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Wirksamkeit eines VR-Paradigmas zur Verringerung der Höhenangst in einer klinischen und subklinischen Population mit Höhenangst (VRAP-Basel)

28. Juni 2019 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines Virtual-Reality-Paradigmas zur Verringerung der Höhenangst in einer klinischen und subklinischen Population mit Höhenangst

Untersuchung der Wirksamkeit und Akzeptanz und Nutzbarkeit einer VR-Höhenexpositions-App bei Personen mit Höhenangst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte Studie zwischen den Probanden durchgeführt. Das Studium besteht aus zwei Studienphasen. In Studienphase 1 nimmt die Experimentalgruppe an drei VR-Expositionssitzungen (Dauer jeweils 20 Minuten) teil, während die Kontrollgruppe an drei virtuellen Rundgängen (Dauer jeweils 20 Minuten) teilnimmt. Alle VR-Sitzungen und Ergebnisbewertungen werden an einem Studientag für jeden Teilnehmer durchgeführt.

In Studienphase 2 absolviert die Experimentalgruppe ein zweiwöchiges Heimtraining (6 x 30 Minuten), während die Kontrollgruppe keine Behandlung erhält (unbehandelte Vergleichsgruppe). Die Bewertung der Ergebnisse erfolgt 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings.

Gruppe 1 (Experimentalgruppe) besteht aus Personen mit klinischer und subklinischer Höhenangst, die eine VR-Exposition in drei Sitzungen erhalten (Studienphase 1) und an einer 2-wöchigen Behandlung mit den gleichen VR-Szenarien teilnehmen (Studienphase 2 ). Gruppe 2 (Kontrollgruppe) besteht aus Personen mit klinischer und subklinischer Höhenangst, die keine aktive Behandlung erhalten, aber in Studienphase 1 an angstunabhängigen Aufgaben teilnehmen oder überhaupt keine Behandlung erhalten (Studienphase 2).

Dieses Design erlaubt einen direkten Vergleich und damit eine Abschätzung der Wirksamkeit der VR-Expositionstherapie. Vor und nach den virtuellen Expositionen/Touren werden die Teilnehmer einem In-vivo-BVT unterzogen, um die Auswirkungen der VR-Expositionstherapie zu bewerten.

An der Studie werden 80 Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren mit klinischer oder subklinischer Höhenangst teilnehmen. Zwei bis drei Monate nach Abschluss der Studienphase 1 werden die Teilnehmer erneut kontaktiert und gebeten, an Studienphase 2 teilzunehmen. Alle Teilnehmer durchlaufen während der Studienphase 2 einen dritten in vivo BAT. Der BAT findet 3-5 Wochen nach Abschluss statt des Heimtrainings.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Höhenangst (DSM-V) oder subklinische Höhenangst (Erfüllung der DSM-C Kriterien A-E und G, aber nicht F: Distress/Beeinträchtigung)
  • Körperlich gesund
  • Alter zwischen 18-60
  • Fließend Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • Depression (BDI-II > 8)
  • Suizidgedanken (BDI-II Punkt 9 > 0)
  • Begleitende Psychotherapie oder Pharmakotherapie
  • Frühere Therapie der Höhenphobie
  • Parallele Teilnahme an einer anderen Studie
  • Schwangerschaft (wird während des Screenings mit einem Schwangerschaftstest ausgeschlossen)
  • Chronische Medikamenteneinnahme (außer orale Kontrazeptiva)
  • Alkohol- und Medikamenteneinnahme vor dem Besuch (weniger als 12 h)
  • Einnahme von Cannabis oder anderen psychoaktiven Substanzen (einschließlich Benzodiazepinen) vor dem Besuch (weniger als 5 Tage)
  • Schlafmittel (inkl. Antihistaminika) Einnahme vor dem Besuch (weniger als fünf Tage)
  • Eingeschränkte 3D-Sicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belichtung

Studienphase 1: Die experimentelle Intervention in der Experimentalgruppe besteht aus drei 20-minütigen VR-Expositionen (Gesamtdauer in VR: 60 Minuten).

