Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvinne kjemoresistens ved avansert eggstokkreft via målrettet hypoksi (OVANOX)

5. august 2019 oppdatert av: Turku University Hospital

Målet med denne ikke-randomiserte prospektive studien er å bruke 18F-EF5-PET/CT-avbildning for å identifisere og lokalisere intraabdominale hypoksiske eggstokkreftlesjoner. Med målrettet kirurgisk prøvetaking, oppnå nøyaktig hypoksisk og potensielt kjemoresistent kreftvev for våre analyser og identifisere viktige molekylære forskjeller mellom hypoksiske og ikke-hypoksiske svulster i samme pasient.

En del av avansert stadium EOC er inoperable ved diagnose og kan behandles med neoadjuvant kjemoterapi (NACT) før operasjon. Denne tilnærmingen gir en unik mulighet til å studere hvordan hypoksiske tumorområder reagerer på behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MER SPESIFIKKE MÅL

  1. For å validere gjennomførbarheten av PET-tracer EF5 i EOC-avbildning.

    • Kvantifiser mengden og nøyaktige plasseringer av hypoksiske svulster hos EOC-pasienter ved å bruke her utviklet protokoll og sporstoffer (18F-EF5 og 18F-FDG) i diagnostiske og neoadjuvante innstillinger.
    • Mål de ikke-kreftrelaterte EF5-akkumuleringsflekkene og identifiser de potensielle fallgruvene i abdominal EF5-avbildning
    • Etabler en metode for å verifisere hypoksiske steder med 18F-EF5-PET/CT-informasjon under operasjonen.
    • Utvikle og validere en modell som forutsier kjemoterapirespons basert på funksjonell bildeinformasjon.
  2. For å avsløre hypoksi-relaterte endringer i innsamlede vevsprøver (dvs. endret reparasjon av DNA-skader, endret mitokondriell respirasjonsfunksjon, overekspresjon av hypoksiresponselementer osv.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
        • Underetterforsker:
          • Maren Laasik, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert avansert epitelial ovarie-, primær bukhinne- eller egglederkreft.
  • alder 18-79 år
  • informert konsent

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kreft
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDS
18F-EF5 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-skanning før primær cytoreduktiv kirurgi og målrettet prøvetaking under primær cytoreduktiv kirurgi
Enhet: Bildebehandling med 18F-EF5 PET/CT
Både 18F-FDG PET/CT og 18F-EF5 PET/CT-avbildning utføres i 1) preoperativ opparbeidelse for å avklare sykdomsfordelingen, 2) før IDS for å evaluere behandlingsrespons på NACT (IDS-arm); målrettede prøver fra hypoksiske og ikke-hypoksiske svulster samles inn under operasjonen
Andre navn:
  • Innsamling av målrettede prøver under operasjonen
Eksperimentell: IDS

18F-EF5 PET/CT og 18F-FDG PET/CT skanner før diagnostisk laparoskopi og etter neoadjuvant kjemoterapi før intervall cytoreduktiv kirurgi.

Målrettet prøvetaking under diagnostisk laparoskopi og intervall cytoreduktiv kirurgi
Enhet: Bildebehandling med 18F-EF5 PET/CT
Både 18F-FDG PET/CT og 18F-EF5 PET/CT-avbildning utføres i 1) preoperativ opparbeidelse for å avklare sykdomsfordelingen, 2) før IDS for å evaluere behandlingsrespons på NACT (IDS-arm); målrettede prøver fra hypoksiske og ikke-hypoksiske svulster samles inn under operasjonen
Andre navn:
  • Innsamling av målrettede prøver under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-EF5 maksimale standardiserte opptaksverdier (SUVmax)
Tidsramme: 2-3 år
Tumor og musculus gluteus maximus SUVmax ratio ≥1,5 anses å referere til hypoksi
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Korrelasjon mellom opptak av 18F-EF5 isotop i PET/CT og immunhistokjemisk profil av tumorvev
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15867

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bildebehandling med 18F-EF5 PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere