Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezwyciężanie chemiooporności w zaawansowanym raku jajnika poprzez ukierunkowanie na niedotlenienie (OVANOX)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Celem tego nierandomizowanego badania prospektywnego jest wykorzystanie obrazowania 18F-EF5-PET/CT do identyfikacji i zlokalizowania zmian w raku jajnika spowodowanych niedotlenieniem w jamie brzusznej. Dzięki ukierunkowanemu pobieraniu próbek chirurgicznych możesz precyzyjnie uzyskać niedotlenioną i potencjalnie oporną na chemioterapię tkankę nowotworową do naszych analiz i zidentyfikować kluczowe różnice molekularne między guzami niedotlenionymi i niehipoksycznymi u tego samego pacjenta.

Część EOC w zaawansowanym stadium jest nieoperacyjna w momencie rozpoznania i może być leczona chemioterapią neoadiuwantową (NACT) przed operacją. Takie podejście oferuje wyjątkową możliwość zbadania, w jaki sposób niedotlenione obszary guza reagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BARDZIEJ SZCZEGÓLNE CELE

  1. Aby zweryfikować wykonalność znacznika PET EF5 w obrazowaniu EOC.

    • Oszacować ilościowo i dokładnie zlokalizować niedotlenione guzy u pacjentów z EOC, stosując opracowany tutaj protokół i znaczniki (18F-EF5 i 18F-FDG) w warunkach diagnostycznych i neoadiuwantowych.
    • Zmierz niezwiązane z rakiem miejsca akumulacji EF5 i ustal potencjalne pułapki w obrazowaniu EF5 jamy brzusznej
    • Ustal metodę weryfikacji miejsc niedotlenienia za pomocą informacji 18F-EF5-PET/CT podczas operacji.
    • Opracuj i zweryfikuj model, który przewiduje odpowiedź na chemioterapię na podstawie informacji z obrazowania czynnościowego.
  2. Aby ujawnić zmiany związane z niedotlenieniem w pobranych próbkach tkanek (tj. zmieniona naprawa uszkodzeń DNA, zmienione mitochondrialne funkcjonowanie układu oddechowego, nadekspresja elementów odpowiedzi na niedotlenienie itp.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
        • Pod-śledczy:
          • Maren Laasik, MD
        • Główny śledczy:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany zaawansowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu.
  • wiek 18-79 lat
  • poinformowany koncentr

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni rak
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDS
Skan 18F-EF5 PET/CT i 18F-FDG PET/CT przed pierwotną operacją cytoredukcyjną i ukierunkowane pobieranie próbek podczas pierwotnej operacji cytoredukcyjnej
Urządzenie: Obrazowanie za pomocą 18F-EF5 PET/CT
Zarówno obrazowanie 18F-FDG PET/CT, jak i 18F-EF5 PET/CT wykonuje się w ramach 1) badań przedoperacyjnych w celu wyjaśnienia rozmieszczenia choroby, 2) przed IDS w celu oceny odpowiedzi na leczenie na NACT (ramię IDS); ukierunkowane próbki z niedotlenionych i nie niedotlenionych guzów są pobierane podczas operacji
Inne nazwy:
  • Pobieranie docelowych próbek podczas operacji
Eksperymentalny: IDS

Skany 18F-EF5 PET/CT i 18F-FDG PET/CT przed laparoskopią diagnostyczną i po chemioterapii neoadiuwantowej przed interwałową operacją cytoredukcyjną.

Celowane pobieranie próbek podczas diagnostycznej laparoskopii i interwałowej cytoredukcyjnej chirurgii
Urządzenie: Obrazowanie za pomocą 18F-EF5 PET/CT
Zarówno obrazowanie 18F-FDG PET/CT, jak i 18F-EF5 PET/CT wykonuje się w ramach 1) badań przedoperacyjnych w celu wyjaśnienia rozmieszczenia choroby, 2) przed IDS w celu oceny odpowiedzi na leczenie na NACT (ramię IDS); ukierunkowane próbki z niedotlenionych i nie niedotlenionych guzów są pobierane podczas operacji
Inne nazwy:
  • Pobieranie docelowych próbek podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne znormalizowane wartości wchłaniania 18F-EF5 (SUVmax)
Ramy czasowe: 2-3 lata
Uważa się, że stosunek SUVmax guza i mięśnia pośladkowego wielkiego ≥1,5 odnosi się do niedotlenienia
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Korelacja między wychwytem izotopu 18F-EF5 w badaniu PET/CT a profilem immunohistochemicznym tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15867

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie za pomocą 18F-EF5 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj