Caracterização Fisiopatológica da Função Neuromuscular de uma População com Múltiplas Comorbidades Portadoras de Insuficiência Renal Crônica em Pré-diálise. (PIONNIER)
23 de março de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans
A evolução da doença renal crônica (DRC) causa um abalo sistêmico no organismo e um cansaço profundo é frequentemente descrito pelos pacientes (50-70% dos pacientes) antes mesmo do início da diálise (pré-diálise). Essa fadiga tem várias origens, e uma delas provavelmente decorre de uma deterioração das habilidades neuromusculares. Poucos estudos examinaram os aspectos fisiológicos da fadiga neuromuscular em pacientes pré-diálise, e lançar luz sobre possíveis déficits nesse nível permitiria a implementação segura e eficiente de programas de atividade física adaptada.
Nosso estudo visa caracterizar a fisiopatologia das capacidades neuromusculares na insuficiência renal crônica avançada em pacientes pré-diálise.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo de Doença Renal Crônica (DRC):
Pacientes com doença renal crônica e taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min de creatinina.
Grupo de controle:
O grupo controle será composto por um grupo de pessoas da mesma faixa etária do grupo DRC, mas sem doença renal crônica. Os critérios de exclusão se aplicam a este grupo. Eles serão selecionados entre os cônjuges e outros voluntários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (Idade> 18 anos) que assinaram o termo de consentimento informado
- Cobertura de segurança social
- Para pacientes do grupo Doença Renal Crônica: Taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min de creatinina por mais de três meses
Critério de exclusão:
- Condições dermatológicas dos membros superiores que contra-indicariam o posicionamento dos eletrodos eletromiográficos
- mulheres gestantes
- Pacientes com condições neuromusculares conhecidas
- Pacientes com demência
- Pacientes com insuficiência cardíaca aguda
- Pacientes com história de cirurgia no membro avaliado
- Pacientes incluídos em um estudo intervencional envolvendo administração de tratamentos além dos cuidados de rotina
- Para os pacientes do grupo Doença Renal Crônica: pacientes atualmente em diálise ou em um programa de pré-diálise (por exemplo, com uma fístula de diálise já instalada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC)
Pacientes com doença renal crônica e taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min de creatinina.
Os pacientes realizarão um teste de fatigabilidade de preensão manual com a mão dominante, seguido de um teste Timed Up and Go (TUG-Test), um teste sit-to-stand de cinco repetições (5STS-Test) e um teste de velocidade de marcha de 10 metros.
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Os pacientes realizarão um teste de fatigabilidade de preensão manual com a mão dominante, seguido de um teste Timed Up and Go (TUG-Test), um teste sit-to-stand de cinco repetições (5STS-Test) e um teste de velocidade de marcha de 10 metros.
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Coorte de controle
A coorte de controle consistirá em um grupo de pessoas da mesma faixa etária do grupo DRC, mas sem doença renal crônica.
Os critérios de exclusão se aplicam a este grupo.
Eles serão selecionados entre os cônjuges e outros voluntários.
Este grupo também realizará um teste de fatigabilidade de preensão manual com a mão dominante, seguido de um Timed Up and Go Test (TUG-Test), um teste de sentar-para-levantar de cinco repetições (5STS-Test) e uma velocidade de marcha de 10 metros teste.
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Os pacientes realizarão um teste de fatigabilidade de preensão manual com a mão dominante, seguido de um teste Timed Up and Go (TUG-Test), um teste sit-to-stand de cinco repetições (5STS-Test) e um teste de velocidade de marcha de 10 metros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação neuromuscular da força.
Prazo: 1 dia
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Força máxima normalizada pela massa corporal, medida por um teste de preensão manual com a mão dominante.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação psicométrica da fadiga
Prazo: 1 dia
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O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é um instrumento de autorrelato de 20 perguntas projetado para medir a fadiga.
Abrange as seguintes dimensões: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Mental, Motivação Reduzida e Atividade Reduzida.
Cada pergunta é graduada de 1 ("Sim, isso é verdade") a 5 ("Não, isso não é verdade").
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de fadiga.
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1 dia
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Impacto da fadiga na qualidade de vida
Prazo: 1 dia
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A avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F) avalia o impacto na qualidade de vida da doença crônica. Trata-se de um questionário com 13 questões graduadas de acordo com uma escala Likert que varia de 1 a 5 (1 = bastante, 5 = nada). |
1 dia
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Avaliação da marcha e equilíbrio
Prazo: 1 dia
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O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
Ele mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
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1 dia
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Avaliação da força funcional de membros inferiores
Prazo: 1 dia
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O teste sit-to-stand de cinco repetições (5STS) é um teste da função dos membros inferiores que mede o tempo mais rápido gasto para levantar cinco vezes de uma cadeira com os braços cruzados.
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1 dia
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Avaliação da velocidade de caminhada
Prazo: 1 dia
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Teste de velocidade de marcha de 10 metros: medida do tempo necessário para caminhar 10 metros na maior velocidade possível.
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1 dia
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Avaliação eletromiográfica: recrutamento temporal das unidades motoras.
Prazo: 1 dia
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A evolução do recrutamento temporal através da avaliação da frequência de descarga das unidades motoras.
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1 dia
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Avaliação eletromiográfica: medição da raiz quadrada média
Prazo: 1 dia
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A média da evolução do Root Mean Square (RMS) de acordo com o andamento do protocolo de fatigabilidade, e sua relação com a força desenvolvida.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2019/S8/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .