8週間
フュージョン コンバージェンス - 連続ブレーク ポイント
時間枠：8週間
探索的分析として、8週間での融合収束振幅（ブレークポイント、ブラーポイント、および回復）の分布を各治療グループについて要約します。 融合振幅は、参加者が融合輻輳を使用して目をどれだけうまく収束できるかの尺度です。 これは、参加者が偏差を制御できなくなるまでベースアウトプリズムを増やすことによって測定されます。 融合の総量は、参加者が克服できたベース アウト プリズムの大きさと偏差の大きさです。 ブレーク ポイントのプリズム ディオプターの数値が大きいほど、小さい数値よりも優れています。 回復ポイントの数値は、数値が大きいよりも小さい方が適切です。
8週間
抑制
時間枠：8週間
抑制評価は、参加者が熱帯性である (整列していない) 間に経験した抑制の深さを評価する標準化された方法です。 スコアリングは、0 (抑制なし) から 3 (密な抑制) までの序数スケールで報告されます。 「欠落」とは、参加者がテストを理解できなかったり、信頼できない回答をした場合を指します。 探索的分析として、抑制レベルの分布（なし、軽度、中等度、重度、欠落）は、8週間後に治療群ごとに表になります。
8週間
Fusional Convergence - 継続的な復旧ポイント
時間枠：8週間
探索的分析として、8週間での融合収束振幅（ブレークポイント、ブラーポイント、および回復）の分布を各治療グループについて要約します。 融合振幅は、参加者が融合輻輳を使用して目をどれだけうまく収束できるかの尺度です。 これは、参加者が偏差を制御できなくなるまでベースアウトプリズムを増やすことによって測定されます。 融合の総量は、参加者が克服できたベース アウト プリズムの大きさと偏差の大きさです。 ブレーク ポイントのプリズム ディオプターの数値が大きいほど、小さい数値よりも優れています。 回復の数値が低いほど、数値が高いよりも優れています。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

捜査官

  • スタディチェア：David G Morrison, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディチェア：Allison I Summers, OD, MCR、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有ポリシーに従って、匿名化されたデータベースは、各プロトコルが完了し、一次原稿が公開された後、Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) の公開 Web サイトのパブリック ドメインに置かれます。

IPD 共有時間枠

データは公開後に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスするユーザーは、電子メール アドレスを入力する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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