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고소공포증이 있는 임상 및 무증상 인구에서 고소공포증을 감소시키는 VR 패러다임의 효능 (VRAP-Basel)

2019년 6월 28일 업데이트: Prof. Dominique de Quervain, MD

고소공포증이 있는 임상 및 무증상 인구에서 고소공포증을 줄이기 위한 가상 현실 패러다임의 효능에 대한 무작위 통제 시험

고소공포증이 있는 개인을 대상으로 한 VR 신장노출 앱의 효과, 수용성, 사용성 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 피험자 시험 간에 무작위 통제로 수행됩니다. 이 연구는 두 연구 단계로 구성됩니다. 연구 단계 1에서 실험 그룹은 3개의 VR 노출 세션(각각 20분)에 참여하는 반면 통제 그룹은 3개의 가상 투어(각각 20분)에 참여합니다. 모든 VR 세션 및 결과 평가는 각 참가자에 대해 하루 학습일에 수행됩니다.

연구 2단계에서 실험 그룹은 2주에 걸쳐(6x30분 세션) 홈 트레이닝에 참여하는 반면 통제 그룹은 어떠한 치료도 받지 않습니다(치료되지 않은 비교 그룹). 결과 평가는 홈 트레이닝 완료 후 3-5주 후에 실시됩니다.

그룹 1(실험 그룹)은 3회 세션의 VR 노출(연구 1단계)을 받고 동일한 VR 시나리오(연구 2단계 ). 그룹 2(대조군)는 임상적 및 준임상적 고소 공포증이 있는 개인으로 구성되며 적극적인 치료를 받지 않지만 연구 1단계에서 두려움과 관련 없는 작업에 참여하거나 전혀 치료를 받지 않습니다(연구 2단계).

이 디자인은 직접적인 비교를 허용하므로 VR 노출 치료의 효과를 추정할 수 있습니다. 가상 노출/투어 전후에 참가자는 VR 노출 요법의 효과를 평가하기 위해 생체 내 BAT를 받게 됩니다.

높이에 대한 임상적 또는 준임상적 공포가 있는 18세에서 60세 사이의 80명의 참가자가 연구에 참여합니다. 연구 1단계 완료 후 2~3개월 후 참가자에게 다시 연락하여 연구 2단계에 참여하도록 요청합니다. 모든 참가자는 연구 2단계 동안 세 번째 생체 내 BAT를 받습니다. BAT는 완료 후 3~5주 후에 발생합니다. 홈트레이닝의.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 높이에 대한 임상적 공포(DSM-V) 또는 높이에 대한 준임상적 공포(DSM-C 기준 A-E 및 G 충족, F: 고통/손상 제외)
  • 신체적으로 건강하다
  • 18-60세 사이
  • 독일어에 능통

제외 기준:

  • 우울증(BDI-II > 8)
  • 자살 생각(BDI-II 항목 9 > 0)
  • 동시 정신 요법 또는 약물 요법
  • 높이 공포증에 대한 이전 요법
  • 다른 연구에 병행 참여
  • 임신(심사 시 임신테스트로 제외)
  • 만성 약물 섭취(경구 피임약 제외)
  • 방문 전 알코올 및 약물 섭취(12시간 미만)
  • 대마초 또는 기타 향정신성 물질(벤조디아제핀 포함) 방문 전 섭취(5일 미만)
  • 수면 유도 약물(포함. 항히스타민제) 방문 전 섭취(5일 이내)
  • 제한된 3D 시력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노출

연구 단계 1: 실험 그룹의 실험적 개입은 3회의 20분 VR 노출로 구성됩니다(VR의 총 지속 시간: 60분).

연구 단계 2: 실험 그룹의 실험 개입은 2주 이내에 가정 교육(VR의 총 지속 시간: 3시간)으로 6회의 30분 VR 노출로 구성됩니다.
다른: VR 앱
참가자는 세 가지 가상 높이 시나리오(시골 산, 도시 마을, 흐린 날씨)에 노출됩니다. 각 노출 세션이 시작될 때 참가자는 지상(레벨 0)의 가상 플랫폼에 서게 됩니다. 레벨 0부터 SUDS 등급(스케일 0=두려움 없음 ~ 10=극심한 공포)에 기반한 사전 정의된 노출 체계에 따라 추가 레벨로 진행합니다. 참가자는 SUDS가 2회 연속으로 3 이하가 될 때까지 각 레벨에 머물러야 합니다(시선 선택을 통한 평가). 각 시나리오에서 사용 가능한 15가지 높이 수준이 있습니다(1-75m 사이의 높이 범위에 해당). 각 노출 세션은 달성한 수준에 관계없이 20분(연구 단계 1) 또는 30분(연구 단계 2)의 시간 제한으로 종료됩니다.
간섭 없음: 제어

연구 단계 1: 대조군은 적극적인 치료를 받지 않습니다. 대신 앱을 사용하여 가상 투어(20분 3회, 총 VR 시간: 60분)를 만듭니다.

연구 단계 2: 대조군은 활성 치료를 받지 않습니다(치료되지 않은 비교군).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 성능 행동 회피 테스트(BAT)
기간: 연구 1단계: 연구 당일 VR 노출 후 1시간 이내, 연구 2단계: 홈 트레이닝 완료 후 3~5주
기준선에서 VR 노출 후(VR 노출 전) BAT 성능의 변화. BAT 동안 참가자는 계속해서 지상을 바라보면서 위틀리베르크 탑으로 올라가야 합니다. 참가자는 불안이 허용하는 한도 내에서만 진행해야 합니다. 14개의 플랫폼 각각에서 참가자는 미리 정의된 난간 영역에 기대고(그리고 상체로 만지고) 두려움이 허용하는 경우 10초 동안 땅을 내려다보라는 요청을 받습니다. BAT는 참가자가 진행하는 것이 불편함을 나타내거나(Emmelkamp, ​​2002 및 Coelho, 2006에서 채택) 완료 작업을 수행하도록 주어진 10분 기간이 만료되는 즉시 종료됩니다.
연구 1단계: 연구 당일 VR 노출 후 1시간 이내, 연구 2단계: 홈 트레이닝 완료 후 3~5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고소공포증 설문지(AQ)
기간: 연구 1단계: 연구 당일 VR 노출 후 1시간 이내, 연구 2단계: 홈 트레이닝 완료 후 3~5주
기준선에서 VR 노출 후 AQ의 변화(VR 노출 전). 이 설문지는 고소공포증을 유발할 수 있는 20가지 상황(예: 다리 위를 운전하거나 보도 격자 위를 걷거나 비행기에 앉기)을 설명하고 불안 등급을 묻습니다. 7점 Likert 유형 척도(0 = 전혀 두렵지 않음 ~ 6 = 매우 두렵음, 범위 0-120, α = 0.80)(Cohen, 1977).
연구 1단계: 연구 당일 VR 노출 후 1시간 이내, 연구 2단계: 홈 트레이닝 완료 후 3~5주
고소 설문지(ATHQ)에 대한 태도
기간: 연구 1단계: 연구 당일 VR 노출 후 1시간 이내, 연구 2단계: 홈 트레이닝 완료 후 3~5주
기준선에서 VR 노출 후(VR 노출 전) ATHQ의 변화. ATHQ는 고소 상황에 대한 참가자의 태도를 평가하는 6개의 질문으로 구성됩니다(예: "높이는... 좋음 - 나쁨, 안전함 - 불안정함"). 환자는 양수(0)에서 음수(10) 형용사(범위 0-60; α = 0.81)에 이르는 11점 척도에서 12개의 형용사로 높이에 대한 자신의 태도를 평가합니다.
연구 1단계: 연구 당일 VR 노출 후 1시간 이내, 연구 2단계: 홈 트레이닝 완료 후 3~5주
불안 기대 척도(AES)
기간: 연구 1단계: 연구 당일 VR 노출 후 1시간 이내, 연구 2단계: 홈 트레이닝 완료 후 3~5주
기준선에서 VR 노출 후 AES의 변화(VR 노출 전). AES는 고소 상황에서 불안 증상을 평가합니다. AES는 불안 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성됩니다(예: "현기증이 날 수 있습니다"). 참가자들은 키가 큰 상황에서 이러한 증상을 경험할 가능성을 5점 척도(범위 10-50)로 평가합니다(Gursky & Reiss, 1987).
연구 1단계: 연구 당일 VR 노출 후 1시간 이내, 연구 2단계: 홈 트레이닝 완료 후 3~5주
위험 예상 척도(DES)
기간: 연구 1단계: 연구 당일 VR 노출 후 1시간 이내, 연구 2단계: 홈 트레이닝 완료 후 3~5주
DES는 기능 장애 인지를 평가합니다. DES는 5개의 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 나열된 각 유해 사건(예: "전망대의 가드레일에서 미끄러져 넘어질 수 있습니다")이 높은 상황에 있는 동안 자신의 마음을 통과할 가능성을 5점 척도로 평가합니다(가능성이 거의 없음). 전혀 (1), 아마 (2) 아마도 (3), 꽤 그럴 듯 (4) 또는 확실히 (5), 범위 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
연구 1단계: 연구 당일 VR 노출 후 1시간 이내, 연구 2단계: 홈 트레이닝 완료 후 3~5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR 노출 앱 수용성 및 사용성 척도
기간: 연구 1단계: 연구 당일 VR 노출 후 1시간 이내, 연구 2단계: 홈 트레이닝 완료 후 3~5주
VR 노출 앱 수용성 및 사용성 척도는 전반적인 수용성 및 사용성을 평가하는 10개 항목(연구 1단계)/11개 항목(연구 2단계)으로 구성됩니다. 디자인, 기능) VR 앱의 항목은 우리의 연구 목적으로만 구성되었습니다. 처음 9개 항목은 11점 척도를 통해 평가되며 항목 10과 11은 개방형 답변 형식입니다. 점수가 높을수록 수용성과 유용성이 높다는 것을 나타냅니다.
연구 1단계: 연구 당일 VR 노출 후 1시간 이내, 연구 2단계: 홈 트레이닝 완료 후 3~5주
Igroup 프레즌스 설문지(IPQ)
기간: 연구 단계 1: 연구 당일 VR 노출 직후(1시간 이내)
IPQ는 VR에 있는 동안 참가자의 존재를 평가합니다. IPQ는 가상 환경에 있는 참가자의 감각과 관련된 7점 척도(0-6)의 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 가상 환경은 그들이 본 이미지 또는 그들이 처한 상황, 그들이 현실 세계에 얼마나 많은 관심을 기울였으며 가상 작업에 얼마나 집중했는지. IPQ는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 공간적 존재감(범위 0-30), 관여도(범위 0-24), 현실성(범위 0-12), 점수가 높을수록 존재감이 강함을 나타냅니다(Schubert, 2003).
연구 단계 1: 연구 당일 VR 노출 직후(1시간 이내)
주관적 조난 척도(SUDS)
기간: 공부하는 날 VR 노출 중
실험 그룹의 참가자는 미리 정의된 시점(10초 후 각 레벨에서 첫 번째 평가, 다음 레벨에 들어갈 수 있을 때까지 30초마다)에서 VR 높이 노출 세션 동안 SUDS를 제공하라는 메시지가 표시됩니다. 그런 다음 다시 10초 후 첫 번째 등급을 매긴 다음 다음 레벨에 들어갈 때까지 30초마다 계속 진행합니다(스케일 0=두려움 없음 ~ 10=극심한 공포).
공부하는 날 VR 노출 중
시뮬레이터 질병 설문지(SSQ)
기간: 연구 단계 1: 연구 당일 VR 노출 직후(1시간 이내)
VR 몰입의 잠재적 부작용 평가. 가능한 증상(예: 두통, 메스꺼움)은 0-3 사이의 척도에서 VR 노출 직전(기준선)과 직후에 평가됩니다. 베이스라인으로부터의 변화가 평가될 것입니다.
연구 단계 1: 연구 당일 VR 노출 직후(1시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dominique de Quervain, MD

수사관

  • 수석 연구원: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-01504

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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