Studienphase 2: Die experimentelle Intervention in der Experimentalgruppe besteht aus sechs 30-minütigen VR-Expositionen als Heimtraining (Gesamtdauer in VR: 3 Stunden) innerhalb von zwei Wochen.
Sonstiges: VR-App
Die Teilnehmer werden drei verschiedenen virtuellen Höhenszenarien ausgesetzt (ländlicher Berg, städtische Stadt, bewölktes Wetter). Zu Beginn jeder Expositionssitzung stehen die Teilnehmer auf einer virtuellen Plattform im Erdgeschoss (Ebene 0). Von Stufe 0 gehen sie gemäß einem vordefinierten Expositionsschema auf der Grundlage von SUDS-Bewertungen (Skala 0 = keine Angst bis 10 = extreme Angst) zu weiteren Stufen über. Die Teilnehmer müssen auf jeder Stufe bleiben, bis ihr SUDS zweimal hintereinander 3 oder weniger beträgt (Beurteilung durch Blickauswahl). In jedem Szenario stehen 15 verschiedene Höhenstufen zur Verfügung (entspricht einem Höhenbereich zwischen 1 und 75 m). Jede Expositionssitzung endet unabhängig vom erreichten Niveau mit einer Frist von 20 Minuten (Lernphase 1) oder 30 Minuten (Lernphase 2).
Kein Eingriff: Kontrolle

Studienphase 1: Die Kontrollgruppe erhält keine aktive Behandlung. Stattdessen machen sie mit einer App virtuelle Rundgänge (dreimal 20 Minuten, Gesamtdauer in VR: 60 Minuten).

Studienphase 2: Die Kontrollgruppe erhält keine aktive Behandlung (unbehandelte Vergleichsgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performance Behavioral Avoidance Test (BAT) in vivo
Zeitfenster: Studienphase 1: am Studientag innerhalb von 1h nach VR-Exposition, Studienphase 2: 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings
Änderung der BAT-Leistung nach VR-Exposition gegenüber dem Ausgangswert (vor VR-Exposition). Während des BAT werden die Teilnehmenden aufgefordert, den Uetlibergturm zu erklimmen und dabei ständig den Blick nach unten zu richten. Die Teilnehmer werden gebeten, nur so weit vorzugehen, wie ihre Angst es ihnen erlaubt. Auf jeder der 14 Plattformen werden die Teilnehmer aufgefordert, sich an eine vordefinierte Stelle des Geländers zu lehnen (und mit dem Oberkörper zu berühren) und für 10 Sekunden auf den Boden zu schauen, wenn ihre Angst es ihnen erlaubt. Der BAT wird beendet, sobald der Teilnehmer angibt, dass er sich unwohl fühlt, fortzufahren (nach Emmelkamp, ​​2002 und Coelho, 2006) oder die 10-Minuten-Frist, die ihm zur Durchführung der vollständigen Aufgabe gegeben wurde, abgelaufen ist.
Studienphase 1: am Studientag innerhalb von 1h nach VR-Exposition, Studienphase 2: 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Höhenangst (AQ)
Zeitfenster: Studienphase 1: am Studientag innerhalb von 1h nach VR-Exposition, Studienphase 2: 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings
Veränderung des AQ nach VR-Exposition gegenüber dem Ausgangswert (vor VR-Exposition). Dieser Fragebogen beschreibt zwanzig Situationen, die Höhenangst verursachen können (z. B. das Fahren über eine Brücke, das Gehen über ein Gehweggitter oder das Sitzen in einem Flugzeug) und fragt nach Angsteinstufungen auf einer 7-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt keine Angst bis 6 = sehr ängstlich, Bereich 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
Studienphase 1: am Studientag innerhalb von 1h nach VR-Exposition, Studienphase 2: 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings
Fragebogen zur Einstellung gegenüber Höhen (ATHQ)
Zeitfenster: Studienphase 1: am Studientag innerhalb von 1h nach VR-Exposition, Studienphase 2: 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings
Änderung des ATHQ nach VR-Exposition gegenüber dem Ausgangswert (vor VR-Exposition). Der ATHQ besteht aus sechs Fragen, die die Einstellung der Teilnehmer zu Höhensituationen bewerten (z. B. „Ich denke, Höhen sind … gut – schlecht, sicher – unsicher“). Die Patienten bewerten ihre Einstellung zur Höhe anhand von zwölf Adjektiven auf einer 11-Punkte-Skala, die von einem positiven (0) bis zu einem negativen (10) Adjektiv reicht (Bereich 0-60; α = 0,81).
Studienphase 1: am Studientag innerhalb von 1h nach VR-Exposition, Studienphase 2: 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings
Angst-Erwartungsskala (AES)
Zeitfenster: Studienphase 1: am Studientag innerhalb von 1h nach VR-Exposition, Studienphase 2: 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings
Änderung des AES nach VR-Exposition gegenüber dem Ausgangswert (vor VR-Exposition). Das AES bewertet Angstsymptome in einer Höhensituation. Das AES besteht aus zehn Items, die Angstsymptome beschreiben (z. B. „Sie könnten sich schwindelig fühlen“). Die Teilnehmer bewerten die Wahrscheinlichkeit, dass diese Symptome auftreten, während sie sich in einer Höhensituation befinden, auf einer Fünf-Punkte-Skala (Bereich 10-50) (Gursky & Reiss, 1987).
Studienphase 1: am Studientag innerhalb von 1h nach VR-Exposition, Studienphase 2: 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings
Gefahrenerwartungsskala (DES)
Zeitfenster: Studienphase 1: am Studientag innerhalb von 1h nach VR-Exposition, Studienphase 2: 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings
Der DES bewertet dysfunktionale Kognitionen. Der DES besteht aus fünf Items. Die Teilnehmer bewerten die Wahrscheinlichkeit, dass jedes der aufgeführten schädlichen Ereignisse (z. B. „Sie könnten ausrutschen und über die Leitplanke auf der Aussichtsplattform fallen“) auf einer Fünf-Punkte-Skala (nicht wahrscheinlich überhaupt (1), wahrscheinlich nicht (2) vielleicht (3), ziemlich wahrscheinlich (4) oder definitiv (5), Bereich 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
Studienphase 1: am Studientag innerhalb von 1h nach VR-Exposition, Studienphase 2: 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz- und Usability-Skala der VR-Expositions-App
Zeitfenster: Studienphase 1: am Studientag innerhalb von 1h nach VR-Exposition, Studienphase 2: 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings
Die Akzeptanz- und Nutzbarkeitsskala der VR-Expositions-App besteht aus 10 Items (Studienphase 1)/11 Items (Studienphase 2), die die Gesamtakzeptanz und Nutzbarkeit bewerten (z. Design, Funktionalität) der VR-App. Die Items wurden ausschließlich für unsere Studienzwecke zusammengestellt. Die ersten 9 Items werden anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet, Item 10 und 11 haben ein offenes Antwortformat. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit hin.
Studienphase 1: am Studientag innerhalb von 1h nach VR-Exposition, Studienphase 2: 3-5 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings
Igroup Anwesenheitsfragebogen (IPQ)
Zeitfenster: Studienphase 1: am Studientag direkt (innerhalb 1h) nach VR-Exposition
Der IPQ bewertet die Anwesenheit der Teilnehmer, während sie sich in VR befinden. Der IPQ besteht aus 14 Items mit einer 7-Punkte-Skala (0-6), die das Gefühl betreffen, sich in der virtuellen Umgebung zu befinden, zum Beispiel, inwieweit die virtuelle Realität für sie „real“ war, ob sie daran gedacht haben die virtuelle Umgebung mehr als Bilder, die sie gesehen haben, oder mehr als eine Situation, in der sie sich befanden, wie viel Aufmerksamkeit sie der realen Welt schenkten und wie sehr sie sich auf die virtuelle Aufgabe konzentrierten. Der IPQ besteht aus drei Subskalen: Räumliche Präsenz (Bereich 0-30), Beteiligung (Bereich 0-24), Realness (Bereich 0-12), höhere Werte weisen auf stärkere Präsenz hin (Schubert, 2003).
Studienphase 1: am Studientag direkt (innerhalb 1h) nach VR-Exposition
Subjektive Einheiten der Distress-Skala (SUDS)
Zeitfenster: am Studientag während der VR-Exposition
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden aufgefordert, ihre SUDS während der VR-Höhenexpositionssitzungen zu vordefinierten Zeitpunkten abzugeben (erste Bewertung auf jeder Ebene nach 10 Sekunden, dann alle 30 Sekunden, bis sie die nächste Ebene betreten dürfen. Dann wieder erste Bewertung nach 10 Sekunden, dann alle 30 Sekunden bis zum Eintritt in das nächste Level usw. (Skala 0=keine Angst bis 10=extreme Angst).
am Studientag während der VR-Exposition
Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Studienphase 1: am Studientag direkt (innerhalb 1h) nach VR-Exposition
Bewertung möglicher Nebenwirkungen der VR-Immersion. Mögliche Symptome (z. Kopfschmerzen, Übelkeit) werden direkt vor (Baseline) und nach der VR-Exposition auf einer Skala zwischen 0-3 bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Studienphase 1: am Studientag direkt (innerhalb 1h) nach VR-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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