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Eficácia de um paradigma de RV para reduzir o medo de altura em uma população clínica e subclínica com medo de altura (VRAP-Basel)

28 de junho de 2019 atualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD

Ensaio controlado randomizado sobre a eficácia de um paradigma de realidade virtual para reduzir o medo de altura em uma população clínica e subclínica com medo de altura

Investigação da eficácia, aceitabilidade e usabilidade de um aplicativo de exposição de altura VR em indivíduos com medo de altura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido como um ensaio randomizado controlado entre sujeitos. O estudo consiste em duas fases de estudo. Na fase 1 do estudo, o grupo experimental participa de três sessões de exposição à RV (duração de 20min cada), enquanto o grupo controle participa de três tours virtuais (duração de 20min cada). Todas as sessões de RV e avaliações dos resultados serão realizadas em um dia de estudo para cada participante.

Na fase 2 do estudo, o grupo experimental participará de um treinamento domiciliar, com duração de duas semanas (sessões de 6x30 minutos), enquanto o grupo controle não receberá nenhum tratamento (grupo de comparação não tratado). A avaliação dos resultados será realizada 3-5 semanas após a conclusão dos treinamentos em casa.

Grupo 1 (grupo experimental) composto por indivíduos com medo clínico e subclínico de altura, que receberão uma exposição de RV em três sessões (fase de estudo 1) e participarão de um período de tratamento de 2 semanas com os mesmos cenários de RV (fase de estudo 2 ). Grupo 2 (grupo de controle) consiste em indivíduos com medo clínico e subclínico de altura que não receberão nenhum tratamento ativo, mas participarão de tarefas não relacionadas ao medo na fase 1 do estudo ou não receberão nenhum tratamento (fase 2 do estudo).

Este projeto permite uma comparação direta e, portanto, uma estimativa da eficácia da terapia de exposição VR. Antes e depois da exposição/passeios virtuais, os participantes serão submetidos a um BAT in vivo para avaliar os efeitos da terapia de exposição à RV.

Participarão do estudo 80 participantes entre 18 e 60 anos com medo clínico ou subclínico de altura. Dois a três meses após a conclusão da fase 1 do estudo, os participantes serão contatados novamente e convidados a participar da fase 2 do estudo. Todos os participantes passam por um terceiro BAT in vivo durante a fase 2 do estudo. O BAT ocorrerá 3-5 semanas após a conclusão do treino em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Medo clínico de altura (DSM-V) ou medo subclínico de altura (preenchimento dos critérios A-E e G do DSM-C, mas não F: sofrimento/incapacidade)
  • fisicamente saudável
  • Idade entre 18-60
  • Fluente em alemão

Critério de exclusão:

  • Depressão (BDI-II > 8)
  • Ideação suicida (BDI-II item 9 > 0)
  • Psicoterapia ou farmacoterapia concomitante
  • Terapia anterior para fobia de altura
  • Participação paralela em outro estudo
  • Gravidez (será excluído com um teste de gravidez durante a triagem)
  • Ingestão crônica de medicamentos (exceto anticoncepcionais orais)
  • Consumo de álcool e medicamentos antes da consulta (menos de 12h)
  • Ingestão de maconha ou outras substâncias psicoativas (incluindo benzodiazepínicos) antes da visita (menos de 5 dias)
  • Drogas indutoras do sono (incl. anti-histamínicos) ingestão antes da visita (menos de cinco dias)
  • Visão 3D restrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição

Fase 1 do estudo: A intervenção experimental no grupo experimental consiste em três exposições de RV de 20 minutos (duração total em RV: 60 minutos).

