Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoresistentie bij gevorderde eierstokkanker overwinnen door hypoxie te richten (OVANOX)

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Het doel van deze niet-gerandomiseerde prospectieve studie is om 18F-EF5-PET/CT-beeldvorming te gebruiken om intra-abdominale hypoxische ovariumcarcinoomlaesies te identificeren en te lokaliseren. Met gerichte chirurgische bemonstering verkrijgt u precies hypoxisch en potentieel chemoresistent kankerweefsel voor onze analyses en identificeert u de belangrijkste moleculaire verschillen tussen hypoxische en niet-hypoxische tumoren binnen dezelfde patiënt.

Een deel van de EOC in een gevorderd stadium is bij diagnose niet te opereren en kan vóór de operatie worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie (NACT). Deze aanpak biedt een unieke kans om te bestuderen hoe hypoxische tumorgebieden reageren op behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MEER SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

  1. De haalbaarheid van PET-tracer EF5 in EOC-beeldvorming valideren.

    • Kwantificeer de hoeveelheid en exacte locaties van hypoxische tumoren bij EOC-patiënten met behulp van het hierin ontwikkelde protocol en tracers (18F-EF5 en 18F-FDG) in diagnostische en neoadjuvante instellingen.
    • Meet de niet-kankergerelateerde EF5-accumulatieplekken en stel de mogelijke valkuilen vast bij abdominale EF5-beeldvorming
    • Stel een methode vast om hypoxische locaties te verifiëren met 18F-EF5-PET/CT-informatie tijdens de operatie.
    • Ontwikkel en valideer een model dat de respons op chemotherapie voorspelt op basis van functionele beeldvormingsinformatie.
  2. Om aan hypoxie gerelateerde veranderingen in verzamelde weefselmonsters (d.w.z. gewijzigd herstel van DNA-schade, veranderde mitochondriale respiratoire werking, overexpressie van hypoxie-responselementen, enz.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Maren Laasik, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde gevorderde epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker.
  • leeftijd 18-79 jaar
  • geïnformeerde concentratie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere kanker
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDS
18F-EF5 PET/CT- en 18F-FDG PET/CT-scan voorafgaand aan primaire cytoreductieve chirurgie en gerichte monsterverzameling tijdens primaire cytoreductieve chirurgie
Apparaat: Beeldvorming met 18F-EF5 PET/CT
Zowel 18F-FDG PET/CT- als 18F-EF5 PET/CT-beeldvorming wordt uitgevoerd in 1) preoperatief onderzoek om de ziekteverdeling te verduidelijken, 2) vóór IDS om de behandelingsrespons op NACT te evalueren (IDS-arm); gerichte monsters van hypoxische en niet-hypoxische tumoren worden verzameld tijdens de operatie
Andere namen:
  • Verzameling van gerichte monsters tijdens de operatie
Experimenteel: ID's

18F-EF5 PET/CT- en 18F-FDG PET/CT-scans voorafgaand aan diagnostische laparoscopie en na neoadjuvante chemotherapie vóór intervalcytoreductieve chirurgie.

Gerichte monsterafname tijdens diagnostische laparoscopie en intervalcytoreductieve chirurgie
Apparaat: Beeldvorming met 18F-EF5 PET/CT
Zowel 18F-FDG PET/CT- als 18F-EF5 PET/CT-beeldvorming wordt uitgevoerd in 1) preoperatief onderzoek om de ziekteverdeling te verduidelijken, 2) vóór IDS om de behandelingsrespons op NACT te evalueren (IDS-arm); gerichte monsters van hypoxische en niet-hypoxische tumoren worden verzameld tijdens de operatie
Andere namen:
  • Verzameling van gerichte monsters tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-EF5 maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmax)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Tumor en musculus gluteus maximus SUVmax ratio ≥1,5 wordt geacht te verwijzen naar hypoxie
2-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Correlatie tussen de opname van 18F-EF5-isotoop in PET / CT en immunohistochemisch profiel van tumorweefsel
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15867

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op Beeldvorming met 18F-EF5 PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren