Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patofysiologisk karakterisering av den nevromuskulære funksjonen til en populasjon med flere komorbiditeter som lider av kronisk nyresvikt i predialyse. (PIONNIER)

23. mars 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans

Utviklingen av kronisk nyresykdom (CKD) forårsaker en systemisk omveltning på kroppen og en dyp tretthet er svært ofte beskrevet av pasienter (50-70 % av pasientene) allerede før oppstart av dialyse (pre-dialyse). Denne trettheten har mange opphav, og en av dem stammer sannsynligvis fra en forverring av nevromuskulære evner. Svært få studier har undersøkt de fysiologiske aspektene ved nevromuskulær utmattelse hos pre-dialysepasienter, og å kaste lys over potensielle mangler på dette nivået vil muliggjøre sikker og effektiv implementering av tilpassede fysiske aktivitetsprogrammer.

Vår studie tar sikte på å karakterisere patofysiologien til nevromuskulære evner ved kronisk avansert nyresvikt hos pasienter før dialyse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe med kronisk nyresykdom (CKD):

Pasienter med kronisk nyresykdom og en glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min kreatinin.

Kontrollgruppe:

Kontrollgruppen vil bestå av en gruppe personer fra samme aldersgruppe som CKD-gruppen, men uten kronisk nyresykdom. Ekskluderingskriteriene gjelder for denne gruppen. De vil bli valgt ut blant ektefellene og andre frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (Alder > 18 år) som har signert samtykkeerklæring
  • Trygdedekning
  • For pasienter i gruppen kronisk nyresykdom: Glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min kreatinin i mer enn tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatologiske tilstander i de øvre lemmer som ville kontraindisere at elektromyografiske elektroder er plassert
  • Svangere kvinner
  • Pasienter med kjente nevromuskulære tilstander
  • Pasienter med demens
  • Pasienter med akutt hjertesvikt
  • Pasienter med en historie med operasjon av det evaluerte lemmet
  • Pasienter inkludert i en intervensjonsstudie som involverer administrering av andre behandlinger enn rutinemessig behandling
  • For pasienter i gruppen kronisk nyresykdom: pasienter som for tiden gjennomgår dialyse eller i et pre-dialyseprogram (f.eks. med en dialysefistel allerede på plass).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Pasienter med kronisk nyresykdom og en glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min kreatinin. Pasienter vil utføre en tretthetstest for håndgrep med sin dominerende hånd, etterfulgt av en Timed Up and Go-test (TUG-Test), en Sitte-til-stå-test med fem repetisjoner (5STS-Test) og en ganghastighetstest på 10 meter.
Diagnostisk test: Diskriminering av nevromuskulære endringer protokoll
Pasienter vil utføre en tretthetstest for håndgrep med sin dominerende hånd, etterfulgt av en Timed Up and Go-test (TUG-Test), en Sitte-til-stå-test med fem repetisjoner (5STS-Test) og en ganghastighetstest på 10 meter.
Kontrollkohort
Kontrollkohorten vil bestå av en gruppe personer fra samme aldersgruppe som CKD-gruppen, men uten kronisk nyresykdom. Ekskluderingskriteriene gjelder for denne gruppen. De vil bli valgt ut blant ektefellene og andre frivillige. Denne gruppen vil også utføre en tretthetstest for håndgrep med sin dominerende hånd, etterfulgt av en Timed Up and Go-test (TUG-Test), en fem-repetisjons-sit-til-stå-test (5STS-Test) og en 10 meter ganghastighet. test.
Diagnostisk test: Diskriminering av nevromuskulære endringer protokoll
Pasienter vil utføre en tretthetstest for håndgrep med sin dominerende hånd, etterfulgt av en Timed Up and Go-test (TUG-Test), en Sitte-til-stå-test med fem repetisjoner (5STS-Test) og en ganghastighetstest på 10 meter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevromuskulær evaluering av kraft.
Tidsramme: 1 dag
Maksimal kraft normalisert av kroppsmasse, målt ved en håndgrepstest med den dominerende hånden.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk evaluering av fatigue
Tidsramme: 1 dag
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et selvrapporteringsinstrument med 20 spørsmål designet for å måle utmattelse. Den dekker følgende dimensjoner: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Mental tretthet, Redusert motivasjon og Redusert aktivitet. Hvert spørsmål graderes fra 1 ("Ja, det er sant") til 5 ("Nei, det er ikke sant"). Høyere score indikerer et høyere nivå av tretthet.
1 dag
Livskvalitetspåvirkning av tretthet
Tidsramme: 1 dag

Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) evaluerer innvirkningen på livskvaliteten av kronisk sykdom.

Dette er et spørreskjema med 13 spørsmål gradert etter en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = ganske, 5 = ikke i det hele tatt).
1 dag
Vurdering av gang og balanse
Tidsramme: 1 dag
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Den måler tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
1 dag
Vurdering av funksjonell styrke i underekstremitetene
Tidsramme: 1 dag
Sitte-å-stå-testen med fem repetisjoner (5STS) er en test av funksjon i underekstremiteter som måler den raskeste tiden det tar å stå fem ganger fra en stol med armene foldet.
1 dag
Vurdering av ganghastighet
Tidsramme: 1 dag
10 meter ganghastighetstest: mål på tiden som kreves for å gå 10 meter med høyest mulig hastighet.
1 dag
Elektromyografisk evaluering: tidsmessig rekruttering av de motoriske enhetene.
Tidsramme: 1 dag
Utviklingen av tidsmessig rekruttering gjennom evaluering av utladningsfrekvensen til de motoriske enhetene.
1 dag
Elektromyografisk evaluering: Root Mean Square-måling
Tidsramme: 1 dag
Den gjennomsnittlige utviklingen av Root Mean Square (RMS) i henhold til fremdriften til utmattingsprotokollen, og dens kobling med den utviklede kraften.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Samarbeidspartnere

Le Mans Universite

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHM-2019/S8/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diskriminering av nevromuskulære endringer protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere