Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление химиорезистентности при прогрессирующем раке яичников путем воздействия на гипоксию (OVANOX)

5 августа 2019 г. обновлено: Turku University Hospital

Целью этого нерандомизированного проспективного исследования является использование изображений 18F-EF5-ПЭТ/КТ для выявления и локализации интраабдоминальных гипоксических очагов рака яичников. С помощью целевого хирургического отбора образцов можно точно получить гипоксическую и потенциально химиорезистентную раковую ткань для наших анализов и определить ключевые молекулярные различия между гипоксическими и негипоксическими опухолями у одного и того же пациента.

Часть запущенных стадий EOC неоперабельна на момент постановки диагноза и может лечиться неоадъювантной химиотерапией (NACT) до операции. Этот подход предлагает уникальную возможность изучить, как гипоксические участки опухоли реагируют на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БОЛЕЕ КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

  1. Подтвердить применимость ПЭТ-трассера EF5 в визуализации EOC.

    • Количественно определите количество и точное расположение гипоксических опухолей у пациентов с ЭРЯ, используя разработанный здесь протокол и индикаторы (18F-EF5 и 18F-FDG) в диагностических и неоадъювантных условиях.
    • Измерьте не связанные с раком точки накопления EF5 и установите потенциальные ловушки при визуализации брюшной полости EF5.
    • Установите метод проверки гипоксических мест с помощью информации 18F-EF5-PET/CT во время операции.
    • Разработайте и проверьте модель, которая прогнозирует ответ на химиотерапию на основе информации о функциональных изображениях.
  2. Для выявления связанных с гипоксией изменений в собранных образцах тканей (т.е. измененная репарация повреждений ДНК, измененное дыхательное функционирование митохондрий, сверхэкспрессия элементов ответа на гипоксию и т. д.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maren Laasik, MD
  • Номер телефона: +35823130000
  • Электронная почта: maren.laasik@utu.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. prof
          • Номер телефона: +35823130000
          • Электронная почта: sakari.hietanen@tyks.fi
        • Главный следователь:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
        • Младший исследователь:
          • Maren Laasik, MD
        • Главный следователь:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированный распространенный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или маточной трубы.
  • возраст 18-79 лет
  • осознанное согласие

Критерий исключения:

  • предыдущий рак
  • беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПДС
ПЭТ/КТ с 18F-EF5 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG перед первичной циторедуктивной хирургией и целевой сбор образцов во время первичной циторедуктивной хирургии
Устройство: Визуализация с помощью ПЭТ/КТ 18F-EF5
И ПЭТ/КТ с 18F-FDG, и ПЭТ/КТ с 18F-EF5 выполняются в 1) предоперационном обследовании для уточнения распределения заболевания, 2) перед IDS для оценки ответа на лечение на NACT (группа IDS); целевые образцы гипоксических и негипоксических опухолей собираются во время операции
Другие имена:
  • Сбор целевых образцов во время операции
Экспериментальный: ИДС

ПЭТ/КТ с 18F-EF5 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG перед диагностической лапароскопией и после неоадъювантной химиотерапии перед интервальной циторедуктивной операцией.

Целенаправленный сбор образцов во время диагностической лапароскопии и интервальной циторедуктивной хирургии
Устройство: Визуализация с помощью ПЭТ/КТ 18F-EF5
И ПЭТ/КТ с 18F-FDG, и ПЭТ/КТ с 18F-EF5 выполняются в 1) предоперационном обследовании для уточнения распределения заболевания, 2) перед IDS для оценки ответа на лечение на NACT (группа IDS); целевые образцы гипоксических и негипоксических опухолей собираются во время операции
Другие имена:
  • Сбор целевых образцов во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальные стандартизированные значения поглощения 18F-EF5 (SUVmax)
Временное ограничение: 2-3 года
Соотношение SUVmax опухоли и большой ягодичной мышцы ≥1,5 считается относящимся к гипоксии.
2-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Корреляция между поглощением изотопа 18F-EF5 при ПЭТ/КТ и иммуногистохимическим профилем опухолевой ткани
Временное ограничение: 2-3 года
2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15867

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация с помощью ПЭТ/КТ 18F-EF5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться