Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překonání chemorezistence u pokročilé rakoviny vaječníků prostřednictvím cílené hypoxie (OVANOX)

5. srpna 2019 aktualizováno: Turku University Hospital

Cílem této nerandomizované prospektivní studie je použití 18F-EF5-PET/CT zobrazení k identifikaci a lokalizaci intraabdominálních hypoxických lézí rakoviny vaječníků. Pomocí cíleného chirurgického odběru vzorků přesně získáme hypoxickou a potenciálně chemorezistentní rakovinnou tkáň pro naše analýzy a identifikujeme klíčové molekulární rozdíly mezi hypoxickými a nehypoxickými nádory u stejného pacienta.

Část pokročilého stadia EOC je při diagnóze neoperovatelná a může být léčena neoadjuvantní chemoterapií (NACT) před operací. Tento přístup nabízí jedinečnou příležitost studovat, jak hypoxické nádorové oblasti reagují na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KONKRÉTNĚJŠÍ CÍLE

  1. Ověřit proveditelnost PET-traceru EF5 v EOC zobrazování.

    • Kvantifikujte množství a přesné umístění hypoxických nádorů u pacientů s EOC pomocí zde vyvinutého protokolu a indikátorů (18F-EF5 a 18F-FDG) v diagnostických a neoadjuvantních podmínkách.
    • Změřte akumulační místa EF5 nesouvisející s rakovinou a zjistěte potenciální úskalí při zobrazování břicha EF5
    • Vytvořte metodu pro ověření hypoxických míst pomocí informací 18F-EF5-PET/CT během operace.
    • Vyvinout a ověřit model, který předpovídá odpověď na chemoterapii na základě funkčních zobrazovacích informací.
  2. K odhalení změn souvisejících s hypoxií v odebraných vzorcích tkáně (tj. změněná oprava poškození DNA, změněná mitochondriální respirační funkce, nadměrná exprese prvků odezvy na hypoxii atd.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maren Laasik, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná pokročilá epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů.
  • věk 18-79 let
  • informovaná koncentrace

Kritéria vyloučení:

  • předchozí rakovina
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDS
18F-EF5 PET/CT a 18F-FDG PET/CT sken před primární cytoredukční operací a cílený odběr vzorku během primární cytoredukční operace
Přístroj: Zobrazování pomocí 18F-EF5 PET/CT
Zobrazování 18F-FDG PET/CT i 18F-EF5 PET/CT se provádí v 1) předoperačním vyšetření k objasnění distribuce onemocnění, 2) před IDS k vyhodnocení léčebné odpovědi na NACT (skupina IDS); cílené vzorky z hypoxických a nehypoxických nádorů se odebírají během operace
Ostatní jména:
  • Odběr cílených vzorků během operace
Experimentální: IDS

18F-EF5 PET/CT a 18F-FDG PET/CT skeny před diagnostickou laparoskopií a po neoadjuvantní chemoterapii před intervalovou cytoredukční operací.

Cílený odběr vzorků při diagnostické laparoskopii a intervalové cytoredukční operaci
Přístroj: Zobrazování pomocí 18F-EF5 PET/CT
Zobrazování 18F-FDG PET/CT i 18F-EF5 PET/CT se provádí v 1) předoperačním vyšetření k objasnění distribuce onemocnění, 2) před IDS k vyhodnocení léčebné odpovědi na NACT (skupina IDS); cílené vzorky z hypoxických a nehypoxických nádorů se odebírají během operace
Ostatní jména:
  • Odběr cílených vzorků během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-EF5 maximální standardizované hodnoty absorpce (SUVmax)
Časové okno: 2-3 roky
Tumor a musculus gluteus maximus Poměr SUVmax ≥1,5 se považuje za hypoxii
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Korelace mezi vychytáváním izotopu 18F-EF5 v PET/CT a imunohistochemickým profilem nádorové tkáně
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15867

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování pomocí 18F-EF5 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit