Caracterización fisiopatológica de la función neuromuscular de una población con múltiples comorbilidades aquejadas de insuficiencia renal crónica en prediálisis. (PIONNIER)
23 de marzo de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans
La evolución de la enfermedad renal crónica (ERC) provoca un trastorno sistémico en el organismo y muy a menudo los pacientes (50-70% de los pacientes) describen un profundo cansancio incluso antes del inicio de la diálisis (prediálisis). Esta fatiga tiene muchos orígenes, y probablemente uno de ellos se deba a un deterioro de las capacidades neuromusculares. Son muy pocos los estudios que han examinado los aspectos fisiológicos de la fatiga neuromuscular en pacientes en prediálisis, y arrojar luz sobre los posibles déficits a este nivel permitiría la implementación segura y eficiente de programas de actividad física adaptados.
Nuestro estudio tiene como objetivo caracterizar la fisiopatología de las capacidades neuromusculares en la insuficiencia renal crónica avanzada en pacientes en prediálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo de enfermedad renal crónica (ERC):
Pacientes con enfermedad renal crónica y filtrado glomerular inferior a 60 ml/min de creatinina.
Grupo de control:
El grupo de control estará formado por un grupo de personas del mismo grupo de edad que el grupo de ERC pero sin enfermedad renal crónica. Los criterios de exclusión se aplican a este grupo. Serán seleccionados entre los cónyuges y otros voluntarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (Edad > 18 años) que hayan firmado el consentimiento informado
- Cobertura de seguridad social
- Para pacientes del grupo de Enfermedad Renal Crónica: Tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min de creatinina durante más de tres meses
Criterio de exclusión:
- Condiciones dermatológicas de los miembros superiores que contraindiquen la colocación de electrodos electromiográficos
- Mujeres gestantes
- Pacientes con condiciones neuromusculares conocidas
- Pacientes con demencia
- Pacientes con insuficiencia cardiaca aguda
- Pacientes con antecedente de cirugía del miembro evaluado
- Pacientes incluidos en un estudio de intervención que implique la administración de tratamientos distintos de la atención habitual
- Para los pacientes del grupo de Enfermedad Renal Crónica: pacientes actualmente en diálisis o en programa de prediálisis (por ejemplo, con una fístula de diálisis ya colocada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)
Pacientes con enfermedad renal crónica y filtrado glomerular inferior a 60 ml/min de creatinina.
Los pacientes realizarán una prueba de fatigabilidad del agarre de la mano con su mano dominante, seguida de una prueba Timed Up and Go (TUG-Test), una prueba de cinco repeticiones de sentarse a ponerse de pie (5STS-Test) y una prueba de velocidad de marcha de 10 metros.
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Los pacientes realizarán una prueba de fatigabilidad del agarre de la mano con su mano dominante, seguida de una prueba Timed Up and Go (TUG-Test), una prueba de cinco repeticiones de sentarse a ponerse de pie (5STS-Test) y una prueba de velocidad de marcha de 10 metros.
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Cohorte de control
La cohorte de control estará formada por un grupo de personas del mismo grupo de edad que el grupo de ERC pero sin enfermedad renal crónica.
Los criterios de exclusión se aplican a este grupo.
Serán seleccionados entre los cónyuges y otros voluntarios.
Este grupo también realizará una prueba de fatigabilidad del agarre de la mano con su mano dominante, seguida de una prueba Timed Up and Go (Tug-Test), una prueba de cinco repeticiones de estar sentado y de pie (5STS-Test) y una velocidad de marcha de 10 metros. prueba.
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Los pacientes realizarán una prueba de fatigabilidad del agarre de la mano con su mano dominante, seguida de una prueba Timed Up and Go (TUG-Test), una prueba de cinco repeticiones de sentarse a ponerse de pie (5STS-Test) y una prueba de velocidad de marcha de 10 metros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neuromuscular de la fuerza.
Periodo de tiempo: 1 día
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Fuerza máxima normalizada por la masa corporal, medida por una prueba de agarre manual con la mano dominante.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación psicométrica de la fatiga
Periodo de tiempo: 1 día
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El Inventario de fatiga multidimensional (MFI) es un instrumento de autoinforme de 20 preguntas diseñado para medir la fatiga.
Abarca las siguientes dimensiones: Fatiga General, Fatiga Física, Fatiga Mental, Motivación Reducida y Actividad Reducida.
Cada pregunta se califica de 1 ("Sí, eso es cierto") a 5 ("No, eso no es cierto").
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.
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1 día
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Impacto de la fatiga en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día
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La Evaluación funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F) evalúa el impacto en la calidad de vida de las enfermedades crónicas. Se trata de un cuestionario de 13 preguntas calificadas según una escala tipo Likert que va del 1 al 5 (1 = bastante, 5 = nada). |
1 día
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Evaluación de la marcha y el equilibrio.
Periodo de tiempo: 1 día
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico.
Mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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1 día
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Evaluación de la fuerza funcional de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 1 día
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La prueba de sentarse y levantarse de cinco repeticiones (5STS) es una prueba de la función de las extremidades inferiores que mide el tiempo más rápido necesario para pararse cinco veces desde una silla con los brazos cruzados.
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1 día
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Evaluación de la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 1 día
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Test de velocidad de marcha de 10 metros: medida del tiempo necesario para caminar 10 metros a la mayor velocidad posible.
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1 día
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Evaluación electromiográfica: reclutamiento temporal de las unidades motoras.
Periodo de tiempo: 1 día
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La evolución del reclutamiento temporal a través de la evaluación de la frecuencia de descarga de las unidades motoras.
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1 día
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Evaluación electromiográfica: medición de la raíz cuadrática media
Periodo de tiempo: 1 día
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Evolución de la media cuadrática media (RMS) según el progreso del protocolo de fatigabilidad, y su vínculo con la fuerza desarrollada.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHM-2019/S8/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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