- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03999697
Une recherche clinique sur le CAR-T ciblé sur CD22 dans les tumeurs malignes à cellules B
Étude clinique des lymphocytes T CD22 CAR dans le traitement de patients atteints de lymphocytes B CD22 positifs en rechute ou réfractaires atteints de leucémie aiguë lymphoblastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Yang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-0551-65728070
- E-mail: lin.yang@persongen.com.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230088
- Recrutement
- PersonGen·Anke cellular therapeutics Co., Ltd
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Contact:
- Lin Yang, Ph.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins et féminins atteints de tumeurs malignes à cellules CD22+ B chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement curatif disponibles à l'exception de la greffe de cellules souches, avec un pronostic limité (plusieurs mois à < 2 ans de survie) et aucune option de traitement disponible pour obtenir une rémission complète avant la greffe. Certains patients qui se sont inscrits à d'autres essais de thérapie cellulaire CD22-CAR-T peuvent être éligibles si leurs cellules CD22-CAR-T ne peuvent pas être produites avec succès parce qu'ils n'ont pas suffisamment de cellules T pour permettre la fabrication des cellules CD22-CAR-T ; leurs lymphocytes T sont transduits de manière inefficace avec les virus CAR ; ou leur expansion cellulaire CAR-T a échoué. Tous ces patients doivent répondre aux critères suivants :
- Maladies éligibles : leucémie lymphoïde aiguë (LAL), leucémie lymphoïde chronique (LLC), lymphome folliculaire, lymphome à cellules du manteau, leucémie prolymphocytaire à cellules B et lymphome diffus à grandes cellules, précédemment identifié comme CD22+.
- Patients âgés de 3 ans ou plus et ayant une espérance de vie > 12 semaines.
- L'état de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0-2 ou le score de l'état de performance de Karnofsky (KPS) est supérieur à 60.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et tous les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace jusqu'à deux semaines après la dernière perfusion de cellules CAR CD22.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes : nombre de globules blancs (GB) ≥ 2 500 c/ml, plaquettes ≥ 50 × 10 ^ 9/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, lymphocytes (LY) ≥ 0,7 × 10 ^ 9 / L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 g / dL, lipase et amylase sériques < 1,5 × limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≤ 2,5 mg / dL, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase ( ALT) ≤ 5 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale sérique ≤ 2,0 mg/dL. Ces tests doivent être effectués dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une atteinte symptomatique du système nerveux central (SNC).
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer.
- Infection connue par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Maladie grave ou condition médicale qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris une infection active non contrôlée, des troubles cardiovasculaires majeurs, des troubles de la coagulation, du système respiratoire ou immunitaire, un infarctus du myocarde, des arythmies cardiaques, une maladie pulmonaire obstructive/restrictive ou des troubles psychiatriques ou troubles émotionnels.
- Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive.
- Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique.
- L'existence d'ulcères instables ou actifs ou d'hémorragies gastro-intestinales.
- Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe ou en attente d'une transplantation d'organe.
- Les patients ont besoin d'un traitement anticoagulant (comme la warfarine ou l'héparine).
- Les patients ont besoin d'un traitement antiplaquettaire au long cours (aspirine à une dose > 300 mg/j ; clopidogrel à une dose > 75 mg/j).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAR-CD22 Immunothérapie cellulaire
Les patients inscrits recevront une immunothérapie cellulaire CAR-CD22 avec un nouveau récepteur antigénique chimérique spécifique ciblant l'antigène CD22 par perfusion.
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Les patients inscrits recevront des cellules CAR-T autologues ciblées CD22 en 1 jour avec 100 % de la dose totale attendue après avoir reçu une chimiothérapie lymphodéplétive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
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Déterminer le profil de toxicité des cellules CAR T ciblées CD22 avec les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) version 4.03
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2 années
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L'effet après le traitement
Délai: 24 semaines
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ORR dans les 24 semaines suivant la perfusion (RC+RCi)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Existence in vivo de cellules CAR-T anti-CD22
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Lymphome à cellules du manteau
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Plasmocytome
Autres numéros d'identification d'étude
- PG-CART-22-I-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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