Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patofysiologisk karaktärisering av den neuromuskulära funktionen hos en population med flera komorbiditeter som lider av kronisk njursvikt i predialys. (PIONNIER)

23 mars 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier le Mans

Utvecklingen av kronisk njursjukdom (CKD) orsakar en systemisk omvälvning på kroppen och en djup trötthet beskrivs mycket ofta av patienter (50-70 % av patienterna) redan innan dialysen påbörjas (fördialys). Denna trötthet har många ursprung, och en av dem härrör troligen från en försämring av neuromuskulära förmågor. Mycket få studier har undersökt de fysiologiska aspekterna av neuromuskulär trötthet hos patienter före dialys, och att belysa potentiella brister på denna nivå skulle möjliggöra säker och effektiv implementering av anpassade fysiska aktivitetsprogram.

Vår studie syftar till att karakterisera patofysiologin för neuromuskulära förmågor vid kroniskt avancerad njursvikt hos patienter före dialys.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp med kronisk njursjukdom (CKD):

Patienter med kronisk njursjukdom och en glomerulär filtrationshastighet på mindre än 60 ml/min kreatinin.

Kontrollgrupp:

Kontrollgruppen kommer att bestå av en grupp personer från samma åldersgrupp som CKD-gruppen men utan kronisk njursjukdom. Uteslutningskriterierna gäller för denna grupp. De kommer att väljas ut bland makarna och andra volontärer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (Ålder> 18 år) som har skrivit på blanketten för informerat samtycke
  • Socialförsäkringsskydd
  • För patienter i gruppen kroniska njursjukdomar: Glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min kreatinin i mer än tre månader

Exklusions kriterier:

  • Dermatologiska tillstånd i de övre extremiteterna som skulle kontraindikera att elektromyografiska elektroder placeras
  • Gestaterande kvinnor
  • Patienter med kända neuromuskulära tillstånd
  • Patienter med demens
  • Patienter med akut hjärtsvikt
  • Patienter med en historia av operation av den utvärderade extremiteten
  • Patienter som ingick i en interventionsstudie som involverade administrering av andra behandlingar än rutinvård
  • För patienter i gruppen kroniska njursjukdomar: patienter som för närvarande genomgår dialys eller i ett fördialysprogram (t.ex. med en dialysfistel redan på plats).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Patienter med kronisk njursjukdom och en glomerulär filtrationshastighet på mindre än 60 ml/min kreatinin. Patienterna kommer att utföra ett utmattningstest för handgrepp med sin dominerande hand, följt av ett Timed Up and Go-test (TUG-Test), ett fem-upprepningstest av sitt-till-stå-läge (5STS-Test) och ett 10 meters gånghastighetstest.
Diagnostiskt test: Diskriminering av neuromuskulära förändringar protokoll
Patienterna kommer att utföra ett utmattningstest för handgrepp med sin dominerande hand, följt av ett Timed Up and Go-test (TUG-Test), ett fem-upprepningstest av sitt-till-stå-läge (5STS-Test) och ett 10 meters gånghastighetstest.
Kontrollkohort
Kontrollkohorten kommer att bestå av en grupp personer från samma åldersgrupp som CKD-gruppen men utan kronisk njursjukdom. Uteslutningskriterierna gäller för denna grupp. De kommer att väljas ut bland makarna och andra volontärer. Denna grupp kommer också att utföra ett utmattningstest för handgrepp med sin dominerande hand, följt av ett Timed Up and Go-test (TUG-Test), ett fem-repetitionstest för sitta-och-stå (5STS-Test) och en gånghastighet på 10 meter testa.
Diagnostiskt test: Diskriminering av neuromuskulära förändringar protokoll
Patienterna kommer att utföra ett utmattningstest för handgrepp med sin dominerande hand, följt av ett Timed Up and Go-test (TUG-Test), ett fem-upprepningstest av sitt-till-stå-läge (5STS-Test) och ett 10 meters gånghastighetstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuromuskulär utvärdering av kraft.
Tidsram: 1 dag
Maximal kraft normaliserad av kroppsmassa, mätt med ett handgreppstest med den dominerande handen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykometrisk utvärdering av trötthet
Tidsram: 1 dag
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) är ett självrapporteringsinstrument med 20 frågor utformat för att mäta trötthet. Den täcker följande dimensioner: Allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Varje fråga graderas från 1 ("Ja, det är sant") till 5 ("Nej, det är inte sant"). Högre poäng indikerar en högre nivå av trötthet.
1 dag
Livskvalitet påverkan av trötthet
Tidsram: 1 dag

Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-F) utvärderar inverkan på livskvaliteten av kronisk sjukdom.

Detta är ett frågeformulär med 13 frågor betygsatta enligt en Likert-skala från 1 till 5 (1 = helt, 5 = inte alls).
1 dag
Bedömning av gång och balans
Tidsram: 1 dag
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Den mäter den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
1 dag
Bedömning av funktionell styrka i nedre extremiteter
Tidsram: 1 dag
Det fem-repetitiva sitt-till-stå-testet (5STS) är ett test av underbensfunktion som mäter den snabbaste tiden det tar att stå fem gånger från en stol med armarna i kors.
1 dag
Bedömning av gånghastighet
Tidsram: 1 dag
10 meters gånghastighetstest: mått på den tid som krävs för att gå 10 meter med högsta möjliga hastighet.
1 dag
Elektromyografisk utvärdering: tidsmässig rekrytering av de motoriska enheterna.
Tidsram: 1 dag
Utvecklingen av tidsmässig rekrytering genom utvärdering av urladdningsfrekvensen för motorenheterna.
1 dag
Elektromyografisk utvärdering: Root Mean Square mätning
Tidsram: 1 dag
Den genomsnittliga utvecklingen av Root Mean Square (RMS) enligt utvecklingen av utmattningsprotokollet och dess koppling till den utvecklade kraften.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Samarbetspartners

Le Mans Universite

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHM-2019/S8/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diskriminering av neuromuskulära förändringar protokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera