Caratterizzazione fisiopatologica della funzione neuromuscolare di una popolazione con comorbidità multiple affette da insufficienza renale cronica in pre-dialisi. (PIONNIER)
L'evoluzione della malattia renale cronica (CKD) provoca uno sconvolgimento sistemico dell'organismo e molto spesso viene descritto dai pazienti (50-70% dei pazienti) un profondo affaticamento anche prima dell'inizio della dialisi (pre-dialisi). Questa stanchezza ha molte origini e una di queste deriva probabilmente da un deterioramento delle capacità neuromuscolari. Pochissimi studi hanno esaminato gli aspetti fisiologici dell'affaticamento neuromuscolare nei pazienti in pre-dialisi e far luce sui potenziali deficit a questo livello consentirebbe un'implementazione sicura ed efficiente di programmi di attività fisica adattati.
Il nostro studio mira a caratterizzare la fisiopatologia delle capacità neuromuscolari nell'insufficienza renale cronica avanzata nei pazienti in pre-dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo malattia renale cronica (CKD):
Pazienti con malattia renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min di creatinina.
Gruppo di controllo:
Il gruppo di controllo sarà composto da un gruppo di persone della stessa fascia di età del gruppo CKD ma senza malattia renale cronica. I criteri di esclusione si applicano a questo gruppo. Saranno selezionati tra gli sposi e altri volontari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (Età> 18 anni) che hanno firmato il modulo di consenso informato
- Copertura previdenziale
- Per i pazienti nel gruppo con malattia renale cronica: velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min di creatinina per più di tre mesi
Criteri di esclusione:
- Condizioni dermatologiche degli arti superiori che potrebbero controindicare il posizionamento degli elettrodi elettromiografici
- Donne gestanti
- Pazienti con condizioni neuromuscolari note
- Pazienti con demenza
- Pazienti con insufficienza cardiaca acuta
- Pazienti con una storia di chirurgia dell'arto valutato
- Pazienti inclusi in uno studio interventistico che prevedeva la somministrazione di trattamenti diversi dalle cure di routine
- Per i pazienti nel gruppo Malattie renali croniche: pazienti attualmente sottoposti a dialisi o in un programma di pre-dialisi (ad es. con una fistola dialitica già in atto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Pazienti con malattia renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min di creatinina.
I pazienti eseguiranno un test di affaticabilità della presa della mano con la mano dominante, seguito da un test Timed Up and Go (TUG-Test), un test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5STS-Test) e un test di velocità dell'andatura di 10 metri.
|
I pazienti eseguiranno un test di affaticabilità della presa della mano con la mano dominante, seguito da un test Timed Up and Go (TUG-Test), un test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5STS-Test) e un test di velocità dell'andatura di 10 metri.
|
|
Coorte di controllo
La coorte di controllo sarà composta da un gruppo di persone della stessa fascia di età del gruppo CKD ma senza malattia renale cronica.
I criteri di esclusione si applicano a questo gruppo.
Saranno selezionati tra gli sposi e altri volontari.
Questo gruppo eseguirà anche un test di affaticamento della presa della mano con la mano dominante, seguito da un Timed Up and Go Test (TUG-Test), un sit-to-stand-test di cinque ripetizioni (5STS-Test) e una velocità di andatura di 10 metri test.
|
I pazienti eseguiranno un test di affaticabilità della presa della mano con la mano dominante, seguito da un test Timed Up and Go (TUG-Test), un test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5STS-Test) e un test di velocità dell'andatura di 10 metri.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione neuromuscolare della forza.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Forza massima normalizzata dalla massa corporea, misurata da un test di presa della mano con la mano dominante.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione psicometrica della fatica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è uno strumento di self-report di 20 domande progettato per misurare la fatica.
Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta.
Ogni domanda è valutata da 1 ("Sì, è vero") a 5 ("No, non è vero").
Punteggi più alti indicano un livello più alto di affaticamento.
|
1 giorno
|
|
Impatto della fatica sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) valuta l'impatto sulla qualità della vita delle malattie croniche. Si tratta di un questionario con 13 domande classificate secondo una scala Likert che va da 1 a 5 (1 = abbastanza, 5 = per niente). |
1 giorno
|
|
Valutazione dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
|
1 giorno
|
|
Valutazione della forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5STS) è un test della funzionalità degli arti inferiori che misura il tempo più veloce impiegato per alzarsi cinque volte da una sedia con le braccia piegate.
|
1 giorno
|
|
Valutazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Test della velocità dell'andatura di 10 metri: misura del tempo necessario per percorrere 10 metri alla massima velocità possibile.
|
1 giorno
|
|
Valutazione elettromiografica: reclutamento temporale delle unità motorie.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'evoluzione del reclutamento temporale attraverso la valutazione della frequenza di scarica delle unità motorie.
|
1 giorno
|
|
Valutazione elettromiografica: misurazione del valore quadratico medio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'evoluzione media del Root Mean Square (RMS) in base all'andamento del protocollo di affaticabilità e il suo legame con la forza sviluppata.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHM-2019/S8/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protocollo di discriminazione delle alterazioni neuromuscolari
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)