Base-in prismabril voor intermitterende exotropie (IXT6)

Experimenteel: Prisma groep

Een bril met brekingscorrectie en base-in verlichtend prisma (40% van de grootste van de exodeviatie door prisma en alternatieve dekkingstest (PACT) op afstand of dichtbij) gelijkelijk verdeeld over de 2 lenzen zal aan de deelnemer worden voorgeschreven

Apparaat: Prisma bril

Bril met brekingscorrectie en base-in verlichtend prisma (40% van de grootste exodeviatie door PACT op afstand of dichtbij) gelijkmatig verdeeld over de 2 lenzen

Placebo-vergelijker: Niet-prismagroep

Een bril met brekingscorrectie (of plano-bril als er geen significante brekingsfout is) en geen prisma wordt voorgeschreven aan de deelnemer

Apparaat: Bril zonder prisma

Bril met brekingscorrectie (of plano-bril als er geen significante brekingsfout is) en geen prisma

Exotropia Control Score op afstand, continue score

De primaire analyse zal een intent-to-treat-vergelijking zijn van de gemiddelde 8-weekse controle van de afstandsexodeviatie (gemiddelde van 3 metingen) tussen behandelingsgroepen met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model, dat wordt aangepast voor basislijnafstandscontrole. Afstandscontrolescores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.

Exotropia-controlescore op afstand, % met behandelingsrespons

De secundaire analyse berekent het percentage deelnemers met een "behandelingsrespons", gedefinieerd als ≥1 punt verbetering in controle van hun exodeviatie op afstand (gemiddelde van 3 metingen) tussen baseline en het 8 weken durende uitkomstonderzoek.

Exotropia-controlescore op afstand en dichtbij, % zonder spontane tropia

Het percentage deelnemers zonder spontane tropia na 8 weken zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een tweezijdige Barnard-test met alfa van 0,05, met berekening van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het verschil in verhoudingen.

Geen spontane tropia bij het 8 weken durende primaire uitkomstonderzoek wordt gedefinieerd als een score van ≤2 (0, 1 of 2) op alle drie beoordelingen van controle op afstand en dichtbij.

Exotropia-controlescore op afstand, continue verandering tussen basislijn en 8 weken

Controle van de exodeviatie werd op afstand gemeten met behulp van de IXT Office Control Score, (Mohney, 2006) die varieert van 0 (phoria) tot 5 (constante exotropia). Controleniveaus 3-5 werden toegewezen op basis van de duur van manifeste exotropie gedurende een periode van 30 seconden vóór enige dissociatie. Als er geen exotropie werd waargenomen, werden controleniveaus 0-2 toegewezen op basis van de langste tijd tot herstel van de fusie na 3 opeenvolgende perioden van dissociatie van 10 seconden. De controle werd gemeten aan het begin, midden en einde (3 tests) van een 20 tot 40 minuten durend kantooronderzoek en het gemiddelde werd gebruikt. De verandering in controle op afstand vanaf de basislijn tot 8 weken wordt berekend. Een negatieve waarde duidt op verbetering.

Exotropia-controlescore bij bijna continue score

Bijna-controle wordt op dezelfde manier geëvalueerd als de primaire uitkomstmaat en uitkomstmaten 2-4. Bijna-controlescores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.

Exodeviatie door PACT op afstand, continu

De meting van oculaire uitlijning op afstand door PACT zal na 8 weken worden samengevat voor elke behandelingsgroep. Een hogere afwijking is erger.

Exodeviatie door PACT bij Near, Continuous

De mate van oculaire uitlijning bij PACT wordt na 8 weken voor elke behandelingsgroep samengevat. Een hogere afwijking is erger.

Randot Preschool Stereoacuity bij Near, Continuous

Randot® Preschool Stereoacuity-test (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). Voor analyse werd de stereoscherpte als volgt geconverteerd van boogseconden-scores naar log-boogseconden-waarden (tussen haakjes): 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90). ); deelnemers zonder detecteerbare (nul) stereoscherpte kregen de waarde van 1600 (3.20). De meting van Randot Preschool Stereoacuity at near zal na 8 weken worden samengevat voor elke behandelingsgroep. Een lagere score is beter.

Naleving van brillenkleding

Ouders wordt gevraagd een nalevingskalender in te vullen door het percentage van de tijd dat hun kind de door de studie voorgeschreven brilcorrectie per dag heeft gedragen, bij te houden. Het aandeel van de tijd die elke dag wordt gedragen, wordt beschreven als uitstekend (76% tot 100%), goed (51% tot 75%), redelijk (26% tot 50%), slecht (1 tot 25%) of geen (0% ). Op basis van beoordeling van de kalenders en bespreking met de ouders tijdens het 8 weken durende eindexamen, zal de onderzoeker het totale deel van de tijd als uitstekend (76% tot 100%), goed (51% tot 75%), redelijk (26%) noteren. % tot 50%), slecht (1 tot 25%) of geen (0%: recept niet ingevuld of nooit een bril opgepakt).

De verdeling van therapietrouw zal voor elke behandelingsgroep worden beoordeeld bij het uitkomstonderzoek.

Beoordeling van symptomen door kinderen - doen uw ogen pijn?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomonderzoek dat aan het kind wordt toegediend. Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, soms en altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Beoordeling van symptomen door kinderen - voelen uw ogen raar aan?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomonderzoek dat aan het kind wordt toegediend. Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, soms en altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Beoordeling van symptomen door kinderen - Hebt u dubbel zicht?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomonderzoek dat aan het kind wordt toegediend. Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, soms en altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Beoordeling van symptomen door kinderen - Is het moeilijk voor u om naar dingen te staren?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomonderzoek dat aan het kind wordt toegediend. Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, soms en altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Kind Beoordeling van symptomen - Heeft u problemen met uw ogen in de zon?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomonderzoek dat aan het kind wordt toegediend. Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, soms en altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Kind Beoordeling van symptomen - Gaan uw ogen in en uit?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomonderzoek dat aan het kind wordt toegediend. Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, soms en altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Beoordeling van symptomen door kinderen - Is het moeilijk om uw ogen te concentreren?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomonderzoek dat aan het kind wordt toegediend. Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, soms en altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Beoordeling door ouders van symptomen en brillen - Heeft uw kind hoofdpijn gehad?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie en het dragen van een bril zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomenquête die wordt afgenomen bij de ouder.

Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, bijna nooit, soms, vaak en bijna altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Beoordeling door ouders van symptomen en brillen - Heeft uw kind last van vermoeide ogen?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie en het dragen van een bril zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomenquête die wordt afgenomen bij de ouder.

Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, bijna nooit, soms, vaak en bijna altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Beoordeling door ouders van symptomen en brillen - Heeft uw kind lezen of dingen van dichtbij vermeden?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie en het dragen van een bril zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomenquête die wordt afgenomen bij de ouder.

Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, bijna nooit, soms, vaak en bijna altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Beoordeling door ouders van symptomen en brildragen - Heeft uw kind wazig zien gemeld?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie en het dragen van een bril zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomenquête die wordt afgenomen bij de ouder.

Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, bijna nooit, soms, vaak en bijna altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Beoordeling door ouders van symptomen en brillen - Heeft uw kind over zijn of haar bril gekeken?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie en het dragen van een bril zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomenquête die wordt afgenomen bij de ouder.

Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, bijna nooit, soms, vaak en bijna altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Beoordeling door ouders van symptomen en brildragen - Heeft uw kind zijn/haar bril afgezet terwijl hij/zij deze zou moeten dragen?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie en het dragen van een bril zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomenquête die wordt afgenomen bij de ouder.

Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, bijna nooit, soms, vaak en bijna altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Beoordeling door ouders van symptomen en brildragen - Heeft uw kind geklaagd dat de bril pijn doet aan zijn/haar oren en/of neus?

Ongewenste symptomen van intermitterende exotropie en het dragen van een bril zullen worden samengevat tijdens het 8 weken durende uitkomstonderzoek met behulp van een symptoomenquête die wordt afgenomen bij de ouder.

Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de frequentie van waarnemingen: nooit, bijna nooit, soms, vaak en bijna altijd. De verdeling van de scores op elk enquête-item wordt na 8 weken getabelleerd per behandelingsgroep.

Visuele scherpte op afstand (Snellen-equivalent)

De gezichtsscherpte op afstand wordt beoordeeld tijdens het 8 weken durende uitkomstexamen. Elke optotypemethode kan worden gebruikt om te testen. De verdeling van de gezichtsscherpte op afstand Snellen-equivalenten zal worden getabelleerd voor elke behandelingsgroep. Een lager Snellen-equivalent is het beste.

Fusieconvergentie - Continu breekpunt

Als verkennende analyse zal de verdeling van de fusieconvergentieamplitude (breekpunt, vervagingspunt en herstel) na 8 weken worden samengevat voor elke behandelingsgroep. Fusionele amplitudes zijn een maat voor hoe goed een deelnemer zijn ogen kan convergeren met behulp van fusievergentie. Het wordt gemeten door het base-out prisma te vergroten tot het punt dat de deelnemer de afwijking niet langer kan controleren. De totale hoeveelheid fusie is de grootte van het basis-uit-prisma dat de deelnemer kon overwinnen plus de grootte van de afwijking. Een hoger aantal prismadioptrieën voor het breekpunt is beter dan een lager aantal. Een lager nummer voor herstelpunt is beter dan een hoger nummer.

Onderdrukking

De onderdrukkingsbeoordeling is een gestandaardiseerde methode om de diepte van de onderdrukking te beoordelen die wordt ervaren terwijl de deelnemer tropisch is (NIET uitgelijnd). Scoren wordt gerapporteerd op een ordinale schaal van 0 (geen onderdrukking) tot 3 (dichte onderdrukking). "Ontbrekend" verwijst naar gevallen waarin deelnemers de test niet konden begrijpen en/of onbetrouwbare antwoorden gaven. Als verkennende analyse zal de verdeling van het onderdrukkingsniveau (geen, licht, matig, ernstig, ontbrekend) na 8 weken getabelleerd worden per behandelingsgroep.

Fusional Convergence - Continu herstelpunt

Als verkennende analyse zal de verdeling van de fusieconvergentieamplitude (breekpunt, vervagingspunt en herstel) na 8 weken worden samengevat voor elke behandelingsgroep. Fusionele amplitudes zijn een maat voor hoe goed een deelnemer zijn ogen kan convergeren met behulp van fusievergentie. Het wordt gemeten door het base-out prisma te vergroten tot het punt dat de deelnemer de afwijking niet langer kan controleren. De totale hoeveelheid fusie is de grootte van het basis-uit-prisma dat de deelnemer kon overwinnen plus de grootte van de afwijking. Een hoger aantal prismadioptrieën voor het breekpunt is beter dan een lager aantal. Een lager getal voor herstel is beter dan een hoger getal.