Fase 2 do estudo: A intervenção experimental no grupo experimental consiste em seis exposições de RV de 30 minutos como treinamento em casa (duração total em RV: 3 horas) em duas semanas.
Outro: Aplicativo de realidade virtual
Os participantes serão expostos em três diferentes cenários virtuais de altura (montanha rural, cidade urbana, tempo nublado). No início de cada sessão de exposição os participantes estarão de pé sobre uma plataforma virtual ao nível do solo (nível 0). Do nível 0, eles passarão para outros níveis de acordo com um esquema de exposição predefinido com base nas classificações do SUDS (escala de 0 = sem medo a 10 = medo extremo). Os participantes terão que permanecer em cada nível até que seus SUDS sejam 3 ou menos por duas vezes consecutivas (avaliação via seleção do olhar). Em cada cenário estarão disponíveis 15 níveis de altura diferentes (correspondentes a uma gama de alturas entre 1-75m). Cada sessão de exposição será encerrada por um limite de tempo de 20 minutos (fase de estudo 1) ou 30 minutos (fase de estudo 2), independentemente do nível alcançado.
Sem intervenção: Ao controle

Fase 1 do estudo: O grupo de controle não receberá nenhum tratamento ativo. Em vez disso, eles usarão um aplicativo para fazer passeios virtuais (três vezes 20 minutos, duração total em VR: 60 minutos).

Fase 2 do estudo: O grupo de controle não receberá nenhum tratamento ativo (grupo de comparação não tratado).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Evitação Comportamental de Desempenho (BAT) in vivo
Prazo: fase de estudo 1: no dia do estudo dentro de 1h após a exposição à RV, fase de estudo 2: 3-5 semanas após a conclusão do treinamento em casa
Alteração no desempenho do BAT após a exposição à RV desde a linha de base (antes da exposição à RV). Durante o BAT, os participantes serão solicitados a subir até a Torre Uetliberg enquanto olham continuamente para o nível do solo. Os participantes serão solicitados a prosseguir apenas até onde sua ansiedade permitir. Em cada uma das 14 plataformas, os participantes serão solicitados a se apoiar em uma área pré-definida do corrimão (e tocá-la com a parte superior do corpo) e olhar para o chão por 10 segundos, se o medo permitir. O BAT será encerrado assim que o participante indicar desconforto para prosseguir (adaptado de Emmelkamp, ​​2002 e Coelho, 2006) ou se esgotar o período de 10 minutos que lhe foi concedido para realizar a tarefa completa.
fase de estudo 1: no dia do estudo dentro de 1h após a exposição à RV, fase de estudo 2: 3-5 semanas após a conclusão do treinamento em casa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de acrofobia (AQ)
Prazo: fase de estudo 1: no dia do estudo dentro de 1h após a exposição à RV, fase de estudo 2: 3-5 semanas após a conclusão do treinamento em casa
Alteração no AQ após a exposição à RV desde o início (antes da exposição à RV). Este questionário descreve vinte situações que podem causar medo de altura (por exemplo, dirigir sobre uma ponte, caminhar sobre uma grade de calçada ou sentar em um avião) e solicita classificações de ansiedade em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (0 = nenhum medo a 6 = muito medo, intervalo de 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
fase de estudo 1: no dia do estudo dentro de 1h após a exposição à RV, fase de estudo 2: 3-5 semanas após a conclusão do treinamento em casa
Questionário de Atitudes em Relação a Alturas (ATHQ)
Prazo: fase de estudo 1: no dia do estudo dentro de 1h após a exposição à RV, fase de estudo 2: 3-5 semanas após a conclusão do treinamento em casa
Alteração no ATHQ após a exposição à RV desde o início (antes da exposição à RV). O ATHQ consiste em seis perguntas que avaliam as atitudes dos participantes em relação às situações de altura (por exemplo, "Acho que as alturas são... boas - ruins, seguras - inseguras"). Os pacientes avaliam suas atitudes em relação à altura por meio de doze adjetivos em uma escala de 11 pontos, variando de um adjetivo positivo (0) a um negativo (10) (intervalo de 0 a 60; α = 0,81).
fase de estudo 1: no dia do estudo dentro de 1h após a exposição à RV, fase de estudo 2: 3-5 semanas após a conclusão do treinamento em casa
Escala de Expectativa de Ansiedade (AES)
Prazo: fase de estudo 1: no dia do estudo dentro de 1h após a exposição à RV, fase de estudo 2: 3-5 semanas após a conclusão do treinamento em casa
Mudança no AES após a exposição VR da linha de base (antes da exposição VR). A AES avalia sintomas de ansiedade em situação de altura. A AES consiste em dez itens que descrevem sintomas de ansiedade (por exemplo, "você pode se sentir tonto"). Os participantes classificam a probabilidade de experimentar esses sintomas enquanto estão em uma situação de altura em uma escala de cinco pontos (intervalo de 10 a 50) (Gursky & Reiss, 1987).
fase de estudo 1: no dia do estudo dentro de 1h após a exposição à RV, fase de estudo 2: 3-5 semanas após a conclusão do treinamento em casa
Escala de Expectativa de Perigo (DES)
Prazo: fase de estudo 1: no dia do estudo dentro de 1h após a exposição à RV, fase de estudo 2: 3-5 semanas após a conclusão do treinamento em casa
O DES avalia cognições disfuncionais. O DES é composto por cinco itens. Os participantes avaliam a probabilidade de que cada um dos eventos nocivos listados (por exemplo, "você pode escorregar e cair no parapeito do deck de observação") passará por suas mentes enquanto estiverem em uma situação de altura em uma escala de cinco pontos (provavelmente não de modo algum (1), provavelmente não (2) talvez (3), bastante provável (4) ou definitivamente (5), faixa 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
fase de estudo 1: no dia do estudo dentro de 1h após a exposição à RV, fase de estudo 2: 3-5 semanas após a conclusão do treinamento em casa

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de aceitabilidade e usabilidade do aplicativo de exposição à RV
Prazo: fase de estudo 1: no dia do estudo dentro de 1h após a exposição à RV, fase de estudo 2: 3-5 semanas após a conclusão do treinamento em casa
A escala de aceitabilidade e usabilidade do aplicativo de exposição à RV consiste em 10 itens (fase de estudo 1)/11 itens (fase de estudo 2) que avaliam a aceitabilidade e usabilidade geral (por exemplo, design, funcionalidade) do aplicativo VR. Os itens foram compostos exclusivamente para os propósitos do nosso estudo. Os primeiros 9 itens serão avaliados por meio de uma escala de 11 pontos, sendo que os itens 10 e 11 possuem formato de resposta aberta. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade e usabilidade.
fase de estudo 1: no dia do estudo dentro de 1h após a exposição à RV, fase de estudo 2: 3-5 semanas após a conclusão do treinamento em casa
Questionário de Presença Igroup (IPQ)
Prazo: fase de estudo 1: no dia do estudo diretamente (dentro de 1h) após a exposição à RV
O IPQ avalia a presença dos participantes enquanto estão em VR. O IPQ é composto por 14 itens com uma escala de 7 pontos (0-6) que dizem respeito à sensação dos participantes de estar no ambiente virtual, por exemplo, até que ponto a realidade virtual era "real" para eles, se eles pensavam em o ambiente virtual mais como imagens que viam ou mais como uma situação em que estavam, quanta atenção prestavam ao mundo real e até que ponto se concentravam na tarefa virtual. O IPQ consiste em três subescalas: Presença Espacial (intervalo 0-30), Envolvimento (intervalo 0-24), Realidade (intervalo 0-12), pontuações mais altas indicam presença mais forte (Schubert, 2003).
fase de estudo 1: no dia do estudo diretamente (dentro de 1h) após a exposição à RV
Escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS)
Prazo: no dia do estudo durante a exposição VR
Os participantes do grupo experimental serão solicitados a fornecer seus SUDS durante as sessões de exposição em alturas de VR em pontos de tempo predefinidos (primeira avaliação em cada nível após 10 segundos, depois a cada 30 segundos até que seja permitido entrar no próximo nível. Em seguida, novamente a primeira classificação após 10 segundos, depois a cada 30 segundos até que seja permitido entrar no próximo nível e assim por diante (escala de 0 = sem medo a 10 = medo extremo).
no dia do estudo durante a exposição VR
Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: fase de estudo 1: no dia do estudo diretamente (dentro de 1h) após a exposição à RV
Avaliação de potenciais efeitos colaterais da imersão em RV. Possíveis sintomas (por ex. dor de cabeça, náusea) serão avaliados diretamente antes (linha de base) e após a exposição VR em uma escala entre 0-3. A mudança da linha de base será avaliada.
fase de estudo 1: no dia do estudo diretamente (dentro de 1h) após a exposição à RV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Prof. Dominique de Quervain, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-01504

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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