Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et VR-paradigme til at reducere højdeskræk i en klinisk og subklinisk befolkning med højdeskræk (VRAP-Basel)

28. juni 2019 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomiseret kontrolleret forsøg om effektiviteten af ​​et Virtual Reality-paradigme til at reducere højdeskræk i en klinisk og subklinisk befolkning med højdeskræk

Undersøgelse af effektiviteten og acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​en VR-højdeeksponeringsapp hos personer med højdeskræk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret kontrolleret mellem forsøg. Studiet består af to studiefaser. I undersøgelsesfase 1 deltager forsøgsgruppen i tre VR-eksponeringssessioner (varighed 20 minutter hver), mens kontrolgruppen deltager i tre virtuelle ture (varighed 20 minutter hver). Alle VR-sessioner og vurderinger af resultater vil blive udført på én studiedag for hver deltager.

I undersøgelsesfase 2 vil forsøgsgruppen deltage i en hjemmetræning, der strækker sig over to uger (6x30 minutters sessioner), hvorimod kontrolgruppen ikke vil modtage nogen behandling (ubehandlet sammenligningsgruppe). Vurdering af resultater vil blive gennemført 3-5 uger efter afslutning af hjemmetræning.

Gruppe 1 (eksperimentel gruppe) består af personer med klinisk og subklinisk højdeskræk, som vil modtage en VR-eksponering på tre sessioner (studiefase 1) og deltage i en 2-ugers behandlingsperiode med de samme VR-scenarier (studiefase 2) ). Gruppe 2 (kontrolgruppe) består af personer med klinisk og subklinisk højdeskræk, som ikke vil modtage nogen aktiv behandling, men vil deltage i frygt-urelaterede opgaver i undersøgelsesfase 1 eller slet ikke modtage behandling (undersøgelsesfase 2).

Dette design muliggør en direkte sammenligning og derfor en vurdering af effektiviteten af ​​VR-eksponeringsterapien. Før og efter den virtuelle eksponering/ture vil deltagerne gennemgå en in vivo BAT for at vurdere virkningerne af VR eksponeringsterapien.

80 deltagere mellem 18 og 60 år med klinisk eller subklinisk højdeskræk vil deltage i undersøgelsen. To til tre måneder efter at have afsluttet studiefase 1 vil deltagerne blive kontaktet igen og bedt om at deltage i studiefase 2. Alle deltagere gennemgår en tredje in vivo BAT i studiefase 2. BAT vil finde sted 3-5 uger efter afslutningen af hjemmetræningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk højdeskræk (DSM-V) eller subklinisk højdeskræk (opfyldelse af DSM-C kriterier A-E og G, men ikke F: nød/svækkelse)
  • Fysisk sund
  • I alderen 18-60
  • Flydende i tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Depression (BDI-II > 8)
  • Selvmordstanker (BDI-II punkt 9 > 0)
  • Samtidig psykoterapi eller farmakoterapi
  • Tidligere terapi for højdefobi
  • Parallel deltagelse i en anden undersøgelse
  • Graviditet (vil blive udelukket med en graviditetstest under screening)
  • Kronisk medicinindtagelse (undtagen orale præventionsmidler)
  • Indtagelse af alkohol og medicin før besøg (mindre end 12 timer)
  • Cannabis eller andre psykoaktive stoffer (herunder benzodiazepiner) indtagelse før besøg (mindre end 5 dage)
  • Søvnfremkaldende lægemidler (inkl. antihistaminer) indtagelse før besøg (mindre end fem dage)
  • Begrænset 3D-syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponering

Studiefase 1: Den eksperimentelle intervention i forsøgsgruppen består af tre 20-minutters VR-eksponeringer (samlet varighed i VR: 60 minutter).

Studiefase 2: Den eksperimentelle intervention i forsøgsgruppen består af seks 30-minutters VR-eksponeringer som hjemmetræning (samlet varighed i VR: 3 timer) inden for to uger.
Andet: VR app
Deltagerne vil blive eksponeret i tre forskellige virtuelle højdescenarier (landlige bjerge, byer, overskyet vejr). I begyndelsen af ​​hver eksponeringssession vil deltagerne stå på en virtuel platform på jordniveau (niveau 0). Fra niveau 0 vil de fortsætte til yderligere niveauer i henhold til et foruddefineret eksponeringsskema baseret på SUDS-rating (skala 0=ingen frygt til 10=ekstrem frygt). Deltagerne skal forblive på hvert niveau, indtil deres SUDS er 3 eller lavere to gange i træk (vurdering via blikvalg). I hvert scenarie vil der være 15 forskellige højdeniveauer tilgængelige (svarende til en række højder mellem 1-75m). Hver eksponeringssession vil blive afsluttet med en tidsgrænse på 20 minutter (studiefase 1) eller 30 minutter (studiefase 2) uanset opnået niveau.
Ingen indgriben: Styring

Studiefase 1: Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen aktiv behandling. I stedet vil de bruge en app til at lave virtuelle ture (tre gange 20 minutter, samlet varighed i VR: 60 minutter).

Studiefase 2: Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen aktiv behandling (ubehandlet sammenligningsgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance Behavioural Avoidance Test (BAT) in vivo
Tidsramme: studiefase 1: på studiedagen inden for 1 time efter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uger efter afsluttet hjemmetræning
Ændring i BAT-ydeevne efter VR-eksponering fra baseline (før VR-eksponering). Under BAT vil deltagerne blive bedt om at klatre op til Uetliberg-tårnet, mens de hele tiden kigger til jordoverfladen. Deltagerne bliver bedt om kun at fortsætte, så langt som deres angst tillader dem. På hver af de 14 platforme vil deltagerne blive bedt om at læne sig op ad et foruddefineret område af rækværket (og røre ved det med deres overkrop) og se ned til jorden i 10 sekunder, hvis deres frygt tillader dem at gøre det. BAT vil blive afsluttet, så snart deltageren angiver, at han føler sig utilpas ved at fortsætte (tilpasset fra Emmelkamp, ​​2002 og Coelho, 2006), eller den 10-minutters periode, de har fået til at udføre hele opgaven, løber ud.
studiefase 1: på studiedagen inden for 1 time efter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uger efter afsluttet hjemmetræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsramme: studiefase 1: på studiedagen inden for 1 time efter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uger efter afsluttet hjemmetræning
Ændring i AQ efter VR-eksponering fra baseline (før VR-eksponering). Dette spørgeskema beskriver tyve situationer, der kan forårsage højdeskræk (f.eks. at køre over en bro, gå over et fortovsgitter eller sidde på et fly) og beder om angstvurderinger på en 7-punkts Likert-skala (0 = slet ikke bange til 6 = meget bange, rækkevidde 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
studiefase 1: på studiedagen inden for 1 time efter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uger efter afsluttet hjemmetræning
Attitudes Towards Heights Questionnaire (ATHQ)
Tidsramme: studiefase 1: på studiedagen inden for 1 time efter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uger efter afsluttet hjemmetræning
Ændring i ATHQ efter VR-eksponering fra baseline (før VR-eksponering). ATHQ består af seks spørgsmål, der vurderer deltagernes holdninger til højdesituationer (f.eks. "Jeg synes, højder er ... gode - dårlige, sikre - usikre"). Patienter vurderer deres holdninger til højder med tolv adjektiver på en 11-punkts skala, der spænder fra et positivt (0) til et negativt (10) adjektiv (interval 0-60; α = 0,81).
studiefase 1: på studiedagen inden for 1 time efter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uger efter afsluttet hjemmetræning
Anxiety Expectancy Scale (AES)
Tidsramme: studiefase 1: på studiedagen inden for 1 time efter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uger efter afsluttet hjemmetræning
Ændring i AES efter VR-eksponering fra baseline (før VR-eksponering). AES vurderer angstsymptomer i en højdesituation. AES består af ti punkter, der beskriver angstsymptomer (f.eks. "du kan føle dig svimmel"). Deltagerne vurderer sandsynligheden for at opleve disse symptomer, mens de er i en højdesituation, på en fempunktsskala (interval 10-50) (Gursky & Reiss, 1987).
studiefase 1: på studiedagen inden for 1 time efter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uger efter afsluttet hjemmetræning
Danger Expectancy Scale (DES)
Tidsramme: studiefase 1: på studiedagen inden for 1 time efter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uger efter afsluttet hjemmetræning
DES vurderer dysfunktionelle kognitioner. DES består af fem elementer. Deltagerne vurderer sandsynligheden for, at hver af de anførte skadelige begivenheder (f.eks. "du kan glide og falde over autoværnet på observationsdækket") vil passere gennem deres sind, mens de er i en højdesituation på en fempunktsskala (ikke sandsynligt) overhovedet (1), sandsynligvis ikke (2) måske (3), ret sandsynligt (4), eller helt sikkert (5), område 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
studiefase 1: på studiedagen inden for 1 time efter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uger efter afsluttet hjemmetræning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VR eksponering app acceptabilitet og anvendelighed skala
Tidsramme: studiefase 1: på studiedagen inden for 1 time efter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uger efter afsluttet hjemmetræning
VR-eksponeringsapps acceptabilitet og anvendelighedsskala består af 10 elementer (undersøgelsesfase 1)/11 elementer (undersøgelsesfase 2), der vurderer den overordnede acceptabilitet og anvendelighed (f.eks. design, funktionalitet) af VR-appen. Emnerne blev udelukkende sammensat til vores undersøgelsesformål. De første 9 punkter vil blive bedømt efter en 11-trins skala, punkt 10 og 11 har et åbent svarformat. Højere score indikerer højere acceptabilitet og brugervenlighed.
studiefase 1: på studiedagen inden for 1 time efter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uger efter afsluttet hjemmetræning
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: studiefase 1: på studiedagen direkte (inden for 1 time) efter VR-eksponering
IPQ vurderer deltagernes tilstedeværelse, mens de er i VR. IPQ'en består af 14 punkter med en 7-trins skala (0-6), der vedrører deltagernes følelse af at være i det virtuelle miljø, for eksempel i hvor høj grad virtual reality var "virkelig" for dem, om de tænkte på det virtuelle miljø mere som billeder, de så eller mere som en situation, de var i, hvor meget opmærksomhed de var på den virkelige verden, og i hvor høj grad de fokuserede på den virtuelle opgave. IPQ består af tre underskalaer: Spatial Presence (interval 0-30), Involvering (interval 0-24), Realness (interval 0-12), højere score indikerer stærkere tilstedeværelse (Schubert, 2003).
studiefase 1: på studiedagen direkte (inden for 1 time) efter VR-eksponering
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: på studiedagen under VR eksponering
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil blive bedt om at give deres SUDS under eksponeringssessionerne for VR-højder på foruddefinerede tidspunkter (første vurdering på hvert niveau efter 10 sekunder, derefter hvert 30. sekund, indtil de får lov til at gå ind på næste niveau. Så igen første vurdering efter 10 sekunder, derefter hvert 30. sekund, indtil de får lov til at gå ind på næste niveau og så videre (skala 0=ingen frygt til 10=ekstrem frygt).
på studiedagen under VR eksponering
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: studiefase 1: på studiedagen direkte (inden for 1 time) efter VR-eksponering
Vurdering af potentielle bivirkninger af VR-nedsænkning. Mulige symptomer (f. hovedpine, kvalme) vil blive vurderet direkte før (baseline) og efter VR-eksponeringen på en skala mellem 0-3. Ændringen fra baseline vil blive evalueret.
studiefase 1: på studiedagen direkte (inden for 1 time) efter VR-eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frygt for højder

Kliniske forsøg med VR app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner