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Superación de la quimiorresistencia en el cáncer de ovario avanzado a través de la hipoxia como objetivo (OVANOX)

5 de agosto de 2019 actualizado por: Turku University Hospital

El objetivo de este estudio prospectivo no aleatorizado es utilizar imágenes de 18F-EF5-PET/CT para identificar y localizar lesiones de cáncer de ovario hipóxico intraabdominal. Con muestreo quirúrgico dirigido, obtenga con precisión tejido canceroso hipóxico y potencialmente quimiorresistente para nuestros análisis e identifique diferencias moleculares clave entre tumores hipóxicos y no hipóxicos dentro del mismo paciente.

Una parte de los EOC en etapa avanzada son inoperables en el momento del diagnóstico y pueden tratarse con quimioterapia neoadyuvante (NACT) antes de la cirugía. Este enfoque ofrece una oportunidad única para estudiar cómo las áreas tumorales hipóxicas responden al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS MÁS ESPECÍFICOS

  1. Validar la viabilidad del PET-tracer EF5 en imágenes EOC.

    • Cuantifique la cantidad y las ubicaciones exactas de los tumores hipóxicos en pacientes con COE utilizando el protocolo y los trazadores desarrollados aquí (18F-EF5 y 18F-FDG) en entornos de diagnóstico y neoadyuvantes.
    • Mida los puntos de acumulación de EF5 no relacionados con el cáncer y establezca los peligros potenciales en las imágenes abdominales de EF5
    • Establezca un método para verificar ubicaciones hipóxicas con información de 18F-EF5-PET/CT durante la operación.
    • Desarrolle y valide un modelo que prediga la respuesta a la quimioterapia en función de la información de imágenes funcionales.
  2. Para revelar alteraciones relacionadas con la hipoxia en muestras de tejido recolectadas (es decir, reparación alterada del daño del ADN, funcionamiento respiratorio mitocondrial alterado, sobreexpresión de elementos de respuesta a la hipoxia, etc.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maren Laasik, MD
  • Número de teléfono: +35823130000
  • Correo electrónico: maren.laasik@utu.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. prof
          • Número de teléfono: +35823130000
          • Correo electrónico: sakari.hietanen@tyks.fi
        • Investigador principal:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
        • Sub-Investigador:
          • Maren Laasik, MD
        • Investigador principal:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de ovario epitelial avanzado, peritoneal primario o de las trompas de Falopio recién diagnosticado.
  • edad 18-79 años
  • concentrado informado

Criterio de exclusión:

  • cáncer previo
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDS
18F-EF5 PET/CT y 18F-FDG PET/CT scan antes de la cirugía citorreductora primaria y recolección de muestras específicas durante la cirugía citorreductora primaria
Dispositivo: Imágenes con 18F-EF5 PET/CT
Tanto la PET/TC con 18F-FDG como la PET/TC con 18F-EF5 se realizan en 1) evaluación preoperatoria para aclarar la distribución de la enfermedad, 2) antes de la IDS para evaluar la respuesta al tratamiento con NACT (grupo IDS); muestras específicas de tumores hipóxicos y no hipóxicos se recolectan durante la cirugía
Otros nombres:
  • Recolección de muestras específicas durante la cirugía
Experimental: DNI

18F-EF5 PET/CT y 18F-FDG PET/CT exploraciones antes de la laparoscopia diagnóstica y después de la quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía citorreductora de intervalo.

Recolección de muestras dirigidas durante la laparoscopia diagnóstica y la cirugía citorreductora de intervalo
Dispositivo: Imágenes con 18F-EF5 PET/CT
Tanto la PET/TC con 18F-FDG como la PET/TC con 18F-EF5 se realizan en 1) evaluación preoperatoria para aclarar la distribución de la enfermedad, 2) antes de la IDS para evaluar la respuesta al tratamiento con NACT (grupo IDS); muestras específicas de tumores hipóxicos y no hipóxicos se recolectan durante la cirugía
Otros nombres:
  • Recolección de muestras específicas durante la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores máximos de captación estandarizados de 18F-EF5 (SUVmax)
Periodo de tiempo: 2-3 años
Tumor y músculo glúteo mayor Relación SUVmáx ≥1.5 se considera que se refiere a hipoxia
2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Correlación entre la captación del isótopo 18F-EF5 en PET/CT y el perfil inmunohistoquímico del tejido tumoral
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15867

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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