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Überwindung der Chemoresistenz bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs durch gezielte Hypoxie (OVANOX)

5. August 2019 aktualisiert von: Turku University Hospital

Das Ziel dieser nicht randomisierten prospektiven Studie ist die Verwendung von 18F-EF5-PET/CT-Bildgebung zur Identifizierung und Lokalisierung von intraabdominalen hypoxischen Eierstockkrebsläsionen. Gewinnen Sie mit gezielter chirurgischer Probenentnahme präzise hypoxisches und potenziell chemoresistentes Krebsgewebe für unsere Analysen und identifizieren Sie wichtige molekulare Unterschiede zwischen hypoxischen und nicht-hypoxischen Tumoren innerhalb desselben Patienten.

Ein Teil der EOC im fortgeschrittenen Stadium ist zum Zeitpunkt der Diagnose inoperabel und kann vor der Operation mit einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) behandelt werden. Dieser Ansatz bietet eine einzigartige Gelegenheit zu untersuchen, wie hypoxische Tumorbereiche auf die Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHER ZIELE

  1. Validierung der Machbarkeit des PET-Tracers EF5 in der EOC-Bildgebung.

    • Quantifizieren Sie die Menge und die genauen Standorte von hypoxischen Tumoren bei EOC-Patienten unter Verwendung des hier entwickelten Protokolls und der Tracer (18F-EF5 und 18F-FDG) in diagnostischen und neoadjuvanten Einstellungen.
    • Messen Sie die nicht krebsbedingten EF5-Akkumulationsstellen und ermitteln Sie die potenziellen Fallstricke bei der abdominalen EF5-Bildgebung
    • Legen Sie eine Methode fest, um hypoxische Standorte mit 18F-EF5-PET/CT-Informationen während der Operation zu überprüfen.
    • Entwickeln und validieren Sie ein Modell, das das Ansprechen auf eine Chemotherapie auf der Grundlage von Informationen aus der funktionellen Bildgebung vorhersagt.
  2. Um hypoxiebedingte Veränderungen in gesammelten Gewebeproben aufzudecken (d.h. veränderte DNA-Schadensreparatur, veränderte mitochondriale Atmungsfunktion, Überexpression von Hypoxie-Reaktionselementen usw.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
        • Unterermittler:
          • Maren Laasik, MD
        • Hauptermittler:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierter fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs.
  • Alter 18-79 Jahre
  • informierte Konzentration

Ausschlusskriterien:

  • früherer Krebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDS
18F-EF5-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Scan vor einer primären zytoreduktiven Operation und gezielte Probenentnahme während einer primären zytoreduktiven Operation
Gerät: Bildgebung mit 18F-EF5 PET/CT
Sowohl die 18F-FDG-PET/CT- als auch die 18F-EF5-PET/CT-Bildgebung werden durchgeführt in 1) präoperativer Aufarbeitung zur Klärung der Krankheitsverteilung, 2) vor IDS zur Beurteilung des Behandlungsansprechens auf NACT (IDS-Arm); gezielte Proben von hypoxischen und nicht-hypoxischen Tumoren werden während der Operation gesammelt
Andere Namen:
  • Entnahme gezielter Proben während der Operation
Experimental: IDS

18F-EF5-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Scans vor diagnostischer Laparoskopie und nach neoadjuvanter Chemotherapie vor zytoreduktiven Intervalloperationen.

Gezielte Probenentnahme während der diagnostischen Laparoskopie und der zytoreduktiven Intervallchirurgie
Gerät: Bildgebung mit 18F-EF5 PET/CT
Sowohl die 18F-FDG-PET/CT- als auch die 18F-EF5-PET/CT-Bildgebung werden durchgeführt in 1) präoperativer Aufarbeitung zur Klärung der Krankheitsverteilung, 2) vor IDS zur Beurteilung des Behandlungsansprechens auf NACT (IDS-Arm); gezielte Proben von hypoxischen und nicht-hypoxischen Tumoren werden während der Operation gesammelt
Andere Namen:
  • Entnahme gezielter Proben während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-EF5 maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmax)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Tumor und Musculus gluteus maximus SUVmax-Verhältnis ≥ 1,5 wird als Hinweis auf Hypoxie angesehen
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Korrelation zwischen der Aufnahme des 18F-EF5-Isotops in PET/CT und dem immunhistochemischen Profil von Tumorgewebe
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15867

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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