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Superare la chemioresistenza nel carcinoma ovarico avanzato mirando all'ipossia (OVANOX)

5 agosto 2019 aggiornato da: Turku University Hospital

L'obiettivo di questo studio prospettico non randomizzato è utilizzare l'imaging 18F-EF5-PET/CT per identificare e localizzare le lesioni del carcinoma ovarico ipossico intraaddominale. Con un campionamento chirurgico mirato, otteniamo con precisione tessuto tumorale ipossico e potenzialmente chemioresistente per le nostre analisi e identifichiamo le principali differenze molecolari tra tumori ipossici e non ipossici all'interno dello stesso paziente.

Una porzione di EOC in stadio avanzato non è operabile alla diagnosi e può essere trattata con chemioterapia neoadiuvante (NACT) prima dell'intervento chirurgico. Questo approccio offre un'opportunità unica per studiare come le aree tumorali ipossiche rispondono al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PIÙ SPECIFICI

  1. Convalidare la fattibilità del tracciante PET EF5 nell'imaging EOC.

    • Quantificare la quantità e le posizioni esatte dei tumori ipossici nei pazienti EOC utilizzando il protocollo e i traccianti qui sviluppati (18F-EF5 e 18F-FDG) in impostazioni diagnostiche e neoadiuvanti.
    • Misurare i punti di accumulo di EF5 non correlati al cancro e stabilire le potenziali insidie ​​nell'imaging EF5 addominale
    • Stabilire un metodo per verificare le posizioni ipossiche con le informazioni 18F-EF5-PET/CT durante l'operazione.
    • Sviluppare e convalidare un modello che predice la risposta alla chemioterapia in base alle informazioni di imaging funzionale.
  2. Per rivelare le alterazioni correlate all'ipossia nei campioni di tessuto raccolti (ad es. riparazione alterata del danno al DNA, funzionamento respiratorio mitocondriale alterato, sovraespressione di elementi di risposta all'ipossia, ecc.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
        • Sub-investigatore:
          • Maren Laasik, MD
        • Investigatore principale:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma ovarico epiteliale avanzato, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di nuova diagnosi.
  • età 18-79 anni
  • contenuto informato

Criteri di esclusione:

  • cancro precedente
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDS
Scansione PET/TC 18F-EF5 e PET/TC 18F-FDG prima della chirurgia citoriduttiva primaria e prelievo mirato di campioni durante la chirurgia citoriduttiva primaria
Dispositivo: Imaging con 18F-EF5 PET/TC
Entrambe le immagini PET/CT 18F-FDG e 18F-EF5 PET/CT vengono eseguite in 1) work-up preoperatorio per chiarire la distribuzione della malattia, 2) prima dell'IDS per valutare la risposta al trattamento alla NACT (braccio IDS); durante l'intervento chirurgico vengono raccolti campioni mirati da tumori ipossici e non ipossici
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni mirati durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: ID

Scansioni PET/TC 18F-EF5 e PET/TC 18F-FDG prima della laparoscopia diagnostica e dopo la chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia citoriduttiva a intervalli.

Prelievo mirato di campioni durante la laparoscopia diagnostica e la chirurgia citoriduttiva a intervalli
Dispositivo: Imaging con 18F-EF5 PET/TC
Entrambe le immagini PET/CT 18F-FDG e 18F-EF5 PET/CT vengono eseguite in 1) work-up preoperatorio per chiarire la distribuzione della malattia, 2) prima dell'IDS per valutare la risposta al trattamento alla NACT (braccio IDS); durante l'intervento chirurgico vengono raccolti campioni mirati da tumori ipossici e non ipossici
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni mirati durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
18F-EF5 valori massimi di assorbimento standardizzati (SUVmax)
Lasso di tempo: 2-3 anni
Si ritiene che il rapporto SUVmax del tumore e del muscolo gluteo massimo ≥1,5 si riferisca all'ipossia
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Correlazione tra l'assorbimento dell'isotopo 18F-EF5 in PET/TC e il profilo immunoistochimico del tessuto tumorale
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15867

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging con 18F-EF5 PET/TC

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