Charakterystyka patofizjologiczna funkcji nerwowo-mięśniowej populacji z wieloma chorobami współistniejącymi cierpiącymi na przewlekłą niewydolność nerek w okresie poprzedzającym dializę. (PIONNIER)
Ewolucja przewlekłej choroby nerek (CKD) powoduje ogólnoustrojowe wstrząsy w organizmie, a głębokie zmęczenie jest bardzo często opisywane przez pacjentów (50-70% pacjentów) jeszcze przed rozpoczęciem dializy (pre-dializa). To zmęczenie ma wiele źródeł, a jedno z nich prawdopodobnie wynika z pogorszenia zdolności nerwowo-mięśniowych. W bardzo niewielu badaniach zbadano fizjologiczne aspekty zmęczenia nerwowo-mięśniowego u pacjentów przed dializą, a rzucenie światła na potencjalne deficyty na tym poziomie pozwoliłoby na bezpieczne i skuteczne wdrażanie dostosowanych programów aktywności fizycznej.
Nasze badanie ma na celu scharakteryzowanie patofizjologii zdolności nerwowo-mięśniowych w przewlekłej zaawansowanej niewydolności nerek u pacjentów przed dializą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa przewlekłej choroby nerek (CKD):
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i współczynnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min kreatyniny.
Grupa kontrolna:
Grupa kontrolna będzie składać się z grupy osób z tej samej grupy wiekowej co grupa CKD, ale bez przewlekłej choroby nerek. Kryteria wykluczenia mają zastosowanie do tej grupy. Zostaną one wybrane spośród małżonków i innych ochotników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (wiek > 18 lat), którzy podpisali formularz świadomej zgody
- Ubezpieczenie społeczne
- Dla pacjentów z grupy przewlekłej choroby nerek: Przesączanie kłębuszkowe poniżej 60 ml/min kreatyniny przez ponad trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Stany dermatologiczne kończyn górnych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do umieszczenia elektrod elektromiograficznych
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci ze znanymi chorobami nerwowo-mięśniowymi
- Pacjenci z demencją
- Pacjenci z ostrą niewydolnością serca
- Chorzy po operacji ocenianej kończyny w wywiadzie
- Pacjenci włączeni do badania interwencyjnego polegającego na podaniu leczenia innego niż opieka rutynowa
- Dla pacjentów z grupy przewlekłej choroby nerek: pacjenci aktualnie poddawani dializie lub w programie poprzedzającym dializę (np. z już założoną przetoką dializacyjną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i współczynnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min kreatyniny.
Pacjenci wykonają test męczliwości uchwytu dłoni dominującą ręką, a następnie wykonają test Timed Up and Go (Test TUG), test siadania i stania z pięcioma powtórzeniami (test 5STS) oraz test prędkości chodu na 10 metrów.
|
Pacjenci wykonają test męczliwości uchwytu dłoni dominującą ręką, a następnie wykonają test Timed Up and Go (Test TUG), test siadania i stania z pięcioma powtórzeniami (test 5STS) oraz test prędkości chodu na 10 metrów.
|
|
Kohorta kontrolna
Kohorta kontrolna będzie składać się z grupy osób z tej samej grupy wiekowej co grupa CKD, ale bez przewlekłej choroby nerek.
Kryteria wykluczenia mają zastosowanie do tej grupy.
Zostaną one wybrane spośród małżonków i innych ochotników.
Ta grupa przeprowadzi również test męczliwości uchwytu dłoni dominującą ręką, a następnie test „Wstań i idź” (Test TUG), test siadania i stania z pięcioma powtórzeniami (test 5STS) i prędkość chodu na 10 metrów test.
|
Pacjenci wykonają test męczliwości uchwytu dłoni dominującą ręką, a następnie wykonają test Timed Up and Go (Test TUG), test siadania i stania z pięcioma powtórzeniami (test 5STS) oraz test prędkości chodu na 10 metrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nerwowo-mięśniowa ocena siły.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalna siła znormalizowana względem masy ciała, mierzona w teście chwytu ręką dominującą.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychometryczna ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to narzędzie samoopisowe składające się z 20 pytań przeznaczone do pomiaru zmęczenia.
Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność.
Każde pytanie jest oceniane od 1 („Tak, to prawda”) do 5 („Nie, to nieprawda”).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
1 dzień
|
|
Wpływ zmęczenia na jakość życia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F) ocenia wpływ choroby przewlekłej na jakość życia. Jest to kwestionariusz składający się z 13 pytań ocenianych według skali Likerta od 1 do 5 (1 = raczej, 5 = wcale). |
1 dzień
|
|
Ocena chodu i równowagi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test Timed Up and Go (TUG) jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania.
|
1 dzień
|
|
Ocena siły funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test siadania i stania z pięcioma powtórzeniami (5STS) to test funkcji kończyn dolnych, który mierzy najszybszy czas potrzebny do pięciokrotnego wstania z krzesła z założonymi rękami.
|
1 dzień
|
|
Ocena szybkości chodu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test prędkości chodu na 10 metrów: pomiar czasu potrzebnego do przejścia 10 metrów z największą możliwą prędkością.
|
1 dzień
|
|
Ocena elektromiograficzna: czasowa rekrutacja jednostek motorycznych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ewolucja rekrutacji czasowej poprzez ocenę częstotliwości wyładowań jednostek motorycznych.
|
1 dzień
|
|
Ocena elektromiograficzna: pomiar średniej kwadratowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ewolucja średniej średniej kwadratowej (RMS) zgodnie z postępem w protokole zmęczenia i jego powiązaniem z rozwiniętą siłą.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-2019/S8/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .