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Base-in-Prismenbrille für intermittierende Exotropie (IXT6)

27. September 2023 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Intermittierende Exotropie-Studie 6: Eine randomisierte klinische Pilotstudie mit Base-in-Prisma-Brillen für intermittierende Exotropie

Das Ziel dieser kurzfristigen, randomisierten Pilotstudie zum Vergleich von Brillen mit entlastendem Prisma und Brillen ohne Prisma ist die Entscheidung, ob mit einer großangelegten, längerfristigen randomisierten Studie fortgefahren werden soll. Diese Entscheidung basiert in erster Linie auf der Beurteilung der anfänglichen (8-wöchigen) Reaktion auf Prisma durch Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich der folgenden Ergebnisse:

  • Intermittierender Exotropie (IXT)-Kontrollscore der mittleren Distanz (der Mittelwert von 3 Kontrollscores) (primäres Ergebnis)
  • Der Anteil der Teilnehmer, die ein „Ansprechen auf die Behandlung“ zeigten, definiert als ≥1 Punkt Verbesserung des IXT-Kontrollscores für die mittlere Entfernung ohne spontane Exotropie während des Kontrolltests (sekundäres Ergebnis)
  • Der Anteil der Teilnehmer, die Nebenwirkungen und eine gute/ausgezeichnete Compliance beim Tragen von Brillen berichten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Intermittierende Exotropie, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • Alter 3 bis 13 Jahre
  • Mittlere Distanzkontrollpunktzahl von ≥2,00 Punkten mit mindestens 1 Messung von 3, 4 oder 5 Punkten (d. h. spontane Tropie) aus den 3 Bewertungen während der Prüfung
  • Eine Beinahe-Kontrollpunktzahl ≤4 bei mindestens 1 von 3 Bewertungen (kann keine Punktzahl von 5, 5, 5 haben)
  • Entfernungsabweichung zwischen 16 Prismendioptrien (Δ) und 35 Δ (einschließlich) durch PACT
  • Fast Exodeviation zwischen 10 Δ und 35 Δ (einschließlich) durch PACT
  • Die Nahabweichung überschreitet die Fernabweichung nicht um mehr als 10 Δ nach PACT (d. h. Konvergenzinsuffizienz-Typ IXT ausgeschlossen)
  • Refraktionsfehler zwischen -6,00 Dioptrien (D) sphärisches Äquivalent (SE) und +2,50 D SE (einschließlich) (basierend auf einer zykloplegischen Refraktion, die innerhalb von 7 Monaten, aber vor dem Tag der Einschreibung durchgeführt wurde)

  • Refraktionskorrektur (muss mindestens 1 Woche lang getragen werden, wenn der Refraktionsfehler einen der folgenden Punkte erfüllt (basierend auf einer zykloplegischen Refraktion, die innerhalb von 7 Monaten, aber vor dem Tag der Einschreibung durchgeführt wurde):

    • SE Anisometropie ≥1,00 D
    • Astigmatismus ≥1,00 D in beiden Augen
    • SE Myopie ≥-0,50 D in beiden Augen

  • Wenn eine Brille verschrieben wurde und getragen wird, muss diese folgende Voraufnahmekriterien erfüllen:

    • SE-Anisometropie korrigiert auf innerhalb von 1,00 dpt der vollen SE-anisometropischen Differenz
    • Astigmatismus auf 1,00 dpt der vollen Größe korrigiert; Achse innerhalb von 10 Grad, wenn Astigmatismus ≤1,00 dpt und Achse innerhalb von 5 Grad, wenn Astigmatismus >1,00 dpt

Ausschlusskriterien:

  • Dissoziierte vertikale Abweichung (DVD)
  • Vertikale Abweichung >3 Δ beim primären Blick in die Ferne oder Nähe
  • Muster (z. B. ein „A“- oder „V“-Muster) mit einer Abwärtsblickmessung von >10 Δ Unterschied von der Geradeausfahrt durch PACT, gemessen nach der Routinemethode des Prüfarztes
  • Behandlung von IXT oder Amblyopie (außer refraktiver Korrektur) innerhalb der letzten 4 Wochen, einschließlich Sehtherapie, Orthoptik, Pflaster, Atropin oder andere Bestrafung
  • Erhebliche Überminus-Brille (Brille, die um mehr als 1,00 D SE über der letzten zykloplegischen Refraktion überminust ist und auch zu einer negativen SE-Brille in der Brille führt; Unterplus ist zulässig) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorherige Strabismus-, intraokulare oder refraktive Chirurgie (einschließlich BOTOX-Injektion)
  • Frühere Verwendung von Prismenbrillen

Zusätzliche Eignungskriterien für die Randomisierung basierend auf Prism Adaptation Testing

  • Die Exodeviation durch PACT beim Tragen eines „Probe“-Entlastungsprismas für 30 Minuten ist in der Ferne oder in der Nähe kleiner als bei den ersten Tests gemessen (z. passt sich bei beiden Entfernungen nicht vollständig an das Prisma an)
  • Keine neue Esotropie beim Abdecktest in der Nähe, während das „Versuchs“-Entlastungsprisma 30 Minuten lang getragen wurde, verglichen mit der Registrierungsmessung ohne Prisma
  • Keine Abweichung >6 Δ auf PACT in der Nähe, während 30 Minuten lang ein "Probe"-Entlastungsprisma getragen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prisma-Gruppe
Dem Teilnehmer wird eine Brille mit refraktiver Korrektur und entlastendem Basisprisma (40 % des größeren der Exodeviation durch Prisma und Alternate Cover Test (PACT) in der Ferne oder in der Nähe) verschrieben, die gleichmäßig auf die beiden Gläser verteilt ist
Gerät: Prismenbrille
Brille mit refraktiver Korrektur und entlastendem Basisprisma (40 % der größeren Exodeviation durch PACT in der Ferne oder in der Nähe), die gleichmäßig auf die beiden Gläser aufgeteilt ist
Placebo-Komparator: Nicht-Prisma-Gruppe
Dem Teilnehmer wird eine Brille mit refraktiver Korrektur (oder eine Plano-Brille, wenn kein signifikanter Refraktionsfehler vorliegt) und kein Prisma verschrieben
Gerät: Gläser ohne Prisma
Brille mit refraktiver Korrektur (oder Planbrille, wenn kein signifikanter Refraktionsfehler vorliegt) und ohne Prisma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exotropie-Kontrollpunktzahl auf Distanz, kontinuierliche Punktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Die primäre Analyse wird ein Intent-to-treat-Vergleich der mittleren 8-wöchigen Kontrolle der Distanz-Exodeviation (Durchschnitt von 3 Messungen) zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) sein, das für die Baseline-Distanzkontrolle angepasst wird. Die Werte für die Distanzkontrolle reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exotropie-Kontroll-Score auf Distanz, % mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Sekundäranalyse berechnet den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer „Behandlungsreaktion“, definiert als ≥1 Punkt Verbesserung bei der Kontrolle ihrer Distanzabweichung (Durchschnitt aus 3 Messungen) zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung.
8 Wochen
Exotropie-Kontrollpunktzahl in Ferne und Nähe, % ohne spontane Tropie
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Anteil der Teilnehmer ohne spontane Tropie nach 8 Wochen wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines zweiseitigen Barnard-Tests mit Alpha von 0,05 verglichen, wobei ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall für den Unterschied in den Anteilen berechnet wird.

Keine spontane Tropie bei der 8-wöchigen primären Ergebnisuntersuchung ist definiert als ein Ergebnis von ≤2 (0, 1 oder 2) bei allen drei Beurteilungen der Kontrolle in der Ferne und in der Nähe.
8 Wochen
Exotropie-Kontroll-Score auf Distanz, kontinuierliche Veränderung zwischen Baseline und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kontrolle der Exodeviation wurde aus der Ferne mit dem IXT Office Control Score (Mohney, 2006) gemessen, der von 0 (Phorie) bis 5 (konstante Exotropie) reicht. Die Kontrollniveaus 3-5 wurden basierend auf der Dauer der manifesten Exotropie während eines Zeitraums von 30 Sekunden vor jeglicher Dissoziation zugewiesen. Wenn keine Exotropie beobachtet wurde, wurden die Kontrollniveaus 0–2 basierend auf der längsten Zeit bis zur Wiederherstellung der Fusion nach 3 aufeinanderfolgenden 10-Sekunden-Perioden der Dissoziation zugewiesen. Die Kontrolle wurde zu Beginn, in der Mitte und am Ende (3 Tests) einer 20- bis 40-minütigen Praxisuntersuchung gemessen, und der Mittelwert wurde verwendet. Berechnet wird die Veränderung der Distanzkontrolle vom Ausgangswert bis 8 Wochen. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an.
8 Wochen
Exotropie-Kontrollpunktzahl bei naher, kontinuierlicher Punktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Nahe Kontrolle wird ähnlich wie das primäre Ergebnis und die Ergebnismaße 2-4 bewertet. Nahezu-Kontrollwerte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
8 Wochen
Exodeviation durch PACT auf Distanz, kontinuierlich
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung der Augenausrichtung in der Ferne durch PACT wird für jede Behandlungsgruppe nach 8 Wochen zusammengefasst. Eine höhere Abweichung ist schlechter.
8 Wochen
Exodeviation durch PACT bei Near, Continuous
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung der Augenausrichtung bei PACT in der Nähe wird für jede Behandlungsgruppe nach 8 Wochen zusammengefasst. Eine höhere Abweichung ist schlechter.
8 Wochen
Random Preschool Stereoacuity bei Near, Continuous
Zeitfenster: 8 Wochen
Randot® Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). Für die Analyse wurde die Stereoschärfe wie folgt von Bogensekundenwerten in log Bogensekundenwerte (in Klammern) umgerechnet: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90). ); Teilnehmern ohne nachweisbare (null) Stereoschärfe wurde der Wert 1600 (3,20) zugewiesen. Die Messung der Random Preschool Stereoacuity in der Nähe wird für jede Behandlungsgruppe nach 8 Wochen zusammengefasst. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
8 Wochen
Konformität des Brillentragens
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Eltern werden gebeten, einen Compliance-Kalender auszufüllen, indem sie den Prozentsatz der Zeit aufzeichnen, die ihr Kind jeden Tag die in der Studie vorgeschriebene Brillenkorrektur getragen hat. Der Anteil der täglichen Tragezeit wird als ausgezeichnet (76 % bis 100 %), gut (51 % bis 75 %), mittelmäßig (26 % bis 50 %), schlecht (1 bis 25 %) oder gar nicht (0 %) beschrieben. ). Basierend auf der Überprüfung der Kalender und der Diskussion mit den Eltern bei der 8-Wochen-Ergebnisuntersuchung wird der Prüfer den Gesamtanteil der getragenen Zeit als ausgezeichnet (76 % bis 100 %), gut (51 % bis 75 %), mittelmäßig (26 % bis 50 %), schlecht (1 bis 25 %) oder keine (0 %: Rezept nicht ausgefüllt oder Brille nie abgeholt).

Die Verteilung der Compliance wird für jede Behandlungsgruppe bei der Ergebnisuntersuchung bewertet.
8 Wochen
Beurteilung der Symptome durch das Kind – tun Ihre Augen weh?
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Symptome der intermittierenden Exotropie werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Kind verabreicht wird. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, manchmal und immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Kind Beurteilung der Symptome - Fühlen sich Ihre Augen komisch an?
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Symptome der intermittierenden Exotropie werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Kind verabreicht wird. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, manchmal und immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Symptombeurteilung beim Kind – Sehen Sie doppelt?
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Symptome der intermittierenden Exotropie werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Kind verabreicht wird. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, manchmal und immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Symptombeurteilung bei Kindern - Fällt es Ihnen schwer, auf Dinge zu starren?
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Symptome der intermittierenden Exotropie werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Kind verabreicht wird. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, manchmal und immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Kind Symptombeurteilung - Haben Sie Probleme mit Ihren Augen in der Sonne?
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Symptome der intermittierenden Exotropie werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Kind verabreicht wird. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, manchmal und immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Symptombeurteilung beim Kind - Gehen Ihre Augen rein und raus?
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Symptome der intermittierenden Exotropie werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Kind verabreicht wird. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, manchmal und immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Symptombeurteilung beim Kind – Ist es schwierig, die Augen zu fokussieren?
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Symptome der intermittierenden Exotropie werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Kind verabreicht wird. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, manchmal und immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Elternbeurteilung von Symptomen und Brillentragen – Hatte Ihr Kind Kopfschmerzen?
Zeitfenster: 8 Wochen

Unerwünschte Symptome von intermittierender Exotropie und Brillentragen werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Elternteil verabreicht wird.

Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, fast nie, manchmal, oft und fast immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Beurteilung der Symptome und des Brillentragens durch die Eltern – Hatte Ihr Kind eine Überanstrengung der Augen?
Zeitfenster: 8 Wochen

Unerwünschte Symptome von intermittierender Exotropie und Brillentragen werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Elternteil verabreicht wird.

Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, fast nie, manchmal, oft und fast immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Elternbeurteilung von Symptomen und Brillentragen – Hat Ihr Kind es vermieden, zu lesen oder Dinge aus nächster Nähe zu tun?
Zeitfenster: 8 Wochen

Unerwünschte Symptome von intermittierender Exotropie und Brillentragen werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Elternteil verabreicht wird.

Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, fast nie, manchmal, oft und fast immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Beurteilung der Symptome und des Brillentragens durch die Eltern – Hat Ihr Kind über verschwommenes Sehen berichtet?
Zeitfenster: 8 Wochen

Unerwünschte Symptome von intermittierender Exotropie und Brillentragen werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Elternteil verabreicht wird.

Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, fast nie, manchmal, oft und fast immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Beurteilung der Symptome und des Brillentragens durch die Eltern – Hat Ihr Kind über seine Brille geguckt?
Zeitfenster: 8 Wochen

Unerwünschte Symptome von intermittierender Exotropie und Brillentragen werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Elternteil verabreicht wird.

Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, fast nie, manchmal, oft und fast immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Beurteilung der Symptome und des Brillentragens durch die Eltern – Hat Ihr Kind seine Brille abgenommen, obwohl es sie tragen sollte?
Zeitfenster: 8 Wochen

Unerwünschte Symptome von intermittierender Exotropie und Brillentragen werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Elternteil verabreicht wird.

Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, fast nie, manchmal, oft und fast immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Beurteilung der Symptome und des Tragens der Brille durch die Eltern – Hat sich Ihr Kind darüber beschwert, dass die Brille seine Ohren und/oder seine Nase verletzt?
Zeitfenster: 8 Wochen

Unerwünschte Symptome von intermittierender Exotropie und Brillentragen werden bei der 8-wöchigen Ergebnisuntersuchung anhand einer Symptomumfrage zusammengefasst, die dem Elternteil verabreicht wird.

Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie, fast nie, manchmal, oft und fast immer. Die Verteilung der Bewertungen für jedes Umfrageelement wird nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernvisus (Snellen-Äquivalent)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Fernsehschärfe wird bei der 8-wöchigen Ergebnisprüfung beurteilt. Zum Testen kann jede Sehzeichenmethode verwendet werden. Die Verteilung der Fernvisus-Snellen-Äquivalente wird für jede Behandlungsgruppe tabelliert. Ein niedrigeres Snellen-Äquivalent ist am besten.
8 Wochen
Fusionale Konvergenz - Kontinuierlicher Bruchpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
Als explorative Analyse wird die Verteilung der Fusionskonvergenzamplitude (Bruchpunkt, Unschärfepunkt und Erholung) nach 8 Wochen für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Fusionsamplituden sind ein Maß dafür, wie gut ein Teilnehmer seine Augen mit Fusionsvergenz konvergieren kann. Es wird gemessen, indem das Base-out-Prisma bis zu dem Punkt erhöht wird, an dem der Teilnehmer die Abweichung nicht mehr kontrollieren kann. Die Gesamtmenge der Fusion ist die Größe des Base-out-Prismas, das der Teilnehmer überwinden konnte, plus die Größe der Abweichung. Eine höhere Anzahl von Prismendioptrien für den Bruchpunkt ist besser als eine niedrigere Zahl. Eine niedrigere Zahl für den Wiederherstellungspunkt ist besser als eine höhere Zahl.
8 Wochen
Unterdrückung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Unterdrückungsbewertung ist eine standardisierte Methode zur Bewertung der Tiefe der erlebten Unterdrückung, während der Teilnehmer tropisch (NICHT ausgerichtet) ist. Die Bewertung wird auf einer Ordinalskala von 0 (keine Unterdrückung) bis 3 (starke Unterdrückung) angegeben. „Fehlend“ bezieht sich auf Fälle, in denen Teilnehmer den Test nicht verstehen konnten und/oder unzuverlässige Antworten gaben. Als explorative Analyse wird die Verteilung des Unterdrückungsgrades (keine, leicht, mäßig, schwer, fehlend) nach 8 Wochen nach Behandlungsgruppe tabelliert.
8 Wochen
Fusionale Konvergenz - Kontinuierlicher Wiederherstellungspunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
Als explorative Analyse wird die Verteilung der Fusionskonvergenzamplitude (Bruchpunkt, Unschärfepunkt und Erholung) nach 8 Wochen für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Fusionsamplituden sind ein Maß dafür, wie gut ein Teilnehmer seine Augen mit Fusionsvergenz konvergieren kann. Es wird gemessen, indem das Base-out-Prisma bis zu dem Punkt erhöht wird, an dem der Teilnehmer die Abweichung nicht mehr kontrollieren kann. Die Gesamtmenge der Fusion ist die Größe des Base-out-Prismas, das der Teilnehmer überwinden konnte, plus die Größe der Abweichung. Eine höhere Anzahl von Prismendioptrien für den Bruchpunkt ist besser als eine niedrigere Zahl. Eine niedrigere Zahl für die Wiederherstellung ist besser als eine höhere Zahl.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienstuhl: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des Primärmanuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen Website der Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierende Exotropie

Klinische Studien zur Prismenbrille

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