Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, többszörös társbetegségben szenvedő populáció neuromuszkuláris funkciójának kórélettani jellemzése a dialízis előtt. (PIONNIER)
2020. március 23. frissítette: Centre Hospitalier le Mans
A krónikus vesebetegség (CKD) kialakulása szisztémás felfordulást okoz a szervezetben, és nagyon gyakran (a betegek 50-70%-a) mély fáradtságot írnak le a betegek már a dialízis megkezdése előtt (pre-dialízis). Ennek a fáradtságnak számos oka van, és ezek egyike valószínűleg a neuromuszkuláris képességek romlásából ered. Nagyon kevés tanulmány vizsgálta a dialízis előtti betegek neuromuszkuláris fáradtságának fiziológiai vonatkozásait, és a lehetséges hiányosságok megvilágítása ezen a szinten lehetővé tenné az adaptált fizikai aktivitási programok biztonságos és hatékony végrehajtását.
Vizsgálatunk célja a neuromuszkuláris képességek patofiziológiájának jellemzése predialízises betegek krónikus, előrehaladott veseelégtelenségében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus vesebetegség (CKD) csoport:
Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek a glomeruláris filtrációs rátája kevesebb, mint 60 ml/perc kreatinin.
Ellenőrző csoport:
A kontrollcsoport a CKD csoporttal azonos korcsoportból, de krónikus vesebetegséggel nem rendelkező emberekből áll. A kizárási feltételek erre a csoportra vonatkoznak. Őket a házastársak és más önkéntesek közül választják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett), akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási fedezet
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetében: 60 ml/perc kreatinin glomeruláris filtrációs sebessége több mint három hónapig
Kizárási kritériumok:
- A felső végtagok bőrgyógyászati állapotai, amelyek ellenjavallják az elektromiográfiás elektródák elhelyezését
- Terhes nők
- Ismert neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek
- Demenciában szenvedő betegek
- Akut szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében az értékelt végtag műtétje szerepel
- A rutinszerű ellátástól eltérő kezeléseket magában foglaló intervenciós vizsgálatba bevont betegek
- A krónikus vesebetegek csoportjába tartozó betegek: jelenleg dialízis alatt álló vagy predialízis-programban részt vevő betegek (pl. már behelyezett dialízissipoly esetén).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek
Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek a glomeruláris filtrációs rátája kevesebb, mint 60 ml/perc kreatinin.
A betegek domináns kezükkel egy kézfogás fáradékonysági tesztet hajtanak végre, ezt követi a Timed Up and Go Test (TUG-Test), egy öt ismétléses ülő-állandó teszt (5STS-Test) és egy 10 méteres járási sebességteszt.
|
A betegek domináns kezükkel egy kézfogás fáradékonysági tesztet hajtanak végre, ezt követi a Timed Up and Go Test (TUG-Test), egy öt ismétléses ülő-állandó teszt (5STS-Test) és egy 10 méteres járási sebességteszt.
|
|
Kontroll kohorsz
A kontroll kohorsz a krónikus vesebetegséggel azonos korcsoportba tartozó, de krónikus vesebetegséggel nem rendelkező emberekből áll.
A kizárási feltételek erre a csoportra vonatkoznak.
Őket a házastársak és más önkéntesek közül választják ki.
Ez a csoport domináns kezével a kézfogás fáradékonysági tesztjét is elvégzi, amit egy időzített fel és indulás teszt (TUG-Test), egy öt ismétléses ülő-állt teszt (5STS-teszt) és egy 10 méteres járási sebesség követ. teszt.
|
A betegek domináns kezükkel egy kézfogás fáradékonysági tesztet hajtanak végre, ezt követi a Timed Up and Go Test (TUG-Test), egy öt ismétléses ülő-állandó teszt (5STS-Test) és egy 10 méteres járási sebességteszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erő neuromuszkuláris értékelése.
Időkeret: 1 nap
|
A testtömeggel normalizált maximális erő, a domináns kézzel végzett kézfogási teszttel mérve.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság pszichometriai értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 kérdésből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság mérésére terveztek.
A következő dimenziókat fedi le: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás.
Minden kérdést 1-től ("Igen, ez igaz") 5-ig ("Nem, ez nem igaz") osztályozzák.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
|
1 nap
|
|
A fáradtság életminőségre gyakorolt hatása
Időkeret: 1 nap
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) a krónikus betegségek életminőségre gyakorolt hatását értékeli. Ez egy 13 kérdésből álló kérdőív egy Likert-skála szerint 1-től 5-ig (1 = elég, 5 = egyáltalán nem) osztályozva. |
1 nap
|
|
A járás és az egyensúly értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) egy egyszerű teszt, amellyel egy személy mobilitása mérhető, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel.
Azt az időt méri, ameddig egy személy felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
|
1 nap
|
|
Az alsó végtag funkcionális erejének felmérése
Időkeret: 1 nap
|
Az öt ismétlésből álló ülő-állásteszt (5STS) az alsó végtagok működésének tesztje, amely azt méri, hogy mennyi idő alatt kell a leggyorsabban felállni ötször egy székből ölbe tett karral.
|
1 nap
|
|
A járási sebesség felmérése
Időkeret: 1 nap
|
10 méteres járási sebesség teszt: a 10 méter lehető leggyorsabb gyalogláshoz szükséges idő mérése.
|
1 nap
|
|
Elektromiográfiás kiértékelés: a motoros egységek időbeli toborzása.
Időkeret: 1 nap
|
Az időbeli toborzás alakulása a motoregységek kisülési gyakoriságának értékelésén keresztül.
|
1 nap
|
|
Elektromiográfiás kiértékelés: Root Mean Square mérés
Időkeret: 1 nap
|
Az átlagos négyzetgyökér (RMS) evolúció a fáradtsági protokoll előrehaladása szerint, és kapcsolata a kifejlett erővel.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHM-2019/S8/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A neuromuszkuláris elváltozások protokolljának megkülönböztetése
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Riphah International UniversityToborzásUpper Crossed szindrómaPakisztán
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Charlotte Orthopedic HospitalMegszűntEgyszintű ágyéki dekompressziós és fúziós gerincműtétEgyesült Államok