VR 范式在临床和亚临床人群中降低恐高症的有效性 (VRAP-Basel)
2019年6月28日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD
虚拟现实范式降低恐高症临床和亚临床人群恐高症有效性的随机对照试验
调查 VR 高度暴露应用程序在恐高症患者中的有效性、可接受性和可用性。
研究概览
详细说明
该研究将作为受试者之间的随机对照试验进行。 该研究包括两个研究阶段。 在研究阶段 1 中，实验组参加了三个 VR 曝光会话（每个持续时间 20 分钟），而对照组参加了三个虚拟游览（每个持续时间 20 分钟）。 所有 VR 会议和结果评估将在每个参与者的一个学习日进行。
在研究阶段 2 中，实验组将参加为期两周的家庭训练（6x30 分钟的课程），而对照组将不接受任何治疗（未治疗的对照组）。 结果评估将在完成家庭培训后 3-5 周进行。
第 1 组（实验组）由具有临床和亚临床恐高症的个体组成，他们将接受三个阶段的 VR 暴露（研究阶段 1）并参加为期 2 周的具有相同 VR 场景的治疗期（研究阶段 2） ). 第 2 组（对照组）由具有临床和亚临床恐高症的个体组成，他们不会接受任何积极治疗，但会在研究阶段 1 中参与与恐惧无关的任务或根本不接受治疗（研究阶段 2）。
这种设计允许直接比较，因此可以估计 VR 暴露疗法的有效性。 在虚拟暴露/游览之前和之后，参与者将接受体内 BAT 以评估 VR 暴露疗法的效果。
80 名年龄在 18 至 60 岁之间且患有临床或亚临床恐高症的参与者将参加该研究。 完成第 1 阶段研究后两到三个月，将再次联系参与者并要求他们参加第 2 阶段研究。所有参与者在第 2 阶段研究期间进行第三次体内 BAT。BAT 将在完成后 3-5 周进行的家庭训练。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
BS
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Basel、BS、瑞士、4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床恐高症 (DSM-V) 或亚临床恐高症（满足 DSM-C 标准 A-E 和 G，但不符合 F：痛苦/障碍）
- 身体健康
- 18-60岁
- 德语流利
排除标准：
- 抑郁症 (BDI-II > 8)
- 自杀意念（BDI-II 项目 9 > 0）
- 同步心理治疗或药物治疗
- 先前的身高恐惧症治疗
- 平行参与另一项研究
- 怀孕（将在筛选期间通过妊娠试验排除）
- 慢性药物摄入量（口服避孕药除外）
- 访问前的酒精和药物摄入量（少于 12 小时）
- 就诊前（少于 5 天）摄入大麻或其他精神活性物质（包括苯二氮卓类药物）
- 催眠药（包括 抗组胺药）就诊前摄入（少于五天）
- 受限的 3D 视线
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接触
研究阶段 1：实验组的实验干预包括三个 20 分钟的 VR 曝光（VR 总时长：60 分钟）。 研究阶段 2：实验组的实验干预包括在两周内进行六次 30 分钟的 VR 曝光作为家庭训练（VR 总时长：3 小时）。 |
参与者将置身于三种不同的虚拟高度场景（乡村山区、城市城镇、多云天气）。
在每次曝光会议开始时，参与者将站在地面（0 级）的虚拟平台上。
从 0 级开始，他们将根据基于 SUDS 评级的预定义暴露方案进入更高级别（等级 0 = 不害怕到 10 = 极度恐惧）。
参与者必须停留在每个级别，直到他们的 SUDS 连续两次为 3 或以下（通过注视选择进行评估）。
在每个场景中，将有 15 个不同的高度级别可用（对应于 1-75m 之间的高度范围）。
无论达到何种水平，每个暴露会话将在 20 分钟（研究阶段 1）或 30 分钟（研究阶段 2）的时限内终止。
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无干预：控制
研究阶段 1：对照组将不接受任何积极治疗。 相反，他们将使用应用程序进行虚拟游览（三次 20 分钟，VR 总时长：60 分钟）。 研究阶段 2：对照组将不接受任何积极治疗（未治疗的对照组）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体内表现行为回避测试 (BAT)
大体时间：研究阶段 1：在 VR 暴露后 1 小时内的研究日，研究阶段 2：完成家庭训练后 3-5 周
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VR 曝光后 BAT 性能相对于基线的变化（VR 曝光前）。
在 BAT 期间，参与者将被要求爬上 Uetliberg 塔，同时不断地注视地面。
参与者将被要求只在他们的焦虑允许的范围内进行。
在 14 个平台中的每一个平台上，如果他们的恐惧允许他们这样做，参与者将被要求靠在栏杆的预定区域（并用他们的上半身触摸它）并向下看地面 10 秒钟。
一旦参与者表示对继续进行感到不舒服（改编自 Emmelkamp，2002 年和 Coelho，2006 年）或给予他们执行完整任务的 10 分钟时间用完，BAT 将被终止。
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研究阶段 1：在 VR 暴露后 1 小时内的研究日，研究阶段 2：完成家庭训练后 3-5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恐高症问卷 (AQ)
大体时间：研究阶段 1：在 VR 暴露后 1 小时内的研究日，研究阶段 2：完成家庭训练后 3-5 周
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VR 暴露后 AQ 相对于基线的变化（VR 暴露前）。该问卷描述了 20 种可能导致恐高的情况（例如，驾车过桥、走过人行道格栅或坐在飞机上）并询问焦虑等级在 7 点李克特式量表上（0 = 一点也不害怕到 6 = 非常害怕，范围 0-120，α = 0.80）（Cohen，1977）。
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研究阶段 1：在 VR 暴露后 1 小时内的研究日，研究阶段 2：完成家庭训练后 3-5 周
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对高度的态度问卷（ATHQ）
大体时间：研究阶段 1：在 VR 暴露后 1 小时内的研究日，研究阶段 2：完成家庭训练后 3-5 周
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VR 暴露后 ATHQ 从基线（VR 暴露前）的变化。ATHQ 包括六个问题，评估参与者对高度情况的态度（例如，“我认为高度......好 - 坏，安全 - 不安全”）。
患者通过 12 个形容词来评估他们对身高的态度，采用 11 分制，范围从正面 (0) 到负面 (10) 形容词（范围 0-60；α = 0.81）。
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研究阶段 1：在 VR 暴露后 1 小时内的研究日，研究阶段 2：完成家庭训练后 3-5 周
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焦虑预期量表 (AES)
大体时间：研究阶段 1：在 VR 暴露后 1 小时内的研究日，研究阶段 2：完成家庭训练后 3-5 周
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VR 暴露后 AES 相对于基线的变化（VR 暴露前）。
AES 评估身高情况下的焦虑症状。
AES 由十个描述焦虑症状的项目组成（例如，“你可能会感到头晕”）。
参与者在五分制（范围 10-50）的高度情况下评估出现这些症状的可能性（Gursky & Reiss，1987）。
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研究阶段 1：在 VR 暴露后 1 小时内的研究日，研究阶段 2：完成家庭训练后 3-5 周
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危险预期量表 (DES)
大体时间：研究阶段 1：在 VR 暴露后 1 小时内的研究日，研究阶段 2：完成家庭训练后 3-5 周
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DES 评估功能失调的认知。
DES 由五个项目组成。
参与者评估每个列出的有害事件（例如，“你可能会滑倒并跌倒在观景台的护栏上”）在五分制的高度情况下会在他们的脑海中出现的可能性（不太可能完全 (1)，可能不是 (2) 也许 (3)，很可能 (4)，或肯定 (5)，范围 5-25) (Gursky & Reiss, 1987)。
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研究阶段 1：在 VR 暴露后 1 小时内的研究日，研究阶段 2：完成家庭训练后 3-5 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VR 曝光应用程序可接受性和可用性量表
大体时间：研究阶段 1：在 VR 暴露后 1 小时内的研究日，研究阶段 2：完成家庭训练后 3-5 周
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VR 曝光应用程序可接受性和可用性量表由 10 个项目（研究阶段 1）/11 个项目（研究阶段 2）组成，用于评估整体可接受性和可用性（例如
VR 应用程序的设计、功能）。
这些项目仅用于我们的研究目的。
前 9 个项目将通过 11 分制进行评估，第 10 和 11 项采用开放式答案格式。
较高的分数表示较高的可接受性和可用性。
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研究阶段 1：在 VR 暴露后 1 小时内的研究日，研究阶段 2：完成家庭训练后 3-5 周
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Igroup 存在问卷 (IPQ)
大体时间：研究阶段 1：VR 暴露后直接在研究日（1 小时内）
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IPQ 评估参与者在 VR 中的存在感。
IPQ 由 14 个项目组成，采用 7 分制（0-6），涉及参与者对虚拟环境的感受，例如，虚拟现实对他们来说“真实”的程度，他们是否想到虚拟环境更像是他们看到的图像或更多是他们所处的情况，他们对现实世界的关注程度，以及他们对虚拟任务的关注程度。
IPQ 由三个分量表组成：空间存在感（范围 0-30）、参与度（范围 0-24）、真实性（范围 0-12），分数越高表示存在感越强（Schubert，2003）。
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研究阶段 1：VR 暴露后直接在研究日（1 小时内）
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痛苦量表的主观单位 (SUDS)
大体时间：在 VR 曝光期间的学习日
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实验组的参与者将被提示在预定时间点的 VR 高度暴露会话期间给出他们的 SUDS（10 秒后首先对每个级别进行评级，然后每 30 秒一次，直到被允许进入下一个级别。
然后在 10 秒后再次第一次评级，然后每 30 秒一次，直到允许进入下一个级别等等（等级 0 = 不害怕到 10 = 极度恐惧）。
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在 VR 曝光期间的学习日
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模拟器疾病问卷 (SSQ)
大体时间：研究阶段 1：VR 暴露后直接在研究日（1 小时内）
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评估 VR 沉浸的潜在副作用。
可能的症状（例如
头痛、恶心）将在 VR 暴露之前（基线）和之后直接以 0-3 之间的等级进行评估。
将评估相对于基线的变化。
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研究阶段 1：VR 暴露后直接在研究日（1 小时内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique de Quervain, Prof.、University of Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2019年5月24日
研究完成 (实际的)
2019年5月24日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月28日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-01504
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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