低酸素症を標的とする進行性卵巣がんの化学療法抵抗性を克服する (OVANOX)
2019年8月5日 更新者：Turku University Hospital
この非無作為化前向き研究の目標は、18F-EF5-PET/CT 画像を使用して、腹腔内の低酸素卵巣がん病変を特定し、位置を特定することです。 ターゲットを絞った外科的サンプリングにより、分析のために低酸素および潜在的に化学療法抵抗性の癌組織を正確に取得し、同じ患者内の低酸素腫瘍と非低酸素腫瘍の重要な分子の違いを特定します。
進行期 EOC の一部は診断時に手術不能であり、手術前にネオアジュバント化学療法 (NACT) で治療することができます。 このアプローチは、低酸素腫瘍領域が治療にどのように反応するかを研究するユニークな機会を提供します。
調査の概要
詳細な説明
より具体的な目的
EOC イメージングにおける PET トレーサー EF5 の実現可能性を検証します。
- 診断およびネオアジュバントの設定で、ここで開発されたプロトコルとトレーサー (18F-EF5 および 18F-FDG) を使用して、EOC 患者の低酸素性腫瘍の量と正確な位置を定量化します。
- 非がん関連 EF5 蓄積スポットを測定し、腹部 EF5 イメージングの潜在的な落とし穴を確立します。
- 操作中に 18F-EF5-PET/CT 情報を使用して低酸素の場所を確認する方法を確立します。
- 機能画像情報に基づいて化学療法の反応を予測するモデルを開発し、検証します。
- 収集された組織サンプルの低酸素関連の変化を明らかにする (すなわち. DNA損傷修復の変化、ミトコンドリア呼吸機能の変化、低酸素応答要素の過剰発現など)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maren Laasik, MD
- 電話番号：+35823130000
- メール：maren.laasik@utu.fi
研究場所
-
-
-
Turku、フィンランド、20521
- 募集
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. prof
- 電話番号：+35823130000
- メール：sakari.hietanen@tyks.fi
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主任研究者：
- Johanna Hynninen, MD, PhD
-
副調査官：
- Marko Seppänen, MD, PhD, Adj. prof.
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副調査官：
- Maren Laasik, MD
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主任研究者：
- Sakari Hietanen, MD, PhD, Adj. pr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに診断された進行性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がん。
- 18～79歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の癌
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDS
一次細胞減少手術前の 18F-EF5 PET/CT および 18F-FDG PET/CT スキャンと、一次細胞減少手術中の標的サンプル収集
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18F-FDG PET/CT および 18F-EF5 PET/CT イメージングは、1) 疾患の分布を明らかにするための術前精密検査、2) NACT に対する治療反応を評価するための IDS の前 (IDS アーム) で行われます。手術中に低酸素および非低酸素腫瘍からの標的サンプルが収集されます
他の名前：
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実験的：IDS
18F-EF5 PET/CT および 18F-FDG PET/CT スキャンは、診断用腹腔鏡検査の前、および術前補助化学療法後の間隔細胞減少手術前。 診断用腹腔鏡検査およびインターバル細胞減少手術中の標的サンプル収集 |
18F-FDG PET/CT および 18F-EF5 PET/CT イメージングは、1) 疾患の分布を明らかにするための術前精密検査、2) NACT に対する治療反応を評価するための IDS の前 (IDS アーム) で行われます。手術中に低酸素および非低酸素腫瘍からの標的サンプルが収集されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-EF5 最大標準取り込み値 (SUVmax)
時間枠：2～3年
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腫瘍および大臀筋 SUVmax 比 ≥1.5 は低酸素症を指すと見なされます
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2～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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PET/CT における 18F-EF5 同位元素の取り込みと腫瘍組織の免疫組織化学的プロファイルとの相関
時間枠：2～3年
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2～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F-EF5 PET/CTによるイメージングの臨床試験
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