Anteojos de prisma con base interna para exotropía intermitente (IXT6)

Experimental: Grupo prisma

Se prescribirán al participante anteojos con corrección refractiva y prisma de alivio de base (40% de la mayor de la exodesviación por prisma y prueba de cobertura alternativa (PACT) a distancia o cerca) divididos en partes iguales entre los 2 lentes.

Dispositivo: Gafas de prisma

Gafas con corrección de refracción y prisma con base en relieve (40% de la mayor de la exodesviación por PACT de lejos o de cerca) dividida a partes iguales entre las 2 lentes

Comparador de placebos: Grupo sin prisma

Se prescribirán al participante anteojos con corrección refractiva (o anteojos planos si no hay un error refractivo significativo) y sin prisma.

Dispositivo: Gafas sin prisma

Gafas con corrección de refracción (o gafas planas si no hay un error de refracción significativo) y sin prisma

Puntuación de control de exotropía a distancia, puntuación continua

El análisis principal será una comparación por intención de tratar del control medio de 8 semanas de la exodesviación de la distancia (promedio de 3 mediciones) entre los grupos de tratamiento utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA), que se ajusta al control de la distancia inicial. Las puntuaciones de control de distancia oscilan entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

Puntuación de control de exotropía a distancia, % con respuesta al tratamiento

El análisis secundario calculará el porcentaje de participantes con una "respuesta al tratamiento", definida como una mejora de ≥1 punto en el control de su exodesviación de distancia (promedio de 3 mediciones) entre el inicio y el examen de resultado de 8 semanas.

Puntuación de control de exotropía a distancia y de cerca, % sin tropía espontánea

La proporción de participantes sin tropía espontánea a las 8 semanas se comparará entre los grupos de tratamiento mediante una prueba de Barnard bilateral con alfa de 0,05, con el cálculo de un intervalo de confianza del 95 % bilateral sobre la diferencia de proporciones.

La ausencia de tropía espontánea en el examen de resultado primario de 8 semanas se define como una puntuación de ≤2 (0, 1 o 2) en las tres evaluaciones de control a distancia y de cerca.

Puntuación de control de exotropía a distancia, cambio continuo entre el inicio y las 8 semanas

El control de la exodesviación se midió a distancia utilizando el IXT Office Control Score, (Mohney, 2006) que varía de 0 (foria) a 5 (exotropía constante). Los niveles de control 3-5 se asignaron en función de la duración de la exotropía manifiesta durante un período de 30 segundos antes de cualquier disociación. Si no se observó exotropía, se asignaron los niveles de control 0-2 en función del tiempo más largo para restablecer la fusión después de 3 períodos consecutivos de disociación de 10 segundos. El control se midió al principio, en el medio y al final (3 pruebas) de un examen de consultorio de 20 a 40 minutos, y se utilizó la media. Se calculará el cambio en el control de la distancia desde el inicio hasta las 8 semanas. Un valor negativo indica mejora.

Puntuación de control de exotropía en puntuación casi continua

El control cercano se evaluará de manera similar al resultado primario y las medidas de resultado 2-4. Las puntuaciones de control cercano oscilan entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

Exodesviación por PACT a Distancia, Continua

La medida de la alineación ocular a distancia por PACT se resumirá a las 8 semanas para cada grupo de tratamiento. Una desviación más alta es peor.

Exodeviation por PACT en Near, Continuous

La medida de la alineación ocular en PACT cercano se resumirá a las 8 semanas para cada grupo de tratamiento. Una desviación más alta es peor.

Estereoagudeza Preescolar Randot en Casi, Continuo

Prueba de estereoagudeza preescolar Randot® (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). Para el análisis, la estereoagudeza se convirtió de segundos de puntuaciones de arco a valores de log arcsec (entre paréntesis) de la siguiente manera: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ); a los participantes sin estereoagudeza detectable (nula) se les asignó el valor de 1600 (3,20). La medida de la estereoagudeza preescolar de Randot de cerca se resumirá a las 8 semanas para cada grupo de tratamiento. Una puntuación más baja es mejor.

Cumplimiento del uso de gafas

Se les pedirá a los padres que completen un calendario de cumplimiento registrando el porcentaje de tiempo que su hijo ha usado la corrección de anteojos prescrita por el estudio cada día. La proporción de tiempo usado cada día se describirá como excelente (76 % a 100 %), buena (51 % a 75 %), regular (26 % a 50 %), mala (1 a 25 %) o ninguna (0 % ). Con base en la revisión de los calendarios y la discusión con los padres en el examen de resultados de 8 semanas, el investigador registrará la proporción total de tiempo usado como excelente (76 % a 100 %), buena (51 % a 75 %), aceptable (26 % al 50 %), pobre (1 al 25 %) o ninguno (0 %: no surtió receta o nunca recogió anteojos).

La distribución del cumplimiento se evaluará para cada grupo de tratamiento en el examen de resultados.

Evaluación de los síntomas del niño: ¿le duelen los ojos?

Los síntomas adversos de la exotropía intermitente se resumirán en el examen de resultado de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra al niño. Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, a veces y siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación infantil de los síntomas: ¿sus ojos se sienten raros?

Los síntomas adversos de la exotropía intermitente se resumirán en el examen de resultado de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra al niño. Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, a veces y siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación de los síntomas del niño: ¿tiene visión doble?

Los síntomas adversos de la exotropía intermitente se resumirán en el examen de resultado de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra al niño. Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, a veces y siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación infantil de los síntomas: ¿le resulta difícil mirar fijamente las cosas?

Los síntomas adversos de la exotropía intermitente se resumirán en el examen de resultado de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra al niño. Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, a veces y siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación infantil de los síntomas: ¿tiene problemas con los ojos al sol?

Los síntomas adversos de la exotropía intermitente se resumirán en el examen de resultado de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra al niño. Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, a veces y siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación de los síntomas del niño: ¿sus ojos entran y salen?

Los síntomas adversos de la exotropía intermitente se resumirán en el examen de resultado de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra al niño. Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, a veces y siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación infantil de los síntomas: ¿es difícil enfocar los ojos?

Los síntomas adversos de la exotropía intermitente se resumirán en el examen de resultado de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra al niño. Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, a veces y siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación de los padres sobre los síntomas y el uso de anteojos: ¿su hijo ha tenido dolores de cabeza?

Los síntomas adversos de exotropía intermitente y uso de anteojos se resumirán en el examen de resultados de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra a los padres.

Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, casi nunca, a veces, a menudo y casi siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación de los padres sobre los síntomas y el uso de anteojos: ¿su hijo ha tenido vista cansada?

Los síntomas adversos de exotropía intermitente y uso de anteojos se resumirán en el examen de resultados de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra a los padres.

Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, casi nunca, a veces, a menudo y casi siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación de los padres sobre los síntomas y el uso de anteojos: ¿su hijo ha evitado leer o hacer cosas de cerca?

Los síntomas adversos de exotropía intermitente y uso de anteojos se resumirán en el examen de resultados de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra a los padres.

Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, casi nunca, a veces, a menudo y casi siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación de los padres sobre los síntomas y el uso de anteojos: ¿su hijo ha notificado visión borrosa?

Los síntomas adversos de exotropía intermitente y uso de anteojos se resumirán en el examen de resultados de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra a los padres.

Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, casi nunca, a veces, a menudo y casi siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación de los padres sobre los síntomas y el uso de anteojos: ¿ha mirado su hijo por encima de sus anteojos?

Los síntomas adversos de exotropía intermitente y uso de anteojos se resumirán en el examen de resultados de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra a los padres.

Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, casi nunca, a veces, a menudo y casi siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación de los padres sobre los síntomas y el uso de anteojos: ¿se ha quitado su hijo los anteojos cuando debería usarlos?

Los síntomas adversos de exotropía intermitente y uso de anteojos se resumirán en el examen de resultados de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra a los padres.

Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, casi nunca, a veces, a menudo y casi siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Evaluación de los padres sobre los síntomas y el uso de anteojos: ¿se ha quejado su hijo de que los anteojos le lastiman los oídos y/o la nariz?

Los síntomas adversos de exotropía intermitente y uso de anteojos se resumirán en el examen de resultados de 8 semanas mediante una encuesta de síntomas que se administra a los padres.

Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones: nunca, casi nunca, a veces, a menudo y casi siempre. La distribución de puntajes en cada ítem de la encuesta se tabulará por grupo de tratamiento después de 8 semanas.

Agudeza visual a distancia (equivalente de Snellen)

La agudeza visual a distancia se evaluará en el examen de resultados de 8 semanas. Cualquier método de optotipo se puede utilizar para la prueba. La distribución de Equivalentes de Snellen de agudeza visual a distancia se tabulará para cada grupo de tratamiento. Lo mejor es un equivalente de Snellen más bajo.

Convergencia fusional: punto de ruptura continuo

Como análisis exploratorio, se resumirá la distribución de la amplitud de convergencia fusional (punto de ruptura, punto de desenfoque y recuperación) a las 8 semanas para cada grupo de tratamiento. Las amplitudes fusionales son una medida de qué tan bien un participante puede hacer converger sus ojos usando vergencia fusional. Se mide aumentando el prisma de base hacia afuera hasta el punto en que el participante ya no puede controlar la desviación. La cantidad total de fusión es la magnitud del prisma de base exterior que el participante pudo superar más la magnitud de la desviación. Un número mayor de dioptrías de prisma para el punto de ruptura es mejor que un número menor. Un número más bajo para el punto de recuperación es mejor que un número más alto.

Supresión

La evaluación de la supresión es un método estandarizado para evaluar la profundidad de la supresión experimentada mientras el participante está en trópico (NO alineado). La puntuación se informa en una escala ordinal de 0 (sin supresión) a 3 (supresión densa). "Falta" se refiere a los casos en los que los participantes no pudieron entender la prueba y/o dieron respuestas poco confiables. Como análisis exploratorio, la distribución del nivel de supresión (ninguno, leve, moderado, grave, faltante) se tabulará después de 8 semanas por grupo de tratamiento.

Convergencia Fusional - Punto de Recuperación Continuo

Como análisis exploratorio, se resumirá la distribución de la amplitud de convergencia fusional (punto de ruptura, punto de desenfoque y recuperación) a las 8 semanas para cada grupo de tratamiento. Las amplitudes fusionales son una medida de qué tan bien un participante puede hacer converger sus ojos usando vergencia fusional. Se mide aumentando el prisma de base hacia afuera hasta el punto en que el participante ya no puede controlar la desviación. La cantidad total de fusión es la magnitud del prisma de base exterior que el participante pudo superar más la magnitud de la desviación. Un número mayor de dioptrías de prisma para el punto de ruptura es mejor que un número menor. Un número más bajo para la recuperación es mejor que un número más alto.