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간헐외사시용 베이스인 프리즘 안경 (IXT6)

2023년 9월 27일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

간헐외사시 연구 6: 간헐외사시에 대한 베이스인프리즘 안경의 파일럿 무작위 임상시험

완화 프리즘이 있는 안경과 프리즘이 없는 안경을 비교하는 이 단기 파일럿 무작위 시험의 목적은 본격적인 장기 무작위 시험을 진행할지 여부를 결정하는 것입니다. 이 결정은 주로 다음 결과에 대해 치료 그룹을 비교하여 프리즘에 대한 초기(8주) 반응을 평가하는 것을 기반으로 합니다.

  • 평균 거리 간헐 ​​외사시(IXT) 제어 점수(3개의 제어 점수의 평균)(1차 결과)
  • 통제 테스트 중 자발적인 외사시 없이 평균 거리 IXT 통제 점수가 1점 이상 개선된 것으로 정의되는 "치료 반응"을 나타내는 참가자의 비율(2차 결과)
  • 부작용 및 양호/우수한 안경 착용 순응도를 보고한 참가자의 비율

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, 미국, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 간헐성 외사시:

  • 3~13세
  • 시험 중 3가지 평가에서 3점, 4점 또는 5점(즉, 자발적 사시)의 최소 1개 측정으로 ≥2.00점의 평균 거리 제어 점수
  • 3개 평가 중 최소 1개에서 근거리 통제 점수 ≤4(5, 5, 5점을 가질 수 없음)
  • PACT에 의한 16 프리즘 디옵터(Δ)와 35 Δ(포함) 사이의 거리 외편차
  • PACT에 의한 10 Δ와 35 Δ(포함) 사이의 근외편차
  • 근편차는 PACT에 의해 거리편차를 10 Δ 이상 초과하지 않음(즉, 수렴부족형 IXT 제외)
  • -6.00 디옵터(D) 구면 등가(SE)와 +2.50 D SE(포함) 사이의 굴절 이상(등록일 이전 7개월 이내에 수행된 안근마비 굴절에 근거함)

  • 굴절 교정(굴절 이상이 다음 중 하나를 충족하는 경우 최소 1주일 동안 착용해야 함(등록일 이전 7개월 이내에 수행된 안근 마비 굴절 기준):

    • SE 부동시 ≥1.00 D
    • 양쪽 눈의 난시 ≥1.00 D
    • 한쪽 눈의 SE 근시 ≥-0.50 D

  • 안경을 처방받고 착용하는 경우 다음 사전 등록 기준을 충족해야 합니다.

    • 전체 SE 부동성 차이의 1.00D 이내로 보정된 SE 부동성
    • 전체 크기의 1.00 D 이내로 교정된 난시; 난시 ≤1.00 D인 경우 축 10도 이내 및 난시 >1.00 D인 경우 축 5도 이내

제외 기준:

  • 해리 수직 편차(DVD)
  • 원거리 또는 근거리에서 1차 시선의 수직 편차 >3 Δ
  • 연구자의 일상적인 방법에 따라 측정된 PACT에 의한 전방과의 차이 >10 Δ의 다운게이즈 측정이 있는 패턴(예: "A" 또는 "V" 패턴)
  • 지난 4주 이내에 IXT 또는 약시(굴절 교정 제외)에 대한 치료(시각 요법, 정형외과, 패치, 아트로핀 또는 기타 불이익 포함)
  • 지난 4주 이내에 상당한 오버마이너스 안경(가장 최근의 안근마비 굴절보다 1.00 D SE 이상 오버마이너스되고 또한 안경의 마이너스 SE 파워를 초래하는 안경, 언더플러스가 허용됨)
  • 이전의 사시, 안내 또는 굴절 수술(보톡스 주사 포함)
  • 프리즘 안경의 이전 사용

프리즘 적응 테스트를 기반으로 한 무작위배정에 대한 추가 적격성 기준

  • 30분 동안 "시행" 릴리프 프리즘을 착용하는 동안 PACT에 의한 외편차는 초기 테스트 동안 측정된 것보다 원거리 또는 근거리에서 더 작습니다(예: 두 거리에서 프리즘에 완전히 적응하지 못함)
  • 프리즘 없이 촬영한 등록 측정과 비교하여 30분 동안 "시행" 완화 프리즘을 착용한 상태에서 근거리 커버 테스트에서 새로운 내사시 없음
  • 30분 동안 "시행" 릴리프 프리즘을 착용한 상태에서 근거리 PACT에서 내편차 >6 Δ 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리즘 그룹
굴절 교정 및 베이스인 완화 프리즘(원거리 또는 근거리에서 프리즘에 의한 외편차 및 대체 커버 테스트(PACT) 중 더 큰 값의 40%)을 2개의 렌즈 사이에 균등하게 분할하는 안경이 참가자에게 처방됩니다.
장치: 프리즘 안경
굴절 교정 및 베이스인 완화 프리즘(원거리 또는 근거리에서 PACT에 의한 큰 외편차의 40%)이 2개의 렌즈 사이에 동일하게 분할된 안경
위약 비교기: 비프리즘 그룹
굴절 교정 안경(또는 심각한 굴절 오류가 없는 경우 평면 안경)과 프리즘이 없는 안경이 참가자에게 처방됩니다.
장치: 무프리즘 안경
굴절 교정 안경(또는 심각한 굴절 오류가 없는 경우 평면 안경) 및 프리즘 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원거리 외사시 조절점수, 연속점수
기간: 8주
1차 분석은 기준선 거리 제어를 조정하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 치료 그룹 간의 평균 8주 거리 외편차 제어(평균 3회 측정)의 치료 의도 비교일 것입니다. 거리 제어 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거리에서 외사시 제어 점수, 치료 반응이 있는 %
기간: 8주
2차 분석은 기준선과 8주 결과 시험 사이의 거리 외편차(평균 3회 측정)의 제어에서 1점 이상의 개선으로 정의되는 "치료 반응"을 가진 참가자의 백분율을 계산합니다.
8주
원거리 및 근거리에서 외사시 제어 점수, 자발적 사시가 없는 %
기간: 8주

8주째 자발 사시가 없는 참가자의 비율은 비율의 차이에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 계산과 함께 알파 0.05의 양측 Barnard 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 비교됩니다.

8주 1차 결과 검사에서 자발 사시가 없는 것은 원거리 및 근거리 제어에 대한 세 가지 평가 모두에서 ≤2(0, 1 또는 2)의 점수로 정의됩니다.
8주
원거리 외사시 제어 점수, 기준선과 8주 사이의 지속적인 변화
기간: 8주
외사시의 통제는 0(사위)에서 5(지속적인 외사시) 범위의 IXT 사무실 통제 점수(Mohney, 2006)를 사용하여 원거리에서 측정되었습니다. 통제 수준 3-5는 해리 전 30초 기간 동안 명백한 외사시의 지속 시간을 기준으로 지정되었습니다. 외사시가 관찰되지 않은 경우, 3회 연속 10초 해리 기간 후 융합을 재확립하는 데 가장 긴 시간을 기준으로 대조군 수준 0-2를 지정했습니다. 통제는 20~40분에 걸친 사무실 검사의 처음, 중간 및 끝(3회)에서 측정되었으며 평균값이 사용되었습니다. 기준선에서 8주까지 거리 제어의 변화가 계산됩니다. 음수 값은 개선을 나타냅니다.
8주
근거리에서 외사시 제어 점수, 연속 점수
기간: 8주
근접 제어는 1차 결과 및 결과 측정 2-4와 유사하게 평가됩니다. 근거리 제어 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
8주
거리에서 PACT에 의한 외편차, 연속
기간: 8주
PACT에 의한 원거리 안구 정렬의 측정은 각 처리 그룹에 대해 8주에 요약될 것이다. 더 높은 편차는 더 나쁩니다.
8주
근접, 연속에서 PACT에 의한 외편차
기간: 8주
PACT 근처에서 안구 정렬의 척도는 각 처리 그룹에 대해 8주에 요약될 것이다. 더 높은 편차는 더 나쁩니다.
8주
근, 연속에서 Randot 미취학 아동 입체시
기간: 8주
Randot® Preschool Stereoacuity 테스트(Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). 분석을 위해 입체시는 다음과 같이 아크 점수의 초에서 로그 아크초 값(괄호 안)으로 변환되었습니다. ); 감지할 수 없는(nil) 입체시가 없는 참가자에게는 1600(3.20)의 값이 할당되었습니다. 근거리에서 Randot Preschool Stereoacuity의 측정은 각 치료 그룹에 대해 8주에 요약됩니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
8주
안경 착용 준수
기간: 8주

부모는 자녀가 연구에서 처방한 안경 교정을 매일 착용한 시간의 비율을 기록하여 준수 일정을 작성해야 합니다. 매일 착용하는 시간의 비율은 우수(76%~100%), 좋음(51%~75%), 보통(26%~50%), 나쁨(1~25%) 또는 없음(0%)으로 설명됩니다. ). 달력 검토 및 8주 결과 시험에서 부모와의 토론을 기반으로 조사자는 착용 시간의 전체 비율을 우수(76% ~ 100%), 양호(51% ~ 75%), 보통(26%)으로 기록합니다. % ~ 50%), 불량(1 ~ 25%) 또는 없음(0%: 처방전을 조제하지 않았거나 안경을 집은 적이 없음).

순응도 분포는 결과 시험에서 각 치료 그룹에 대해 평가됩니다.
8주
아동의 증상 평가 - 눈이 ​​아프십니까?
기간: 8주
간헐외사시의 이상 증상은 아동에게 시행되는 증상 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다. 응답 옵션은 관찰 빈도(전혀 없음, 가끔 및 항상)를 기반으로 합니다. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
아동의 증상 평가 - 눈이 ​​이상하게 느껴지나요?
기간: 8주
간헐외사시의 이상 증상은 아동에게 시행되는 증상 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다. 응답 옵션은 관찰 빈도(전혀 없음, 가끔 및 항상)를 기반으로 합니다. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
아동의 증상 평가 - 복시가 있습니까?
기간: 8주
간헐외사시의 이상 증상은 아동에게 시행되는 증상 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다. 응답 옵션은 관찰 빈도(전혀 없음, 가끔 및 항상)를 기반으로 합니다. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
아동의 증상 평가 - 사물을 응시하기가 어렵습니까?
기간: 8주
간헐외사시의 이상 증상은 아동에게 시행되는 증상 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다. 응답 옵션은 관찰 빈도(전혀 없음, 가끔 및 항상)를 기반으로 합니다. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
어린이 증상 평가 - 태양 아래에서 눈에 문제가 있습니까?
기간: 8주
간헐외사시의 이상 증상은 아동에게 시행되는 증상 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다. 응답 옵션은 관찰 빈도(전혀 없음, 가끔 및 항상)를 기반으로 합니다. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
아동의 증상 평가 - 눈이 ​​들어갔다 나왔다 합니까?
기간: 8주
간헐외사시의 이상 증상은 아동에게 시행되는 증상 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다. 응답 옵션은 관찰 빈도(전혀 없음, 가끔 및 항상)를 기반으로 합니다. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
아동의 증상 평가 - 눈의 초점을 맞추는 것이 어렵습니까?
기간: 8주
간헐외사시의 이상 증상은 아동에게 시행되는 증상 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다. 응답 옵션은 관찰 빈도(전혀 없음, 가끔 및 항상)를 기반으로 합니다. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
증상 및 안경 착용에 대한 부모 평가 - 자녀에게 두통이 있었습니까?
기간: 8주

간헐적 외사시 및 안경 착용의 이상 증상은 부모에게 실시되는 증상 설문 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다.

응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다: 전혀, 거의 전혀, 가끔, 자주, 거의 항상. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
증상 및 안경 착용에 대한 부모 평가 - 자녀에게 눈의 피로가 있었습니까?
기간: 8주

간헐적 외사시 및 안경 착용의 이상 증상은 부모에게 실시되는 증상 설문 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다.

응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다: 전혀, 거의 전혀, 가끔, 자주, 거의 항상. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
증상 및 안경 착용에 대한 부모 평가 - 자녀가 책을 읽거나 가까이서 하는 일을 피했습니까?
기간: 8주

간헐적 외사시 및 안경 착용의 이상 증상은 부모에게 실시되는 증상 설문 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다.

응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다: 전혀, 거의 전혀, 가끔, 자주, 거의 항상. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
증상 및 안경 착용에 대한 부모 평가 - 자녀가 흐릿한 시력을 보고했습니까?
기간: 8주

간헐적 외사시 및 안경 착용의 이상 증상은 부모에게 실시되는 증상 설문 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다.

응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다: 전혀, 거의 전혀, 가끔, 자주, 거의 항상. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
증상 및 안경 착용에 대한 부모 평가 - 자녀가 안경 너머로 보았습니까?
기간: 8주

간헐적 외사시 및 안경 착용의 이상 증상은 부모에게 실시되는 증상 설문 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다.

응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다: 전혀, 거의 전혀, 가끔, 자주, 거의 항상. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
증상 및 안경 착용에 대한 부모 평가 - 자녀가 안경을 착용해야 할 때 안경을 벗었습니까?
기간: 8주

간헐적 외사시 및 안경 착용의 이상 증상은 부모에게 실시되는 증상 설문 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다.

응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다: 전혀, 거의 전혀, 가끔, 자주, 거의 항상. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주
부모의 증상 및 안경 착용 평가 - 자녀가 안경 때문에 귀 및/또는 코가 아프다고 불평한 적이 있습니까?
기간: 8주

간헐적 외사시 및 안경 착용의 이상 증상은 부모에게 실시되는 증상 설문 조사를 사용하여 8주 결과 시험에서 요약됩니다.

응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다: 전혀, 거의 전혀, 가끔, 자주, 거의 항상. 각 설문 항목에 대한 점수 분포는 8주 후에 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원거리 시력(Snellen 등가)
기간: 8주
원거리 시력은 8주 결과 시험에서 평가됩니다. 모든 optotype 방법을 테스트에 사용할 수 있습니다. 원거리 시력 Snellen Equivalents의 분포는 각 치료 그룹에 대해 표로 작성됩니다. 낮은 Snellen Equivalent가 가장 좋습니다.
8주
Fusional Convergence - 연속 중단점
기간: 8주
탐색적 분석으로 8주 시점의 융복합 폭주 진폭(절단점, 흐림점 및 회복)의 분포를 각 치료군별로 요약한다. Fusional 진폭은 참가자가 Fusional vergence를 사용하여 눈을 얼마나 잘 수렴할 수 있는지에 대한 척도입니다. 참가자가 더 이상 편차를 제어할 수 없는 지점까지 베이스 아웃 프리즘을 증가시켜 측정합니다. 융합의 총량은 참가자가 극복할 수 있었던 베이스아웃 프리즘의 크기에 편차의 크기를 더한 것입니다. 중단점에 대한 프리즘 디옵터의 숫자가 높을수록 숫자가 낮을수록 좋습니다. 복구 지점에 대한 낮은 숫자는 높은 숫자보다 좋습니다.
8주
억압
기간: 8주
억제 평가는 참가자가 트로피컬(정렬되지 않음)인 동안 경험한 억제 깊이를 평가하는 표준화된 방법입니다. 채점은 0(억제 없음)에서 3(강렬한 억제)까지 순서 척도로 보고됩니다. "누락"은 참가자가 테스트를 이해하지 못하거나 신뢰할 수 없는 응답을 제공한 경우를 말합니다. 탐색적 분석으로서, 억제 수준(없음, 경증, 중등도, 중증, 없음)의 분포를 처리군별로 8주 후에 표로 작성할 것이다.
8주
Fusional Convergence - 지속적인 복구 지점
기간: 8주
탐색적 분석으로 8주 시점의 융복합 폭주 진폭(절단점, 흐림점 및 회복)의 분포를 각 치료군별로 요약한다. Fusional 진폭은 참가자가 Fusional vergence를 사용하여 눈을 얼마나 잘 수렴할 수 있는지에 대한 척도입니다. 참가자가 더 이상 편차를 제어할 수 없는 지점까지 베이스 아웃 프리즘을 증가시켜 측정합니다. 융합의 총량은 참가자가 극복할 수 있었던 베이스아웃 프리즘의 크기에 편차의 크기를 더한 것입니다. 중단점에 대한 프리즘 디옵터의 숫자가 높을수록 숫자가 낮을수록 좋습니다. 회복을 위해서는 낮은 숫자가 높은 숫자보다 낫습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

수사관

  • 연구 의자: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 의자: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 정책에 따라 비식별 데이터베이스는 각 프로토콜 완료 및 기본 원고 게시 후 Pediatric Eye Disease Investigator Group(PEDIG) 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하는 사용자는 이메일 주소를 입력해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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