通过靶向缺氧克服晚期卵巢癌的化疗耐药 (OVANOX)
2019年8月5日 更新者：Turku University Hospital
这项非随机前瞻性研究的目的是使用 18F-EF5-PET/CT 成像来识别和定位腹内缺氧性卵巢癌病灶。 通过有针对性的手术取样，精确获取缺氧和潜在化疗耐药的癌组织用于我们的分析，并确定同一患者体内缺氧和非缺氧肿瘤之间的关键分子差异。
一部分晚期 EOC 在诊断时不能手术，可以在手术前用新辅助化疗 (NACT) 治疗。 这种方法提供了一个独特的机会来研究缺氧肿瘤区域对治疗的反应。
研究概览
详细说明
更具体的目标
验证PET-tracer EF5在EOC成像中的可行性。
- 使用此处开发的协议和示踪剂（18F-EF5 和 18F-FDG）在诊断和新辅助设置中量化 EOC 患者缺氧肿瘤的数量和确切位置。
- 测量非癌症相关的 EF5 积累点并确定腹部 EF5 成像的潜在缺陷
- 建立一种在操作过程中使用 18F-EF5-PET/CT 信息验证缺氧位置的方法。
- 开发并验证基于功能成像信息预测化疗反应的模型。
- 揭示收集的组织样本中与缺氧相关的变化（即 DNA 损伤修复改变、线粒体呼吸功能改变、缺氧反应元件过度表达等）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maren Laasik, MD
- 电话号码：+35823130000
- 邮箱：maren.laasik@utu.fi
学习地点
-
-
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Turku、芬兰、20521
- 招聘中
- Turku University Hospital
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接触：
- Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. prof
- 电话号码：+35823130000
- 邮箱：sakari.hietanen@tyks.fi
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首席研究员：
- Johanna Hynninen, MD, PhD
-
副研究员：
- Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
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副研究员：
- Maren Laasik, MD
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首席研究员：
- Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 新诊断的晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
- 18-79岁
- 知情浓度
排除标准：
- 既往癌症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产品数据表
初次肿瘤细胞减灭术前的 18F-EF5 PET/CT 和 18F-FDG PET/CT 扫描以及初次肿瘤细胞减灭术期间的靶向样本采集
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18F-FDG PET/CT 和 18F-EF5 PET/CT 成像均在 1) 术前检查以阐明疾病分布，2) IDS 之前评估对 NACT 的治疗反应（IDS 组）；在手术过程中收集缺氧和非缺氧肿瘤的靶向样本
其他名称：
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实验性的：入侵检测系统
18F-EF5 PET/CT 和 18F-FDG PET/CT 扫描在诊断性腹腔镜检查前和新辅助化疗后间隔细胞减灭术前。 在诊断性腹腔镜检查和间隔细胞减灭手术期间有针对性地采集样本 |
18F-FDG PET/CT 和 18F-EF5 PET/CT 成像均在 1) 术前检查以阐明疾病分布，2) IDS 之前评估对 NACT 的治疗反应（IDS 组）；在手术过程中收集缺氧和非缺氧肿瘤的靶向样本
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-EF5 最大标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：2-3年
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肿瘤与臀大肌SUVmax比值≥1.5认为缺氧
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2-3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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PET/CT中18F-EF5同位素摄取与肿瘤组织免疫组织化学图谱的相关性
大体时间：2-3年
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2-3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月9日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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