Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność paradygmatu VR w zmniejszaniu lęku wysokości w populacji klinicznej i subklinicznej z lękiem wysokości (VRAP-Basel)

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca skuteczności paradygmatu rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu lęku wysokości w populacji klinicznej i subklinicznej z lękiem wysokości

Badanie skuteczności, akceptowalności i użyteczności aplikacji VR do ekspozycji na wysokość u osób z lękiem wysokości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie z randomizacją i grupą kontrolną między podmiotami. Badanie składa się z dwóch faz studiów. W pierwszej fazie badania grupa eksperymentalna bierze udział w trzech sesjach ekspozycji VR (każda trwa 20 min), natomiast grupa kontrolna w trzech wirtualnych wycieczkach (każda trwa 20 min). Wszystkie sesje VR i oceny wyników zostaną przeprowadzone w jednym dniu badania dla każdego uczestnika.

W drugiej fazie badania grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w treningu domowym, trwającym ponad dwa tygodnie (sesje 6x30 minut), podczas gdy grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnemu leczeniu (nieleczona grupa porównawcza). Ocena efektów zostanie przeprowadzona po 3-5 tygodniach od zakończenia treningów domowych.

Grupa 1 (grupa eksperymentalna) składa się z osób z klinicznym i subklinicznym lękiem wysokości, które otrzymają trzy sesje VR (faza badania 1) i wezmą udział w 2-tygodniowym okresie leczenia z tymi samymi scenariuszami VR (faza badania 2) ). Grupa 2 (grupa kontrolna) składa się z osób z klinicznym i subklinicznym lękiem wysokości, które nie otrzymają żadnego aktywnego leczenia, ale będą uczestniczyć w zadaniach niezwiązanych ze strachem w fazie badania 1 lub nie otrzymają żadnego leczenia (faza badania 2).

Taka konstrukcja pozwala na bezpośrednie porównanie, a tym samym oszacowanie skuteczności terapii ekspozycyjnej VR. Przed i po wirtualnej ekspozycji/wycieczce uczestnicy zostaną poddani in vivo BAT, aby ocenić efekty terapii ekspozycyjnej VR.

W badaniu weźmie udział 80 osób w wieku od 18 do 60 lat z klinicznym lub subklinicznym lękiem wysokości. Dwa do trzech miesięcy po zakończeniu fazy badania 1 uczestnicy zostaną ponownie skontaktowani i poproszeni o wzięcie udziału w fazie badania 2. Wszyscy uczestnicy przechodzą trzecią BAT in vivo podczas fazy badania 2. BAT odbędzie się 3-5 tygodni po zakończeniu z treningu domowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczny lęk wysokości (DSM-V) lub subkliniczny lęk wysokości (spełnienie kryteriów DSM-C A-E i G, ale nie F: dystres/upośledzenie)
  • Fizycznie zdrowy
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Biegle po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja (BDI-II > 8)
  • Myśli samobójcze (BDI-II pozycja 9 > 0)
  • Jednoczesna psychoterapia lub farmakoterapia
  • Poprzednia terapia fobii wysokości
  • Równoległy udział w innym badaniu
  • Ciąża (zostanie wykluczona testem ciążowym podczas badania przesiewowego)
  • Przewlekłe przyjmowanie leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Spożycie alkoholu i leków przed wizytą (mniej niż 12 h)
  • Spożycie konopi indyjskich lub innych substancji psychoaktywnych (w tym benzodiazepin) przed wizytą (mniej niż 5 dni)
  • Leki nasenne (m.in. leki przeciwhistaminowe) spożycie przed wizytą (mniej niż pięć dni)
  • Ograniczony widok 3D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narażenie

Faza badania 1: Eksperymentalna interwencja w grupie eksperymentalnej składa się z trzech 20-minutowych ekspozycji VR (całkowity czas trwania w VR: 60 minut).

Faza badania 2: Eksperymentalna interwencja w grupie eksperymentalnej składa się z sześciu 30-minutowych ekspozycji VR jako treningu domowego (całkowity czas trwania VR: 3 godziny) w ciągu dwóch tygodni.
Inny: Aplikacja VR
Uczestnicy będą narażeni na trzy różne wirtualne scenariusze wysokości (wiejska góra, miasto miejskie, pochmurna pogoda). Na początku każdej sesji ekspozycji uczestnicy będą stali na wirtualnej platformie na poziomie gruntu (poziom 0). Od poziomu 0 będą przechodzić na kolejne poziomy zgodnie z predefiniowanym schematem ekspozycji opartym na ocenach SUDS (skala 0=brak strachu do 10=skrajny strach). Uczestnicy będą musieli pozostać na każdym poziomie, dopóki ich SUDS nie wyniesie 3 lub mniej dwa razy z rzędu (ocena poprzez wybór spojrzenia). W każdym scenariuszu dostępnych będzie 15 różnych poziomów wysokości (odpowiadających zakresowi wysokości od 1 do 75 m). Każda sesja ekspozycji zostanie zakończona po upływie 20 minut (faza badania 1) lub 30 minut (faza badania 2) niezależnie od osiągniętego poziomu.
Brak interwencji: Kontrola

Faza badania 1: Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego aktywnego leczenia. Zamiast tego będą używać aplikacji do robienia wirtualnych wycieczek (trzy razy po 20 minut, całkowity czas trwania w VR: 60 minut).

Faza badania 2: Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego aktywnego leczenia (nieleczona grupa porównawcza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajnościowy test unikania zachowań (BAT) in vivo
Ramy czasowe: faza badania 1: w dniu badania w ciągu 1h po ekspozycji VR faza badania 2: 3-5 tygodni po zakończeniu treningu domowego
Zmiana wydajności BAT po ekspozycji VR w stosunku do linii bazowej (przed ekspozycją VR). Podczas BAT uczestnicy zostaną poproszeni o wejście na wieżę Uetliberg, cały czas patrząc na poziom gruntu. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie tylko na tyle, na ile pozwoli im na to ich niepokój. Na każdej z 14 platform uczestnicy zostaną poproszeni o oparcie się o predefiniowany obszar poręczy (i dotknięcie go górną częścią ciała) i patrzenie w dół na ziemię przez 10 sekund, jeśli pozwoli im na to strach. BAT zostanie zakończone, gdy tylko uczestnik stwierdzi, że czuje się niekomfortowo, aby kontynuować (zaadaptowano z Emmelkamp, ​​2002 i Coelho, 2006) lub upłynie 10 minut, które zostały mu przyznane na wykonanie całego zadania.
faza badania 1: w dniu badania w ciągu 1h po ekspozycji VR faza badania 2: 3-5 tygodni po zakończeniu treningu domowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akrofobii (AQ)
Ramy czasowe: faza badania 1: w dniu badania w ciągu 1h po ekspozycji VR faza badania 2: 3-5 tygodni po zakończeniu treningu domowego
Zmiana AQ po ekspozycji VR w porównaniu z wartością wyjściową (przed ekspozycją VR). Ten kwestionariusz opisuje dwadzieścia sytuacji, które mogą powodować lęk wysokości (np. przejeżdżanie przez most, przechodzenie przez kratę chodnika lub siedzenie w samolocie) i prosi o ocenę lęku na 7-stopniowej skali typu Likerta (0 = wcale się nie boi do 6 = bardzo się boi, zakres 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
faza badania 1: w dniu badania w ciągu 1h po ekspozycji VR faza badania 2: 3-5 tygodni po zakończeniu treningu domowego
Kwestionariusz Postaw wobec wysokości (ATHQ)
Ramy czasowe: faza badania 1: w dniu badania w ciągu 1h po ekspozycji VR faza badania 2: 3-5 tygodni po zakończeniu treningu domowego
Zmiana ATHQ po ekspozycji VR w porównaniu z wartością wyjściową (przed ekspozycją VR). ATHQ składa się z sześciu pytań oceniających stosunek uczestników do sytuacji związanych z wysokością (np. „Myślę, że wysokość jest… dobra – zła, bezpieczna – niepewna”). Pacjenci oceniają swój stosunek do wzrostu za pomocą dwunastu przymiotników na 11-punktowej skali od przymiotnika pozytywnego (0) do negatywnego (10) (zakres 0-60; α = 0,81).
faza badania 1: w dniu badania w ciągu 1h po ekspozycji VR faza badania 2: 3-5 tygodni po zakończeniu treningu domowego
Skala Oczekiwań Lękowych (AES)
Ramy czasowe: faza badania 1: w dniu badania w ciągu 1h po ekspozycji VR faza badania 2: 3-5 tygodni po zakończeniu treningu domowego
Zmiana AES po ekspozycji VR w stosunku do wartości wyjściowej (przed ekspozycją VR). AES ocenia objawy lękowe w sytuacji wysokościowej. AES składa się z dziesięciu pozycji opisujących objawy lękowe (np. „mogłeś mieć zawroty głowy”). Uczestnicy oceniają prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów będąc na wysokości w pięciostopniowej skali (zakres 10-50) (Gursky i Reiss, 1987).
faza badania 1: w dniu badania w ciągu 1h po ekspozycji VR faza badania 2: 3-5 tygodni po zakończeniu treningu domowego
Skala oczekiwanego zagrożenia (DES)
Ramy czasowe: faza badania 1: w dniu badania w ciągu 1h po ekspozycji VR faza badania 2: 3-5 tygodni po zakończeniu treningu domowego
DES ocenia dysfunkcjonalne funkcje poznawcze. DES składa się z pięciu elementów. Uczestnicy oceniają prawdopodobieństwo, że każde z wymienionych szkodliwych zdarzeń (np. „możesz poślizgnąć się i przewrócić przez barierkę na tarasie widokowym”) przejdzie przez ich umysły podczas przebywania na wysokości w pięciostopniowej skali (mało prawdopodobne wcale (1), prawdopodobnie nie (2) być może (3), całkiem prawdopodobne (4) lub zdecydowanie (5), zakres 5-25) (Gursky i Reiss, 1987).
faza badania 1: w dniu badania w ciągu 1h po ekspozycji VR faza badania 2: 3-5 tygodni po zakończeniu treningu domowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i skala użyteczności aplikacji do ekspozycji VR
Ramy czasowe: faza badania 1: w dniu badania w ciągu 1h po ekspozycji VR faza badania 2: 3-5 tygodni po zakończeniu treningu domowego
Skala akceptowalności i użyteczności aplikacji VR składa się z 10 pozycji (faza badania 1)/11 pozycji (faza badania 2), które oceniają ogólną akceptowalność i użyteczność (np. projekt, funkcjonalność) aplikacji VR. Pozycje zostały skomponowane wyłącznie do naszych celów badawczych. Pierwsze 9 pozycji zostanie ocenionych w 11-punktowej skali, pozycje 10 i 11 mają otwarty format odpowiedzi. Wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność i użyteczność.
faza badania 1: w dniu badania w ciągu 1h po ekspozycji VR faza badania 2: 3-5 tygodni po zakończeniu treningu domowego
Kwestionariusz obecności Igroup (IPQ)
Ramy czasowe: faza badania 1: w dniu badania bezpośrednio (w ciągu 1 godziny) po ekspozycji VR
IPQ ocenia obecność uczestników podczas przebywania w VR. Kwestionariusz IPQ składa się z 14 pozycji z 7-stopniową skalą (0-6), które dotyczą poczucia przebywania uczestników w środowisku wirtualnym, np. środowisko wirtualne bardziej jako obrazy, które widzieli lub bardziej jako sytuację, w której się znajdowali, ile uwagi poświęcali światu rzeczywistemu i do jakiego stopnia koncentrowali się na zadaniu wirtualnym. IPQ składa się z trzech podskal: Obecność Przestrzenna (zakres 0-30), Zaangażowanie (zakres 0-24), Rzeczywistość (zakres 0-12), wyższe wyniki wskazują na silniejszą obecność (Schubert, 2003).
faza badania 1: w dniu badania bezpośrednio (w ciągu 1 godziny) po ekspozycji VR
Subiektywne jednostki skali dystresu (SUDS)
Ramy czasowe: w dniu badania podczas ekspozycji VR
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o podanie swoich SUDS podczas sesji ekspozycji na wysokości VR w określonych punktach czasowych (pierwsza ocena na każdym poziomie po 10 sekundach, następnie co 30 sekund, aż do uzyskania pozwolenia na przejście do następnego poziomu. Następnie ponownie pierwsza ocena po 10 sekundach, następnie co 30 sekund, aż do uzyskania pozwolenia na przejście do następnego poziomu i tak dalej (skala od 0 = brak strachu do 10 = ekstremalny strach).
w dniu badania podczas ekspozycji VR
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: faza badania 1: w dniu badania bezpośrednio (w ciągu 1 godziny) po ekspozycji VR
Ocena potencjalnych skutków ubocznych immersji VR. Możliwe objawy (np. ból głowy, nudności) zostaną ocenione bezpośrednio przed (wartość wyjściowa) i po ekspozycji VR w skali od 0 do 3. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
faza badania 1: w dniu badania bezpośrednio (w ciągu 1 godziny) po ekspozycji VR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01504

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk wysokości

Badania kliniczne na Aplikacja VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj