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Surmonter la chimiorésistance dans le cancer de l'ovaire avancé en ciblant l'hypoxie (OVANOX)

5 août 2019 mis à jour par: Turku University Hospital

Le but de cette étude prospective non randomisée est d'utiliser l'imagerie 18F-EF5-PET/CT pour identifier et localiser les lésions intra-abdominales hypoxiques du cancer de l'ovaire. Avec un échantillonnage chirurgical ciblé, obtenez avec précision des tissus cancéreux hypoxiques et potentiellement chimiorésistants pour nos analyses et identifiez les principales différences moléculaires entre les tumeurs hypoxiques et non hypoxiques chez le même patient.

Une partie des COE de stade avancé sont inopérables au moment du diagnostic et peuvent être traitées par chimiothérapie néoadjuvante (NACT) avant la chirurgie. Cette approche offre une opportunité unique d'étudier comment les zones tumorales hypoxiques répondent au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DES OBJECTIFS PLUS SPÉCIFIQUES

  1. Valider la faisabilité du PET-traceur EF5 en imagerie COE.

    • Quantifier la quantité et les emplacements exacts des tumeurs hypoxiques chez les patients atteints de COE en utilisant le protocole et les traceurs développés ici (18F-EF5 et 18F-FDG) dans les contextes diagnostiques et néoadjuvants.
    • Mesurer les points d'accumulation EF5 non liés au cancer et établir les pièges potentiels de l'imagerie EF5 abdominale
    • Établir une méthode pour vérifier les emplacements hypoxiques avec des informations 18F-EF5-PET/CT pendant l'opération.
    • Développer et valider un modèle qui prédit la réponse à la chimiothérapie sur la base d'informations d'imagerie fonctionnelle.
  2. Pour révéler les altérations liées à l'hypoxie dans les échantillons de tissus prélevés (c. altération de la réparation des dommages à l'ADN, altération du fonctionnement respiratoire mitochondrial, surexpression des éléments de réponse à l'hypoxie, etc.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Maren Laasik, MD
        • Chercheur principal:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer épithélial avancé de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope nouvellement diagnostiqué.
  • âge 18-79 ans
  • concentration informée

Critère d'exclusion:

  • cancer antérieur
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SDP
TEP/TDM 18F-EF5 et TEP/TDM 18F-FDG avant la chirurgie de cytoréduction primaire et prélèvement ciblé d'échantillons pendant la chirurgie de cytoréduction primaire
Dispositif: Imagerie avec 18F-EF5 PET/CT
L'imagerie TEP/TDM au 18F-FDG et TEP/TDM au 18F-EF5 est réalisée en 1) bilan préopératoire pour clarifier la distribution de la maladie, 2) avant l'IDS pour évaluer la réponse au traitement à la NACT (bras IDS) ; des échantillons ciblés de tumeurs hypoxiques et non hypoxiques sont prélevés pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons ciblés pendant la chirurgie
Expérimental: ID

TEP/TDM 18F-EF5 et TEP/TDM 18F-FDG avant laparoscopie diagnostique et après chimiothérapie néoadjuvante avant chirurgie de cytoréduction d'intervalle.

Prélèvement ciblé d'échantillons pendant la laparoscopie diagnostique et la chirurgie de cytoréduction d'intervalle
Dispositif: Imagerie avec 18F-EF5 PET/CT
L'imagerie TEP/TDM au 18F-FDG et TEP/TDM au 18F-EF5 est réalisée en 1) bilan préopératoire pour clarifier la distribution de la maladie, 2) avant l'IDS pour évaluer la réponse au traitement à la NACT (bras IDS) ; des échantillons ciblés de tumeurs hypoxiques et non hypoxiques sont prélevés pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons ciblés pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'absorption standardisées maximales 18F-EF5 (SUVmax)
Délai: 2-3 ans
Le rapport SUVmax de la tumeur et du muscle grand fessier ≥ 1,5 est considéré comme faisant référence à l'hypoxie
2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
Corrélation entre l'absorption de l'isotope 18F-EF5 en PET/CT et le profil immunohistochimique du tissu tumoral
Délai: 2-3 ans
2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15867

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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