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Superando a quimiorresistência no câncer de ovário avançado por meio da hipóxia direcionada (OVANOX)

5 de agosto de 2019 atualizado por: Turku University Hospital

O objetivo deste estudo prospectivo não randomizado é usar imagens de 18F-EF5-PET/CT para identificar e localizar lesões de câncer ovariano hipóxico intra-abdominal. Com amostragem cirúrgica direcionada, obtenha com precisão tecido de câncer hipóxico e potencialmente quimiorresistente para nossas análises e identifique as principais diferenças moleculares entre tumores hipóxicos e não hipóxicos no mesmo paciente.

Uma parte dos EOC em estágio avançado é inoperável no momento do diagnóstico e pode ser tratada com quimioterapia neoadjuvante (NACT) antes da cirurgia. Esta abordagem oferece uma oportunidade única para estudar como as áreas de tumor hipóxico respondem ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS MAIS ESPECÍFICOS

  1. Validar a viabilidade do PET-traçador EF5 em imagens de EOC.

    • Quantifique a quantidade e as localizações exatas dos tumores hipóxicos em pacientes com EOC usando o protocolo e traçadores aqui desenvolvidos (18F-EF5 e 18F-FDG) em configurações de diagnóstico e neoadjuvantes.
    • Meça os pontos de acúmulo de EF5 não relacionados ao câncer e estabeleça as possíveis armadilhas na imagem abdominal de EF5
    • Estabeleça um método para verificar locais hipóxicos com informações 18F-EF5-PET/CT durante a operação.
    • Desenvolva e valide um modelo que prevê a resposta à quimioterapia com base em informações de imagem funcional.
  2. Para revelar alterações relacionadas à hipóxia em amostras de tecido coletadas (ou seja, reparo alterado do dano do DNA, funcionamento respiratório mitocondrial alterado, superexpressão de elementos de resposta à hipóxia, etc.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
        • Subinvestigador:
          • Maren Laasik, MD
        • Investigador principal:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-diagnosticado câncer epitelial avançado de ovário, peritoneal primário ou câncer de tuba uterina.
  • idade 18-79 anos
  • concentração informada

Critério de exclusão:

  • câncer anterior
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PDS
18F-EF5 PET/CT e 18F-FDG PET/CT antes da cirurgia citorredutora primária e coleta de amostra direcionada durante a cirurgia citorredutora primária
Dispositivo: Imagem com 18F-EF5 PET/CT
Ambos 18F-FDG PET/CT e 18F-EF5 PET/CT são realizados em 1) avaliação pré-operatória para esclarecer a distribuição da doença, 2) antes da IDS para avaliar a resposta ao tratamento com NACT (braço IDS); amostras direcionadas de tumores hipóxicos e não hipóxicos são coletadas durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Coleta de amostras direcionadas durante a cirurgia
Experimental: IDS

18F-EF5 PET/CT e 18F-FDG PET/CT antes da laparoscopia diagnóstica e após quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia citorredutora de intervalo.

Coleta de amostra direcionada durante laparoscopia diagnóstica e cirurgia citorredutora de intervalo
Dispositivo: Imagem com 18F-EF5 PET/CT
Ambos 18F-FDG PET/CT e 18F-EF5 PET/CT são realizados em 1) avaliação pré-operatória para esclarecer a distribuição da doença, 2) antes da IDS para avaliar a resposta ao tratamento com NACT (braço IDS); amostras direcionadas de tumores hipóxicos e não hipóxicos são coletadas durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Coleta de amostras direcionadas durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores máximos padronizados de absorção 18F-EF5 (SUVmax)
Prazo: 2-3 anos
O tumor e a razão SUVmax do músculo glúteo máximo ≥1,5 são considerados hipóxia
2-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Correlação entre a captação do isótopo 18F-EF5 no PET/CT e o perfil imuno-histoquímico do tecido tumoral
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15867

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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