B 세포 악성 종양에서 CD22 표적 CAR-T의 임상 연구

포함 기준:

CD22+ B 세포 악성 종양이 있는 남성 및 여성 피험자는 줄기 세포 이식을 제외하고 이용 가능한 치료 옵션이 없고, 예후가 제한적이며(수개월에서 < 2년 생존) 이식 전에 완전한 관해를 달성하기 위해 이용 가능한 치료 옵션이 없습니다. 다른 CD22-CAR-T 세포 치료 시험에 등록한 일부 환자는 CD22-CAR-T 세포를 만들 수 있는 T 세포가 부족하여 CD22-CAR-T 세포를 성공적으로 생산할 수 없는 경우 자격이 있을 수 있습니다. 그들의 T 세포는 CAR 바이러스로 비효율적으로 형질도입됩니다. 또는 CAR-T 세포 확장에 실패했습니다. 모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 적격 질병: 이전에 CD22+로 확인된 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 여포성 림프종, 맨틀 세포 림프종, B-세포 전림프구성 백혈병 및 미만성 대세포 림프종.
2. 3세 이상의 환자이며 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2 또는 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수가 60 이상입니다.
4. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모든 대상자는 CAR CD22 세포의 마지막 주입 후 최대 2주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 백혈구 수(WBC) ≥ 2500c/ml, 혈소판 ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9.0g/dL, 림프구(LY) ≥ 0.7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2.8g/dL, 혈청 리파아제 및 아밀라아제 < 1.5× 정상 상한, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소( ALT) ≤ 5 x 정상 상한, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL. 이러한 테스트는 등록 전 7일 이내에 실시해야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 관련 환자.
2. 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
3. 알려진 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
4. 조절되지 않는 활동성 감염, 주요 심혈관 질환, 응고 장애, 호흡기 또는 면역 체계, 심근 경색, 심부정맥, 폐쇄성/제한성 폐 질환 또는 정신과적 또는 정서 장애.
5. 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
6. 이전에 유전자 치료 제품으로 치료한 적이 있습니다.
7. 불안정하거나 활동적인 궤양 또는 위장관 출혈의 존재.
8. 장기 이식 병력이 있거나 장기 이식을 기다리는 환자.
9. 환자는 항응고제 요법(예: 와파린 또는 헤파린)이 필요합니다.
10. 환자는 장기간 항혈소판제 요법(아스피린 용량 > 300mg/d, 클로피도그렐 용량 > 75mg/d)이 필요합니다.