Патофизиологическая характеристика нервно-мышечной функции у популяции с множественными сопутствующими заболеваниями, страдающей хронической почечной недостаточностью в преддиализном периоде. (PIONNIER)
23 марта 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier le Mans
Эволюция хронической болезни почек (ХБП) вызывает системные потрясения в организме и очень часто пациенты (50-70% больных) описывают глубокую усталость еще до начала диализа (преддиализ). Эта усталость имеет много причин, и одна из них, вероятно, связана с ухудшением нервно-мышечных способностей. В очень немногих исследованиях изучались физиологические аспекты нервно-мышечной усталости у пациентов до диализа, и выявление потенциального дефицита на этом уровне позволило бы безопасно и эффективно выполнять адаптированные программы физической активности.
Наше исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать патофизиологию нервно-мышечных способностей при хронической прогрессирующей почечной недостаточности у пациентов до диализа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа хронической болезни почек (ХБП):
Пациенты с хронической болезнью почек и скоростью клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин креатинина.
Контрольная группа:
Контрольная группа будет состоять из группы людей той же возрастной группы, что и группа с ХБП, но без хронического заболевания почек. Критерии исключения применяются к этой группе. Они будут выбраны из супругов и других добровольцев.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст> 18 лет), подписавшие форму информированного согласия
- Социальное страхование
- Для пациентов в группе хронической болезни почек: скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин креатинина в течение более трех месяцев
Критерий исключения:
- Дерматологические состояния верхних конечностей, при которых противопоказаны электромиографические электроды.
- Беременные женщины
- Пациенты с известными нервно-мышечными заболеваниями
- Пациенты с деменцией
- Больные с острой сердечной недостаточностью
- Пациенты с хирургическим вмешательством на оцениваемой конечности в анамнезе
- Пациенты, включенные в интервенционное исследование, включающее применение лечения, отличного от обычного ухода.
- Для пациентов с хронической болезнью почек: пациенты, находящиеся в настоящее время на диализе или в преддиализной программе (например, с уже установленной диализной фистулой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП)
Пациенты с хронической болезнью почек и скоростью клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин креатинина.
Пациенты будут выполнять тест на утомляемость хвата доминирующей рукой, после чего следует тест на время вверх и вперед (TUG-Test), тест с пятью повторениями в положении сидя-стоя (5STS-Test) и тест на скорость ходьбы на 10 метров.
|
Пациенты будут выполнять тест на утомляемость хвата доминирующей рукой, после чего следует тест на время вверх и вперед (TUG-Test), тест с пятью повторениями в положении сидя-стоя (5STS-Test) и тест на скорость ходьбы на 10 метров.
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из группы людей той же возрастной группы, что и группа с ХБП, но без хронического заболевания почек.
Критерии исключения применяются к этой группе.
Они будут выбраны из супругов и других добровольцев.
Эта группа также проведет тест на утомляемость при хвате своей доминирующей рукой, после чего следует тест на время вверх и вперед (TUG-Test), тест с пятью повторениями в положении сидя-стоя (5STS-Test) и скорость ходьбы 10 метров. тест.
|
Пациенты будут выполнять тест на утомляемость хвата доминирующей рукой, после чего следует тест на время вверх и вперед (TUG-Test), тест с пятью повторениями в положении сидя-стоя (5STS-Test) и тест на скорость ходьбы на 10 метров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервно-мышечная оценка силы.
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальное усилие, нормализованное по массе тела, измеренное с помощью теста на хват доминирующей рукой.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическая оценка утомления
Временное ограничение: 1 день
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) представляет собой инструмент самоотчета из 20 вопросов, предназначенный для измерения усталости.
Он охватывает следующие параметры: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности.
Каждый вопрос оценивается от 1 («Да, это правда») до 5 («Нет, это неправда»).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
|
1 день
|
|
Влияние усталости на качество жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) оценивает влияние хронических заболеваний на качество жизни. Это анкета с 13 вопросами, оцениваемыми по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = вполне, 5 = совсем нет). |
1 день
|
|
Оценка походки и равновесия
Временное ограничение: 1 день
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса.
Он измеряет время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
|
1 день
|
|
Оценка функциональной силы нижних конечностей
Временное ограничение: 1 день
|
Пятикратный тест в положении сидя-стоя (5STS) представляет собой тест функции нижних конечностей, который измеряет самое быстрое время, затрачиваемое на то, чтобы пять раз встать со стула со скрещенными руками.
|
1 день
|
|
Оценка скорости ходьбы
Временное ограничение: 1 день
|
Тест скорости ходьбы на 10 метров: измерение времени, необходимого для прохождения 10 метров с максимально возможной скоростью.
|
1 день
|
|
Электромиографическая оценка: временное рекрутирование двигательных единиц.
Временное ограничение: 1 день
|
Эволюция временного рекрутирования посредством оценки частоты разряда двигательных единиц.
|
1 день
|
|
Электромиографическая оценка: измерение среднеквадратичного значения
Временное ограничение: 1 день
|
Эволюция среднего среднеквадратичного значения (RMS) в соответствии с прогрессом протокола утомляемости и его связь с развиваемой силой.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHM-2019/S8/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .