Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et VR-paradigme for å redusere høydeskrekk i en klinisk og subklinisk populasjon med høydeskrekk (VRAP-Basel)

28. juni 2019 oppdatert av: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisert kontrollert forsøk på effektiviteten av et virtuell virkelighetsparadigme for å redusere høydeskrekk i en klinisk og subklinisk populasjon med høydeskrekk

Undersøkelse av effektiviteten og akseptabiliteten og brukbarheten til en VR-høydeeksponeringsapp hos personer med høydeskrekk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert mellom forsøksperson. Studiet består av to studiefaser. I studiefase 1 deltar den eksperimentelle gruppen i tre VR-eksponeringsøkter (varighet 20 minutter hver), mens kontrollgruppen deltar i tre virtuelle turer (varighet 20 minutter hver). Alle VR-økter og vurderinger av utfall vil bli gjennomført på én studiedag for hver deltaker.

I studiefase 2 vil den eksperimentelle gruppen delta i en hjemmetrening som strekker seg over to uker (6x30-minutters økter), mens kontrollgruppen ikke vil motta noen behandling (ubehandlet sammenligningsgruppe). Vurdering av resultater vil bli gjennomført 3-5 uker etter gjennomført hjemmetrening.

Gruppe 1 (eksperimentell gruppe) består av individer med klinisk og subklinisk høydeskrekk, som vil motta en VR-eksponering på tre sesjoner (studiefase 1) og delta i en 2-ukers behandlingsperiode med de samme VR-scenariene (studiefase 2) ). Gruppe 2 (kontrollgruppe) består av individer med klinisk og subklinisk høydeskrekk som ikke vil motta noen aktiv behandling, men vil delta i frykt-urelaterte oppgaver i studiefase 1 eller ikke motta behandling i det hele tatt (studiefase 2).

Dette designet tillater en direkte sammenligning og derfor et estimat av effektiviteten til VR-eksponeringsterapien. Før og etter den virtuelle eksponeringen/turene vil deltakerne gjennomgå en in vivo BAT for å vurdere effekten av VR-eksponeringsterapien.

80 deltakere mellom 18 og 60 år med klinisk eller subklinisk høydeskrekk vil delta i studien. To til tre måneder etter fullført studiefase 1 vil deltakerne bli kontaktet igjen og bedt om å delta i studiefase 2. Alle deltakere gjennomgår en tredje in vivo BAT i studiefase 2. BAT vil finne sted 3-5 uker etter fullført av hjemmetreningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk høydeskrekk (DSM-V) eller subklinisk høydeskrekk (oppfyllelse av DSM-C kriteriene A-E og G, men ikke F: distress/impairment)
  • Fysisk sunn
  • I alderen 18-60 år
  • Flytende i tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Depresjon (BDI-II > 8)
  • Selvmordstanker (BDI-II punkt 9 > 0)
  • Samtidig psykoterapi eller farmakoterapi
  • Tidligere terapi for høydefobi
  • Parallell deltakelse i en annen studie
  • Graviditet (vil bli ekskludert med en graviditetstest under screening)
  • Kronisk medisininntak (unntatt orale prevensjonsmidler)
  • Inntak av alkohol og medisiner før besøk (mindre enn 12 timer)
  • Cannabis eller andre psykoaktive stoffer (inkludert benzodiazepiner) inntak før besøk (mindre enn 5 dager)
  • Søvninduserende legemidler (inkl. antihistaminer) inntak før besøk (mindre enn fem dager)
  • Begrenset 3D-sikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponering

Studiefase 1: Den eksperimentelle intervensjonen i forsøksgruppen består av tre 20-minutters VR-eksponeringer (total varighet i VR: 60 minutter).

Studiefase 2: Den eksperimentelle intervensjonen i forsøksgruppen består av seks 30-minutters VR-eksponeringer som hjemmetrening (total varighet i VR: 3 timer) innen to uker.
Annen: VR-appen
Deltakerne vil bli eksponert i tre forskjellige virtuelle høydescenarier (landlig fjell, urban by, overskyet vær). Ved begynnelsen av hver eksponeringsøkt vil deltakerne stå på en virtuell plattform på bakkenivå (nivå 0). Fra nivå 0 vil de fortsette til ytterligere nivåer i henhold til et forhåndsdefinert eksponeringsskjema basert på SUDS-rangeringer (skala 0=ingen frykt til 10=ekstrem frykt). Deltakerne må holde seg på hvert nivå til deres SUDS er 3 eller under to ganger på rad (vurdering via blikkvalg). I hvert scenario vil det være 15 forskjellige høydenivåer tilgjengelig (tilsvarer et høydeområde mellom 1-75m). Hver eksponeringsøkt vil bli avsluttet med en tidsbegrensning på 20 minutter (studiefase 1) eller 30 minutter (studiefase 2) uavhengig av oppnådd nivå.
Ingen inngripen: Kontroll

Studiefase 1: Kontrollgruppen vil ikke motta noen aktiv behandling. I stedet vil de bruke en app til å lage virtuelle turer (tre ganger 20 minutter, total varighet i VR: 60 minutter).

Studiefase 2: Kontrollgruppen vil ikke motta noen aktiv behandling (ubehandlet sammenligningsgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Performance Behavioural Avoidance Test (BAT) in vivo
Tidsramme: studiefase 1: på studiedag innen 1 time etter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uker etter fullført hjemmetrening
Endring i BAT-ytelse etter VR-eksponering fra baseline (før VR-eksponering). Under BAT vil deltakerne bli bedt om å klatre opp til Uetliberg-tårnet mens de kontinuerlig ser til bakkenivå. Deltakerne vil bli bedt om å bare fortsette så langt som angsten tillater dem. På hver av de 14 plattformene vil deltakerne bli bedt om å lene seg på et forhåndsdefinert område av rekkverket (og berøre det med overkroppen) og se ned til bakken i 10 sekunder, hvis frykten tillater dem. BAT vil bli avsluttet så snart deltakeren indikerer at han føler seg ukomfortabel med å fortsette (tilpasset fra Emmelkamp, ​​2002 og Coelho, 2006) eller den 10-minutters perioden de har fått for å utføre hele oppgaven, går ut.
studiefase 1: på studiedag innen 1 time etter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uker etter fullført hjemmetrening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsramme: studiefase 1: på studiedag innen 1 time etter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uker etter fullført hjemmetrening
Endring i AQ etter VR-eksponering fra baseline (før VR-eksponering). Dette spørreskjemaet beskriver tjue situasjoner som kan forårsake høydeskrekk (f.eks. å kjøre over en bro, gå over et fortau-gitter eller sitte på et fly) og ber om angstvurderinger på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt redd til 6 = veldig redd, område 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
studiefase 1: på studiedag innen 1 time etter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uker etter fullført hjemmetrening
Attitudes Towards Heights Questionnaire (ATHQ)
Tidsramme: studiefase 1: på studiedag innen 1 time etter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uker etter fullført hjemmetrening
Endring i ATHQ etter VR-eksponering fra baseline (før VR-eksponering). ATHQ-en består av seks spørsmål som vurderer deltakernes holdninger til høydesituasjoner (f.eks. "Jeg tror høyder er ... gode - dårlige, sikre - usikre"). Pasienter vurderer sine holdninger til høyder med tolv adjektiver på en 11-punkts skala som strekker seg fra et positivt (0) til et negativt (10) adjektiv (område 0-60; α = 0,81).
studiefase 1: på studiedag innen 1 time etter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uker etter fullført hjemmetrening
Anxiety Expectancy Scale (AES)
Tidsramme: studiefase 1: på studiedag innen 1 time etter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uker etter fullført hjemmetrening
Endring i AES etter VR-eksponering fra baseline (før VR-eksponering). AES vurderer angstsymptomer i en høydesituasjon. AES består av ti elementer som beskriver angstsymptomer (f.eks. "du kan føle deg svimmel"). Deltakerne vurderer sannsynligheten for å oppleve disse symptomene mens de er i en høydesituasjon på en fempunktsskala (intervall 10-50) (Gursky & Reiss, 1987).
studiefase 1: på studiedag innen 1 time etter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uker etter fullført hjemmetrening
Danger Expectancy Scale (DES)
Tidsramme: studiefase 1: på studiedag innen 1 time etter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uker etter fullført hjemmetrening
DES vurderer dysfunksjonelle kognisjoner. DES består av fem elementer. Deltakerne vurderer sannsynligheten for at hver av de oppførte skadelige hendelsene (f.eks. "du kan skli og falle over autovernet på observasjonsdekket") vil passere gjennom hodet mens de er i en høydesituasjon på en fempunktsskala (ikke sannsynlig) i det hele tatt (1), sannsynligvis ikke (2), kanskje (3), ganske sannsynlig (4), eller definitivt (5), område 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
studiefase 1: på studiedag innen 1 time etter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uker etter fullført hjemmetrening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VR eksponering app akseptabilitet og brukervennlighet skala
Tidsramme: studiefase 1: på studiedag innen 1 time etter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uker etter fullført hjemmetrening
Akseptabilitet- og brukervennlighetsskalaen for VR-eksponeringsappen består av 10 elementer (studiefase 1)/11 elementer (studiefase 2) som vurderer den generelle akseptabiliteten og brukervennligheten (f.eks. design, funksjonalitet) til VR-appen. Elementene ble utelukkende komponert for våre studieformål. De første 9 punktene vil bli vurdert gjennom en 11-punkts skala, punkt 10 og 11 har åpent svarformat. Høyere score indikerer høyere akseptabilitet og brukervennlighet.
studiefase 1: på studiedag innen 1 time etter VR-eksponering, studiefase 2: 3-5 uker etter fullført hjemmetrening
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: studiefase 1: på studiedagen direkte (innen 1 time) etter VR-eksponering
IPQ vurderer deltakernes tilstedeværelse mens de er i VR. IPQ består av 14 elementer med en 7-punkts skala (0-6) som angår deltakernes følelse av å være i det virtuelle miljøet, for eksempel i hvilken grad virtuell virkelighet var "ekte" for dem, om de tenkte på det virtuelle miljøet mer som bilder de så eller mer som en situasjon de var i, hvor mye oppmerksomhet de ga til den virkelige verden, og i hvilken grad de fokuserte på den virtuelle oppgaven. IPQ består av tre underskalaer: Romlig tilstedeværelse (område 0-30), Involvering (område 0-24), Realness (område 0-12), høyere skår indikerer sterkere tilstedeværelse (Schubert, 2003).
studiefase 1: på studiedagen direkte (innen 1 time) etter VR-eksponering
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: på studiedagen under VR-eksponering
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil bli bedt om å gi sine SUDS under eksponeringsøktene for VR-høyder på forhåndsdefinerte tidspunkter (første vurdering på hvert nivå etter 10 sekunder, deretter hvert 30. sekund til de får gå inn på neste nivå. Så igjen første vurdering etter 10 sekunder, deretter hvert 30. sekund til du får lov til å gå inn på neste nivå og så videre (skala 0=ingen frykt til 10=ekstrem frykt).
på studiedagen under VR-eksponering
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: studiefase 1: på studiedagen direkte (innen 1 time) etter VR-eksponering
Vurdering av potensielle bivirkninger av VR-nedsenking. Mulige symptomer (f. hodepine, kvalme) vil bli vurdert rett før (baseline) og etter VR-eksponeringen på en skala mellom 0-3. Endringen fra baseline vil bli evaluert.
studiefase 1: på studiedagen direkte (innen 1 time) etter VR-eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-01504

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Redd for høyder

Kliniske studier på VR-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere