CD22靶向CAR-T治疗B细胞恶性肿瘤的临床研究
2019年6月25日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
CD22 CAR T细胞治疗复发或难治性CD22阳性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床研究
CD22靶向嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗复发或难治性CD22阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的疗效和安全性评价
研究概览
地位
未知
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230088
- 招聘中
- PersonGen·Anke cellular therapeutics Co., Ltd
-
接触：
- Lin Yang, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
CD22+ B 细胞恶性肿瘤患者的男性和女性受试者，除了干细胞移植外没有可用的治愈性治疗选择，预后有限（几个月到 < 2 年的存活率）并且没有可用的治疗选择来在移植前实现完全缓解。 一些已参加其他 CD22-CAR-T 细胞治疗试验的患者，如果他们的 CD22-CAR-T 细胞无法成功生产，则可能符合条件，因为他们没有足够的 T 细胞来制造 CD22-CAR-T 细胞；他们的 T 细胞被 CAR 病毒低效转导；或者他们的CAR-T细胞扩增失败。 所有这些患者都必须符合以下标准：
- 符合条件的疾病：急性淋巴细胞白血病 (ALL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、B 细胞幼淋巴细胞白血病和弥漫性大细胞淋巴瘤，之前被鉴定为 CD22+。
- 3 岁或以上的患者，并且预期寿命必须 > 12 周。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）体能状态0-2或karnofsky体能状态（KPS）评分高于60。
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并且所有受试者必须同意在最后一次输注 CAR CD22 细胞后最多两周内使用有效的避孕方法。
- 根据以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：白细胞计数 (WBC) ≥ 2500c/ml，血小板 ≥ 50×10^9/L，Hb ≥ 9.0g/dL，淋巴细胞 (LY) ≥ 0.7×10^9/L，LY%≥15%，Alb≥2.8g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶<1.5×正常值上限，血清肌酐≤2.5mg/dL，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ ALT）≤5×正常值上限，血清总胆红素≤2.0mg/dL。 这些测试必须在注册前 7 天内进行。
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 受累的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女不得参加。
- 已知HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- 严重的疾病或身体状况不允许患者根据方案进行管理，包括活动性不受控制的感染、主要心血管、凝血障碍、呼吸系统或免疫系统、心肌梗塞、心律失常、阻塞性/限制性肺病或精神病或情绪障碍。
- 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的。
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗。
- 存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血。
- 有器官移植史或等待器官移植的患者。
- 患者需要抗凝治疗（如华法林或肝素）。
- 患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林剂量 > 300mg/d；氯吡格雷剂量 > 75mg/d）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAR-CD22细胞免疫疗法
入组患者将接受 CAR-CD22 细胞免疫疗法，通过输注靶向 CD22 抗原的新型特异性嵌合抗原受体。
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入组患者在接受淋巴细胞清除化疗后1天内接受100%预期总剂量的自体来源CD22靶向CAR-T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的不良事件
大体时间：2年
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使用常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 4.03 版确定 CD22 靶向 CAR T 细胞的毒性特征
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2年
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治疗后的效果
大体时间：24周
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输注后24周内ORR（CR+CRi）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体内存在抗CD22 CAR-T细胞
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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