Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýle Base-in Prism pro občasnou exotropii (IXT6)

27. září 2023 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Studie intermitentní exotropie 6: Pilotní randomizovaná klinická zkouška brýlí se základním hranolem pro intermitentní exotropii

Cílem této krátkodobé, pilotní randomizované studie porovnávající brýle s odlehčovacím hranolem s brýlemi bez hranolu je určit, zda přistoupit k dlouhodobé randomizované studii v plném rozsahu. Toto rozhodnutí bude založeno především na posouzení počáteční (8týdenní) reakce na prizma porovnáním léčebných skupin s následujícími výsledky:

  • Střední kontrolní skóre intermitentní exotropie na vzdálenost (IXT) (průměr 3 kontrolních skóre) (primární výsledek)
  • Podíl účastníků prokazujících „léčebnou odpověď“ definovaný jako zlepšení o ≥ 1 bod v průměrném skóre kontroly vzdálenosti IXT bez spontánní exotropie během kontrolního testování (sekundární výsledek)
  • Podíl účastníků hlásících nepříznivé účinky a dobrou/výbornou shodu s nošením brýlí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Intermitentní exotropie splňující všechna následující kritéria:

  • Věk 3 až 13 let
  • Průměrné skóre kontroly vzdálenosti ≥2,00 bodů s alespoň 1 mírou 3, 4 nebo 5 bodů (tj. spontánní tropie) ze 3 hodnocení během zkoušky
  • Skóre blízké kontroly ≤4 u alespoň 1 ze 3 hodnocení (nemůže mít skóre 5, 5, 5)
  • Exodeviace vzdálenosti mezi 16 hranolovými dioptriemi (Δ) a 35 Δ (včetně) podle PACT
  • Téměř exodeviace mezi 10 Δ a 35 Δ (včetně) podle PACT
  • Blízká odchylka nepřesahuje odchylku vzdálenosti o více než 10 Δ pomocí PACT (tj. vyloučena nedostatečnost konvergence typu IXT)
  • Refrakční chyba mezi -6,00 dioptrií (D) sférickým ekvivalentem (SE) a +2,50 D SE (včetně) (na základě cykloplegické refrakce provedené během 7 měsíců, ale přede dnem zápisu)

  • Korekce refrakce (musí se nosit alespoň 1 týden, pokud refrakční vada splňuje některou z následujících podmínek (na základě cykloplegické refrakce provedené během 7 měsíců, ale přede dnem zápisu):

    • SE anizometropie ≥1,00 D
    • Astigmatismus ≥1,00 D v každém oku
    • SE myopie ≥-0,50 D v každém oku

  • Pokud byly brýle předepsány a jsou nošeny, musí splňovat následující předregistrační kritéria:

    • SE anizometropie korigovaná do 1,00 D plného SE anizometropického rozdílu
    • Astigmatismus korigovaný na 1,00 D plné velikosti; osa do 10 stupňů, pokud je astigmatismus ≤1,00 D a osa do 5 stupňů, pokud astigmatismus >1,00 D

Kritéria vyloučení:

  • Disociovaná vertikální odchylka (DVD)
  • Vertikální odchylka >3 Δ v primárním pohledu na dálku nebo blízko
  • Vzory (jako je vzor "A" nebo "V") s rozdílem měření dolů > 10 Δ od přímého směru pomocí PACT, měřeno rutinní metodou vyšetřovatele
  • Léčba IXT nebo amblyopie (jiná než korekce refrakce) během posledních 4 týdnů, včetně terapie zraku, ortoptiky, záplatování, atropinu nebo jiné penalizace
  • Výrazné nadměrné brýle (brýle přetížené o více než 1,00 D SE než poslední cykloplegická refrakce a také mají za následek minus SE výkon v brýlích; podvýživa je povolena) během posledních 4 týdnů
  • Předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace (včetně injekce BOTOX)
  • Předchozí používání prizmatických brýlí

Další kritéria způsobilosti pro randomizaci na základě testování adaptace hranolu

  • Exodeviace pomocí PACT při nošení "zkušebního" odlehčovacího hranolu po dobu 30 minut je na vzdálenost nebo blízko menší, než bylo naměřeno během počátečního testování (např. ne zcela se přizpůsobí hranolu na obě vzdálenosti)
  • Žádná nová esotropie na krycím testu na blízko při nošení "zkušebního" odlehčovacího hranolu po dobu 30 minut ve srovnání s měřením při zápisu bez hranolu
  • Žádná esodeviace >6 Δ na PACT na blízko při nošení "zkušebního" odlehčovacího hranolu po dobu 30 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prism Group
Účastníkovi budou předepsány brýle s korekcí lomu a základním odlehčovacím hranolem (40 % větší hodnoty exodeviace hranolem a testem alternativního krytí (PACT) na dálku nebo na blízko) rovnoměrně rozdělené mezi 2 čočky.
Přístroj: Prismové brýle
Brýle s korekcí lomu a základním odlehčovacím hranolem (40 % větší exodeviace pomocí PACT na dálku nebo na blízko) rovnoměrně rozdělené mezi 2 čočky
Komparátor placeba: Non-Prism Group
Účastníkovi budou předepsány brýle s refrakční korekcí (nebo plano brýle, pokud nedochází k výrazné refrakční vadě) a bez hranolu
Přístroj: Brýle bez hranolu
Brýle s refrakční korekcí (nebo plano brýle, pokud nemají významnou refrakční chybu) a bez hranolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kontroly exotropie na dálku, průběžné skóre
Časové okno: 8 týdnů
Primární analýzou bude porovnání záměru k léčbě průměrné 8týdenní kontroly exodeviace vzdálenosti (průměr 3 měření) mezi léčebnými skupinami pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který se přizpůsobuje základní kontrole vzdálenosti. Skóre kontroly vzdálenosti se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kontroly exotropie na dálku, % s léčebnou odpovědí
Časové okno: 8 týdnů
Sekundární analýza vypočítá procento účastníků s „léčebnou odpovědí“, definovanou jako zlepšení o ≥ 1 bod v kontrole jejich exodeviace vzdálenosti (průměr 3 měření) mezi základní linií a 8týdenní výstupní zkouškou.
8 týdnů
Skóre kontroly exotropie na dálku a blízko, % bez spontánní tropie
Časové okno: 8 týdnů

Podíl účastníků bez spontánní tropie po 8 týdnech bude porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí oboustranného Barnardova testu s alfa 0,05, s výpočtem oboustranného 95% intervalu spolehlivosti na rozdílu v proporcích.

Žádná spontánní tropie při 8týdenním vyšetření primárního výsledku není definována jako skóre ≤2 (0, 1 nebo 2) ve všech třech hodnoceních kontroly na dálku a na blízko.
8 týdnů
Skóre kontroly exotropie na dálku, kontinuální změna mezi výchozím stavem a 8 týdny
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola exodeviace byla měřena na dálku pomocí IXT Office Control Score (Mohney, 2006), které se pohybuje od 0 (forie) do 5 (konstantní exotropie). Kontrolní úrovně 3-5 byly přiřazeny na základě trvání zjevné exotropie během 30sekundového období před jakoukoli disociací. Pokud nebyla pozorována žádná exotropie, byly přiřazeny kontrolní úrovně 0-2 na základě nejdelší doby pro obnovení fúze po 3 po sobě jdoucích 10sekundových obdobích disociace. Kontrola byla měřena na začátku, uprostřed a na konci (3 testy) 20- až 40minutového vyšetření v ordinaci a byl použit průměr. Bude vypočítána změna kontroly vzdálenosti od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Záporná hodnota znamená zlepšení.
8 týdnů
Skóre kontroly exotropie v blízkosti, průběžné skóre
Časové okno: 8 týdnů
Téměř kontrola bude hodnocena podobně jako primární výsledek a výsledná opatření 2-4. Téměř kontrolní skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
8 týdnů
Exodeviation PACT na dálku, kontinuální
Časové okno: 8 týdnů
Míra zarovnání oka na dálku pomocí PACT bude shrnuta po 8 týdnech pro každou léčebnou skupinu. Vyšší odchylka je horší.
8 týdnů
Exodeviation by PACT at Near, Continuous
Časové okno: 8 týdnů
Míra zarovnání oka v blízkosti PACT bude shrnuta po 8 týdnech pro každou léčebnou skupinu. Vyšší odchylka je horší.
8 týdnů
Randot Preschool Stereoacuity at Near, Continuous
Časové okno: 8 týdnů
Randot® Preschool Stereoacuity test (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). Pro analýzu byla stereoostrost převedena z obloukových sekund na hodnoty log arcsec (v závorkách) následovně: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90). ); účastníkům bez detekovatelné (nulové) stereoacuity byla přiřazena hodnota 1600 (3,20). Míra Randot Preschool Stereoacuity na blízko bude shrnuta po 8 týdnech pro každou léčebnou skupinu. Nižší skóre je lepší.
8 týdnů
Shoda s nošením brýlí
Časové okno: 8 týdnů

Rodiče budou požádáni, aby vyplnili kalendář dodržování předpisů tím, že zaznamenají procento času, kdy jejich dítě každý den nosí brýlovou korekci předepsanou ve studii. Podíl času nošeného každý den bude popsán jako vynikající (76 % až 100 %), dobrý (51 % až 75 %), slušný (26 % až 50 %), špatný (1 až 25 %) nebo žádný (0 % ). Na základě kontroly kalendářů a diskuse s rodiči při 8týdenní zkoušce zaznamená vyšetřovatel celkový podíl doby nošení jako vynikající (76 % až 100 %), dobrý (51 % až 75 %), slušný (26 % až 50 %), špatné (1 až 25 %) nebo žádné (0 %: nevyplnil(a) předpis nebo si nikdy nevzal(a) brýle).

Distribuce compliance bude posouzena pro každou léčebnou skupinu při výstupní zkoušce.
8 týdnů
Hodnocení příznaků dítětem – bolí vás oči?
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí symptomy intermitentní exotropie budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu symptomů, který je podáván dítěti. Možnosti odpovědi jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, někdy a vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Posouzení příznaků dítětem – Připadají vám vaše oči legrační?
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí symptomy intermitentní exotropie budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu symptomů, který je podáván dítěti. Možnosti odpovědi jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, někdy a vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Hodnocení příznaků dítětem – máte dvojité vidění?
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí symptomy intermitentní exotropie budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu symptomů, který je podáván dítěti. Možnosti odpovědi jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, někdy a vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Hodnocení příznaků dítětem – je pro vás těžké zírat na věci?
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí symptomy intermitentní exotropie budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu symptomů, který je podáván dítěti. Možnosti odpovědi jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, někdy a vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Hodnocení příznaků dítětem – Máte problémy s očima na slunci?
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí symptomy intermitentní exotropie budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu symptomů, který je podáván dítěti. Možnosti odpovědi jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, někdy a vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Posouzení příznaků dítětem – jdou vám oči dovnitř a ven?
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí symptomy intermitentní exotropie budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu symptomů, který je podáván dítěti. Možnosti odpovědi jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, někdy a vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Hodnocení příznaků dítětem – je těžké zaostřit oči?
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí symptomy intermitentní exotropie budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu symptomů, který je podáván dítěti. Možnosti odpovědi jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, někdy a vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Posouzení příznaků a nošení brýlí rodiči – Bolela vaše dítě hlava?
Časové okno: 8 týdnů

Nežádoucí příznaky intermitentní exotropie a nošení brýlí budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu příznaků, který je poskytnut rodiči.

Možnosti odpovědí jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, téměř nikdy, někdy, často a téměř vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Posouzení příznaků a nošení brýlí rodiči – Mělo vaše dítě únavu očí?
Časové okno: 8 týdnů

Nežádoucí příznaky intermitentní exotropie a nošení brýlí budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu příznaků, který je poskytnut rodiči.

Možnosti odpovědí jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, téměř nikdy, někdy, často a téměř vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Posouzení příznaků a nošení brýlí rodiči – Vyhýbalo se vaše dítě čtení nebo dělání věcí zblízka?
Časové okno: 8 týdnů

Nežádoucí příznaky intermitentní exotropie a nošení brýlí budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu příznaků, který je poskytnut rodiči.

Možnosti odpovědí jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, téměř nikdy, někdy, často a téměř vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Posouzení příznaků a nošení brýlí rodiči – Hlášilo vaše dítě rozmazané vidění?
Časové okno: 8 týdnů

Nežádoucí příznaky intermitentní exotropie a nošení brýlí budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu příznaků, který je poskytnut rodiči.

Možnosti odpovědí jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, téměř nikdy, někdy, často a téměř vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Posouzení příznaků a nošení brýlí rodiči – Podívalo se vaše dítě přes brýle?
Časové okno: 8 týdnů

Nežádoucí příznaky intermitentní exotropie a nošení brýlí budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu příznaků, který je poskytnut rodiči.

Možnosti odpovědí jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, téměř nikdy, někdy, často a téměř vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Posouzení příznaků a nošení brýlí rodiči – Sundalo si vaše dítě brýle, když by je mělo nosit?
Časové okno: 8 týdnů

Nežádoucí příznaky intermitentní exotropie a nošení brýlí budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu příznaků, který je poskytnut rodiči.

Možnosti odpovědí jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, téměř nikdy, někdy, často a téměř vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Posouzení příznaků a nošení brýlí rodiči – Stěžovalo si vaše dítě, že mu brýle bolí uši a/nebo nos?
Časové okno: 8 týdnů

Nežádoucí příznaky intermitentní exotropie a nošení brýlí budou shrnuty při 8týdenním závěrečném vyšetření pomocí průzkumu příznaků, který je poskytnut rodiči.

Možnosti odpovědí jsou založeny na frekvenci pozorování: nikdy, téměř nikdy, někdy, často a téměř vždy. Rozdělení skóre pro každou položku průzkumu bude po 8 týdnech sestaveno podle léčebné skupiny.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku (Snellenův ekvivalent)
Časové okno: 8 týdnů
Zraková ostrost na dálku bude hodnocena při 8týdenní výstupní zkoušce. Pro testování lze použít jakoukoli optotypovou metodu. Distribuce Snellenových ekvivalentů zrakové ostrosti na dálku bude uvedena v tabulce pro každou léčebnou skupinu. Nejlepší je nižší Snellenův ekvivalent.
8 týdnů
Fúzní konvergence – kontinuální bod zlomu
Časové okno: 8 týdnů
Jako průzkumná analýza bude pro každou léčebnou skupinu shrnuta distribuce amplitudy fúzní konvergence (bod zlomu, bod rozostření a zotavení) po 8 týdnech. Fúzní amplitudy jsou měřítkem toho, jak dobře může účastník konvergovat oči pomocí fúzní vergence. Měří se zvýšením základního hranolu do té míry, že účastník již není schopen odchylku kontrolovat. Celkové množství fúze je velikost základního hranolu, který byl účastník schopen překonat, plus velikost odchylky. Vyšší počet prizmatických dioptrií pro bod zlomu je lepší než nižší číslo. Nižší číslo bodu obnovy je lepší než vyšší číslo.
8 týdnů
Potlačení
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení suprese je standardizovaná metoda hodnocení hloubky suprese, ke které dochází, když je účastník tropický (není vyrovnaný). Bodování se uvádí na ordinální stupnici od 0 (žádné potlačení) do 3 (husté potlačení). „Chybí“ označuje případy, kdy účastníci nebyli schopni testu porozumět a/nebo poskytli nespolehlivé odpovědi. Jako exploratorní analýza bude distribuce úrovně suprese (žádná, mírná, střední, závažná, chybějící) uvedena do tabulky po 8 týdnech podle léčebné skupiny.
8 týdnů
Fúzní konvergence – kontinuální bod obnovy
Časové okno: 8 týdnů
Jako průzkumná analýza bude pro každou léčebnou skupinu shrnuta distribuce amplitudy fúzní konvergence (bod zlomu, bod rozostření a zotavení) po 8 týdnech. Fúzní amplitudy jsou měřítkem toho, jak dobře může účastník konvergovat oči pomocí fúzní vergence. Měří se zvýšením základního hranolu do té míry, že účastník již není schopen odchylku kontrolovat. Celkové množství fúze je velikost základního hranolu, který byl účastník schopen překonat, plus velikost odchylky. Vyšší počet prizmatických dioptrií pro bod zlomu je lepší než nižší číslo. Nižší číslo pro obnovu je lepší než vyšší číslo.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studijní židle: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze do veřejné domény na veřejné webové stránky Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří přistupují k datům, musí zadat e-mailovou adresu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prismové brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit