Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvindelse af kemoresistens ved avanceret ovariecancer via målrettet hypoxi (OVANOX)

5. august 2019 opdateret af: Turku University Hospital

Målet med denne ikke-randomiserede prospektive undersøgelse er at bruge 18F-EF5-PET/CT billeddannelse til at identificere og lokalisere intraabdominale hypoxiske ovariecancer læsioner. Med målrettet kirurgisk prøveudtagning opnår du præcist hypoxisk og potentielt kemoresistent cancervæv til vores analyser og identificerer vigtige molekylære forskelle mellem hypoxiske og ikke-hypoksiske tumorer i den samme patient.

En del af EOC i fremskreden stadium er inoperable ved diagnose og kan behandles med neoadjuverende kemoterapi (NACT) før operation. Denne tilgang giver en unik mulighed for at studere, hvordan områder med hypoxiske tumorer reagerer på behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FLERE SPECIFIKKE MÅL

  1. At validere gennemførligheden af ​​PET-tracer EF5 i EOC-billeddannelse.

    • Kvantificer mængden og nøjagtige placeringer af hypoxiske tumorer hos EOC-patienter ved hjælp af heri udviklet protokol og sporstoffer (18F-EF5 og 18F-FDG) i diagnostiske og neoadjuvante indstillinger.
    • Mål de ikke-kræftrelaterede EF5-akkumuleringspletter og fastlæg de potentielle faldgruber i abdominal EF5-billeddannelse
    • Etabler en metode til at verificere hypoxiske lokaliteter med 18F-EF5-PET/CT-information under operationen.
    • Udvikle og validere en model, der forudsiger kemoterapirespons baseret på funktionel billeddannelsesinformation.
  2. For at afsløre hypoxirelaterede ændringer i indsamlede vævsprøver (dvs. ændret reparation af DNA-skader, ændret mitokondriel respiratorisk funktion, overekspression af hypoxiresponselementer osv.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
        • Underforsker:
          • Maren Laasik, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret fremskreden epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft.
  • alder 18-79 år
  • informeret koncent

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kræft
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDS
18F-EF5 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-scanning før primær cytoreduktiv kirurgi og målrettet prøveindsamling under primær cytoreduktiv kirurgi
Enhed: Billedbehandling med 18F-EF5 PET/CT
Både 18F-FDG PET/CT og 18F-EF5 PET/CT billeddannelse udføres i 1) præoperativ oparbejdning for at klarlægge sygdomsfordelingen, 2) før IDS for at evaluere behandlingsrespons på NACT (IDS-arm); målrettede prøver fra hypoxiske og ikke-hypoksiske tumorer indsamles under operationen
Andre navne:
  • Indsamling af målrettede prøver under operationen
Eksperimentel: IDS

18F-EF5 PET/CT og 18F-FDG PET/CT scanninger før diagnostisk laparoskopi og efter neoadjuverende kemoterapi før interval cytoreduktiv kirurgi.

Målrettet prøveindsamling under diagnostisk laparoskopi og interval cytoreduktiv kirurgi
Enhed: Billedbehandling med 18F-EF5 PET/CT
Både 18F-FDG PET/CT og 18F-EF5 PET/CT billeddannelse udføres i 1) præoperativ oparbejdning for at klarlægge sygdomsfordelingen, 2) før IDS for at evaluere behandlingsrespons på NACT (IDS-arm); målrettede prøver fra hypoxiske og ikke-hypoksiske tumorer indsamles under operationen
Andre navne:
  • Indsamling af målrettede prøver under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-EF5 maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax)
Tidsramme: 2-3 år
Tumor og musculus gluteus maximus SUVmax ratio ≥1,5 anses for at henvise til hypoxi
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Korrelation mellem optagelsen af ​​18F-EF5 isotop i PET/CT og immunhistokemisk profil af tumorvæv
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15867

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Billedbehandling med 18F-EF5 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner