Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemorezisztencia leküzdése előrehaladott petefészekrákban célzott hipoxia révén (OVANOX)

2019. augusztus 5. frissítette: Turku University Hospital

Ennek a nem randomizált prospektív vizsgálatnak a célja a 18F-EF5-PET/CT képalkotás az intraabdominális hipoxiás petefészekrák elváltozások azonosítására és lokalizálására. Célzott sebészeti mintavétellel pontosan nyerjük ki a hipoxiás és potenciálisan kemorezisztens rákos szöveteket elemzéseinkhez, és azonosítsuk a legfontosabb molekuláris különbségeket a hipoxiás és nem hipoxiás daganatok között ugyanazon a páciensen belül.

Az előrehaladott stádiumú EOC egy része inoperálhatatlan a diagnózis során, és műtét előtt neoadjuváns kemoterápiával (NACT) kezelhető. Ez a megközelítés egyedülálló lehetőséget kínál annak tanulmányozására, hogy a hipoxiás daganatos területek hogyan reagálnak a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KONKRÉTABB CÉLOK

  1. A PET-tracer EF5 megvalósíthatóságának validálása az EOC képalkotásban.

    • Számszerűsítse a hipoxiás daganatok mennyiségét és pontos elhelyezkedését EOC betegekben az itt kifejlesztett protokoll és nyomjelzők (18F-EF5 és 18F-FDG) segítségével diagnosztikai és neoadjuváns környezetben.
    • Mérje meg a nem rákkal kapcsolatos EF5 felhalmozódási foltokat, és állapítsa meg a lehetséges buktatókat a hasi EF5 képalkotásban
    • Hozzon létre egy módszert a hipoxiás helyek 18F-EF5-PET/CT információval történő ellenőrzésére a művelet során.
    • Olyan modell kidolgozása és validálása, amely funkcionális képalkotó információk alapján megjósolja a kemoterápiás választ.
  2. A hipoxiával összefüggő elváltozások feltárása az összegyűjtött szövetmintákban (pl. megváltozott DNS-károsodás helyreállítása, megváltozott mitokondriális légzésfunkció, hipoxia válaszelemek túlzott expressziója stb.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20521
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
        • Alkutató:
          • Maren Laasik, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált előrehaladott epiteliális petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák.
  • életkor 18-79 év
  • tájékozott koncentrációja

Kizárási kritériumok:

  • korábbi rák
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDS
18F-EF5 PET/CT és 18F-FDG PET/CT vizsgálat az elsődleges citoreduktív műtét előtt és célzott mintavétel az elsődleges citoreduktív műtét során
Eszköz: Képalkotás 18F-EF5 PET/CT-vel
Mind a 18F-FDG PET/CT, mind a 18F-EF5 PET/CT képalkotást 1) preoperatív feldolgozás során a betegség eloszlásának tisztázására, 2) IDS előtt a NACT-re adott kezelési válasz értékelésére (IDS kar); a műtét során célzott mintákat gyűjtenek hipoxiás és nem hipoxiás daganatokból
Más nevek:
  • Célzott minták gyűjtése a műtét során
Kísérleti: IDS

18F-EF5 PET/CT és 18F-FDG PET/CT vizsgálatok a diagnosztikus laparoszkópia előtt és a neoadjuváns kemoterápia után az intervallum citoreduktív műtét előtt.

Célzott mintagyűjtés diagnosztikus laparoszkópia és intervallum citoreduktív műtét során
Eszköz: Képalkotás 18F-EF5 PET/CT-vel
Mind a 18F-FDG PET/CT, mind a 18F-EF5 PET/CT képalkotást 1) preoperatív feldolgozás során a betegség eloszlásának tisztázására, 2) IDS előtt a NACT-re adott kezelési válasz értékelésére (IDS kar); a műtét során célzott mintákat gyűjtenek hipoxiás és nem hipoxiás daganatokból
Más nevek:
  • Célzott minták gyűjtése a műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-EF5 maximális szabványosított felvételi értékek (SUVmax)
Időkeret: 2-3 év
A tumor és a musculus gluteus maximus SUVmax aránya ≥1,5 hipoxiára utal
2-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Összefüggés a 18F-EF5 izotóp felvétele PET/CT-ben és a tumorszövet immunhisztokémiai profilja között
Időkeret: 2-3 év
2-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15867

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel