Pathofysiologische karakterisering van de neuromusculaire functie van een populatie met meerdere comorbiditeiten die lijden aan chronisch nierfalen bij predialyse. (PIONNIER)
De evolutie van chronische nierziekte (CKD) veroorzaakt een systemische ontreddering van het lichaam en een diepe vermoeidheid wordt vaak beschreven door patiënten (50-70% van de patiënten) zelfs vóór de start van de dialyse (pre-dialyse). Deze vermoeidheid heeft vele oorzaken en een daarvan komt waarschijnlijk voort uit een verslechtering van de neuromusculaire vermogens. Zeer weinig studies hebben de fysiologische aspecten van neuromusculaire vermoeidheid bij pre-dialysepatiënten onderzocht, en door licht te werpen op mogelijke tekorten op dit niveau zou een veilige en efficiënte implementatie van aangepaste fysieke activiteitsprogramma's mogelijk zijn.
Onze studie heeft tot doel de pathofysiologie van neuromusculaire vermogens bij chronisch gevorderd nierfalen bij pre-dialysepatiënten te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Chronische nierziekte (CKD) groep:
Patiënten met chronische nierziekte en een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min creatinine.
Controlegroep:
De controlegroep zal bestaan uit een groep mensen uit dezelfde leeftijdsgroep als de CKD-groep, maar zonder chronische nierziekte. Voor deze groep gelden de uitsluitingscriteria. Ze worden geselecteerd uit de echtgenoten en andere vrijwilligers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Dekking van de sociale zekerheid
- Voor patiënten in de groep met chronische nierziekte: glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min creatinine gedurende meer dan drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Dermatologische aandoeningen van de bovenste ledematen die een contra-indicatie vormen voor het plaatsen van elektromyografische elektroden
- Zwangere vrouwen
- Patiënten met bekende neuromusculaire aandoeningen
- Patiënten met dementie
- Patiënten met acuut hartfalen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het geëvalueerde ledemaat
- Patiënten die deelnamen aan een interventioneel onderzoek waarbij andere behandelingen dan routinematige zorg werden toegediend
- Voor de patiënten in de groep chronische nierziekte: patiënten die momenteel worden gedialyseerd of in een predialyseprogramma zitten (bijv. bij wie al een dialysefistel is geplaatst).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronische nierziekte (CKD).
Patiënten met chronische nierziekte en een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min creatinine.
Patiënten zullen een handgreep-vermoeidheidstest uitvoeren met hun dominante hand, gevolgd door een Timed Up and Go-test (TUG-test), een sit-to-stand-test met vijf herhalingen (5STS-test) en een loopsnelheidstest van 10 meter.
|
Patiënten zullen een handgreep-vermoeidheidstest uitvoeren met hun dominante hand, gevolgd door een Timed Up and Go-test (TUG-test), een sit-to-stand-test met vijf herhalingen (5STS-test) en een loopsnelheidstest van 10 meter.
|
|
Controle cohort
Het controlecohort zal bestaan uit een groep mensen uit dezelfde leeftijdsgroep als de CKD-groep, maar zonder chronische nierziekte.
Voor deze groep gelden de uitsluitingscriteria.
Ze worden geselecteerd uit de echtgenoten en andere vrijwilligers.
Deze groep voert ook een handgreep-vermoeidheidstest uit met hun dominante hand, gevolgd door een Timed Up and Go-test (TUG-Test), een Sit-to-stand-test met vijf herhalingen (5STS-Test) en een loopsnelheid van 10 meter. test.
|
Patiënten zullen een handgreep-vermoeidheidstest uitvoeren met hun dominante hand, gevolgd door een Timed Up and Go-test (TUG-test), een sit-to-stand-test met vijf herhalingen (5STS-test) en een loopsnelheidstest van 10 meter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuromusculaire evaluatie van kracht.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Maximale kracht genormaliseerd door lichaamsgewicht, gemeten door een handgreeptest met de dominante hand.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische evaluatie van vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een zelfrapportage-instrument met 20 vragen, ontworpen om vermoeidheid te meten.
Het omvat de volgende dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
Elke vraag wordt beoordeeld van 1 ("Ja, dat is waar") tot 5 ("Nee, dat is niet waar").
Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid.
|
1 dag
|
|
De impact van vermoeidheid op de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F) evalueert de impact op de kwaliteit van leven van chronische ziekten. Dit is een vragenlijst met 13 vragen die zijn beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1 = behoorlijk, 5 = helemaal niet). |
1 dag
|
|
Beoordeling van gang en evenwicht
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Timed Up and Go-test (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Het meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de functionele kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De sit-to-stand test met vijf herhalingen (5STS) is een test van de functie van de onderste ledematen die de snelste tijd meet die nodig is om vijf keer op te staan vanuit een stoel met de armen over elkaar.
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
10 meter loopsnelheidstest: maat voor de tijd die nodig is om 10 meter met de hoogst mogelijke snelheid te lopen.
|
1 dag
|
|
Elektromyografische evaluatie: temporele rekrutering van de motoreenheden.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De evolutie van temporele rekrutering door de evaluatie van de ontladingsfrequentie van de motoreenheden.
|
1 dag
|
|
Elektromyografische evaluatie: Root Mean Square-meting
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemiddelde Root Mean Square (RMS) evolutie volgens de voortgang van het vermoeibaarheidsprotocol en de link met de ontwikkelde kracht.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2019/S8/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .