Patofyziologická charakterizace neuromuskulární funkce populace s mnohočetnými komorbiditami trpícími chronickým renálním selháním v predialýze. (PIONNIER)
Evoluce chronického onemocnění ledvin (CKD) způsobuje systémové otřesy organismu a hluboká únava je velmi často popisována pacienty (50-70 % pacientů) ještě před zahájením dialýzy (predialýzy). Tato únava má mnoho původů a jeden z nich pravděpodobně pramení ze zhoršení nervosvalových schopností. Velmi málo studií zkoumalo fyziologické aspekty nervosvalové únavy u pacientů před dialýzou a objasnění potenciálních deficitů na této úrovni by umožnilo bezpečnou a účinnou implementaci přizpůsobených programů fyzické aktivity.
Naše studie si klade za cíl charakterizovat patofyziologii neuromuskulárních schopností u chronického pokročilého renálního selhání u předdialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina chronického onemocnění ledvin (CKD):
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min kreatininu.
Kontrolní skupina:
Kontrolní skupinu bude tvořit skupina lidí ze stejné věkové skupiny jako skupina CKD, ale bez chronického onemocnění ledvin. Na tuto skupinu se vztahují kritéria vyloučení. Budou vybráni z manželů a dalších dobrovolníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (Věk > 18 let), kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
- Pojištění sociálního zabezpečení
- Pro pacienty ve skupině chronického onemocnění ledvin: Glomerulární filtrace kreatininu nižší než 60 ml/min po dobu delší než tři měsíce
Kritéria vyloučení:
- Dermatologické stavy horních končetin, které by kontraindikovaly umístění elektromyografických elektrod
- Těhotenství žen
- Pacienti se známými neuromuskulárními stavy
- Pacienti s demencí
- Pacienti s akutním srdečním selháním
- Pacienti s anamnézou operace hodnocené končetiny
- Pacienti zařazení do intervenční studie zahrnující podávání jiné léčby než běžné péče
- Pro pacienty ve skupině chronického onemocnění ledvin: pacienti aktuálně podstupující dialýzu nebo v předdialyzačním programu (např. s již zavedenou dialyzační píštělí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min kreatininu.
Pacienti provedou test únavnosti sevření ruky svou dominantní rukou, následovaný testem Timed Up and Go (TUG-Test), pěti opakováním sed-to-stoj-test (5STS-Test) a 10metrovým testem rychlosti chůze.
|
Pacienti provedou test únavnosti sevření ruky svou dominantní rukou, následovaný testem Timed Up and Go (TUG-Test), pěti opakováním sed-to-stoj-test (5STS-Test) a 10metrovým testem rychlosti chůze.
|
|
Kontrolní kohorta
Kontrolní kohortu bude tvořit skupina lidí ze stejné věkové skupiny jako skupina CKD, ale bez chronického onemocnění ledvin.
Na tuto skupinu se vztahují kritéria vyloučení.
Budou vybráni z manželů a dalších dobrovolníků.
Tato skupina také provede test únavnosti sevření rukou se svou dominantní rukou, po kterém bude následovat Timed Up and Go Test (TUG-Test), pět opakování sed-to-stand-test (5STS-Test) a 10metrová rychlost chůze. test.
|
Pacienti provedou test únavnosti sevření ruky svou dominantní rukou, následovaný testem Timed Up and Go (TUG-Test), pěti opakováním sed-to-stoj-test (5STS-Test) a 10metrovým testem rychlosti chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromuskulární hodnocení síly.
Časové okno: 1 den
|
Maximální síla normalizovaná podle tělesné hmotnosti, měřená testem úchopu dominantní rukou.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické hodnocení únavy
Časové okno: 1 den
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je nástroj s 20 vlastními zprávami určený k měření únavy.
Zahrnuje následující dimenze: Obecná únava, Fyzická únava, Duševní únava, Snížená motivace a Snížená aktivita.
Každá otázka je hodnocena od 1 ("Ano, to je pravda") do 5 ("Ne, to není pravda").
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
1 den
|
|
Vliv únavy na kvalitu života
Časové okno: 1 den
|
Funkční Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) hodnotí dopad chronického onemocnění na kvalitu života. Jedná se o dotazník se 13 otázkami odstupňovanými podle Likertovy škály v rozmezí od 1 do 5 (1 = docela, 5 = vůbec). |
1 den
|
|
Hodnocení chůze a rovnováhy
Časové okno: 1 den
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení mobility člověka a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
|
1 den
|
|
Hodnocení funkční síly dolních končetin
Časové okno: 1 den
|
Pětiopakovací test sed-to-stoj (5STS) je test funkce dolních končetin, který měří nejrychlejší čas potřebný k pětinásobnému stání ze židle se složenými pažemi.
|
1 den
|
|
Hodnocení rychlosti chůze
Časové okno: 1 den
|
Test rychlosti chůze na 10 metrů: měření času potřebného k ujít 10 metrů nejvyšší možnou rychlostí.
|
1 den
|
|
Elektromyografické hodnocení: dočasný nábor motorických jednotek.
Časové okno: 1 den
|
Vývoj časového náboru prostřednictvím hodnocení frekvence vybíjení motorických jednotek.
|
1 den
|
|
Elektromyografické vyhodnocení: měření Root Mean Square
Časové okno: 1 den
|
Průměrná evoluce Root Mean Square (RMS) podle postupu protokolu únavnosti a jeho spojení s vyvinutou silou.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHM-2019/S8/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diskriminace protokolu neuromuskulárních změn
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno