透析前患有慢性肾功能衰竭的多种合并症人群神经肌肉功能的病理生理学特征。 (PIONNIER)
2020年3月23日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
慢性肾病 (CKD) 的发展导致身体发生系统性剧变，患者（50-70% 的患者）甚至在透析开始前（透析前）就经常描述深度疲劳。 这种疲劳有很多原因，其中之一可能源于神经肌肉能力的退化。 很少有研究检查透析前患者神经肌肉疲劳的生理方面，揭示这一水平的潜在缺陷将允许安全有效地实施适应性体育活动计划。
我们的研究旨在描述透析前慢性晚期肾功能衰竭患者神经肌肉功能的病理生理学特征。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性肾脏病 (CKD) 组：
患有慢性肾病且肾小球滤过率低于 60 毫升/分钟肌酐的患者。
控制组：
对照组将由一组与 CKD 组年龄相同但没有慢性肾病的人组成。 排除标准适用于该组。 他们将从配偶和其他志愿者中选出。
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书的成年患者（年龄>18岁）
- 社保覆盖面
- 对于慢性肾脏病组患者：肾小球滤过率肌酐低于 60 毫升/分钟超过三个月
排除标准：
- 禁止放置肌电图电极的上肢皮肤病状况
- 怀孕妇女
- 患有已知神经肌肉疾病的患者
- 痴呆症患者
- 急性心力衰竭患者
- 被评估肢体有手术史的患者
- 参与一项涉及常规护理以外的治疗的干预研究的患者
- 对于慢性肾脏病组的患者：目前正在接受透析或处于透析前计划的患者（例如，已经存在透析瘘管）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性肾脏病 (CKD) 患者
患有慢性肾病且肾小球滤过率低于 60 毫升/分钟肌酐的患者。
患者将用惯用手进行握力疲劳测试，然后进行计时起步测试（TUG-测试）、五次重复坐立测试（5STS-测试）和 10 米步态速度测试。
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患者将用惯用手进行握力疲劳测试，然后进行计时起步测试（TUG-测试）、五次重复坐立测试（5STS-测试）和 10 米步态速度测试。
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对照组
对照组将由一组与 CKD 组年龄相同但没有慢性肾病的人组成。
排除标准适用于该组。
他们将从配偶和其他志愿者中选出。
该小组还将用惯用手进行握力疲劳测试，然后进行计时起步测试（TUG-测试）、五次重复坐立测试（5STS-测试）和 10 米步速测试。
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患者将用惯用手进行握力疲劳测试，然后进行计时起步测试（TUG-测试）、五次重复坐立测试（5STS-测试）和 10 米步态速度测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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力的神经肌肉评估。
大体时间：1天
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最大力由体重归一化，通过惯用手的握力测试测量。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳的心理测量评估
大体时间：1天
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多维疲劳量表 (MFI) 是一种包含 20 个问题的自我报告工具，旨在测量疲劳。
它涵盖以下维度：一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少和活动减少。
每个问题都从 1（“是的，那是真的”）到 5（“不，那不是真的”）打分。
分数越高表明疲劳程度越高。
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1天
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疲劳对生活质量的影响
大体时间：1天
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慢性病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 评估慢性病对生活质量的影响。 这是一份包含 13 个问题的问卷，根据李克特量表从 1 到 5 进行评分（1 = 相当，5 = 完全不）。 |
1天
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评估步态和平衡
大体时间：1天
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Timed Up and Go 测试 (TUG) 是一种简单的测试，用于评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。
它测量一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
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1天
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评估下肢功能强度
大体时间：1天
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五次重复坐立测试 (5STS) 是一项下肢功能测试，用于测量从椅子上折叠双臂站立五次所需的最快时间。
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1天
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步行速度的评估
大体时间：1天
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10 米步态速度测试：测量以最快速度步行 10 米所需的时间。
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1天
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肌电图评估：运动单位的时间募集。
大体时间：1天
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通过评估运动单位的放电频率，时间招募的演变。
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1天
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肌电图评估：均方根测量
大体时间：1天
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平均均方根 (RMS) 根据疲劳协议的进展及其与开发力的联系而演变。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giorgina Piccoli, MD、Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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