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Efficacité d'un paradigme de réalité virtuelle pour réduire la peur des hauteurs dans une population clinique et subclinique ayant peur des hauteurs (VRAP-Basel)

28 juin 2019 mis à jour par: Prof. Dominique de Quervain, MD

Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité d'un paradigme de réalité virtuelle pour réduire la peur des hauteurs dans une population clinique et subclinique ayant peur des hauteurs

Enquête sur l'efficacité, l'acceptabilité et la facilité d'utilisation d'une application d'exposition à la hauteur VR chez les personnes ayant peur des hauteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé entre sujets. L'étude comprend deux phases d'étude. Dans la phase 1 de l'étude, le groupe expérimental participe à trois sessions d'exposition VR (durée 20 minutes chacune), tandis que le groupe témoin participe à trois visites virtuelles (durée 20 minutes chacune). Toutes les sessions de réalité virtuelle et les évaluations des résultats seront menées sur une journée d'étude pour chaque participant.

Dans la phase 2 de l'étude, le groupe expérimental participera à un entraînement à domicile, s'étalant sur deux semaines (séances de 6 x 30 minutes), tandis que le groupe témoin ne recevra aucun traitement (groupe de comparaison non traité). L'évaluation des résultats sera effectuée 3 à 5 semaines après la fin des formations à domicile.

Le groupe 1 (groupe expérimental) est composé d'individus ayant une peur clinique et subclinique des hauteurs, qui recevront une exposition VR de trois séances (phase d'étude 1) et participeront à une période de traitement de 2 semaines avec les mêmes scénarios VR (phase d'étude 2 ). Le groupe 2 (groupe témoin) est composé d'individus ayant une peur clinique et subclinique des hauteurs qui ne recevront aucun traitement actif, mais participeront à des tâches sans rapport avec la peur dans la phase 1 de l'étude ou ne recevront aucun traitement (phase 2 de l'étude).

Cette conception permet une comparaison directe et donc une estimation de l'efficacité de la thérapie d'exposition VR. Avant et après l'exposition/les visites virtuelles, les participants subiront un BAT in vivo pour évaluer les effets de la thérapie d'exposition VR.

80 participants entre 18 et 60 ans ayant une peur clinique ou subclinique des hauteurs participeront à l'étude. Deux à trois mois après avoir terminé la phase 1 de l'étude, les participants seront recontactés et invités à participer à la phase 2 de l'étude. Tous les participants subissent un troisième BAT in vivo pendant la phase 2 de l'étude. Le BAT aura lieu 3 à 5 semaines après la fin. de la formation à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Peur clinique des hauteurs (DSM-V) ou peur subclinique des hauteurs (satisfaction des critères A-E et G du DSM-C, mais pas F : détresse/déficience)
  • Physiquement sain
  • Entre 18 et 60 ans
  • Courant en allemand

Critère d'exclusion:

  • Dépression (BDI-II > 8)
  • Idées suicidaires (BDI-II item 9 > 0)
  • Psychothérapie ou pharmacothérapie concomitante
  • Thérapie antérieure pour la phobie des hauteurs
  • Participation parallèle à une autre étude
  • Grossesse (sera exclue avec un test de grossesse lors du dépistage)
  • Prise chronique de médicaments (sauf contraceptifs oraux)
  • Prise d'alcool et de médicaments avant la visite (moins de 12 h)
  • Consommation de cannabis ou d'autres substances psychoactives (y compris les benzodiazépines) avant la visite (moins de 5 jours)
  • Médicaments somnifères (incl. antihistaminiques) avant la visite (moins de cinq jours)
  • Vue 3D restreinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition

Phase d'étude 1 : L'intervention expérimentale dans le groupe expérimental consiste en trois expositions VR de 20 minutes (durée totale en VR : 60 minutes).

Phase 2 de l'étude : L'intervention expérimentale dans le groupe expérimental consiste en six expositions de 30 minutes en réalité virtuelle en tant qu'entraînement à domicile (durée totale en réalité virtuelle : 3 heures) en deux semaines.
Autre: Application RV
Les participants seront exposés à trois scénarios de hauteur virtuelle différents (montagne rurale, ville urbaine, temps nuageux). Au début de chaque session d'exposition, les participants seront debout sur une plate-forme virtuelle au niveau du sol (niveau 0). À partir du niveau 0, ils passeront à d'autres niveaux selon un schéma d'exposition prédéfini basé sur les notes SUDS (échelle 0 = pas de peur à 10 = peur extrême). Les participants devront rester à chaque niveau jusqu'à ce que leur SUDS soit de 3 ou moins deux fois de suite (évaluation par sélection du regard). Dans chaque scénario, 15 niveaux de hauteur différents seront disponibles (correspondant à une gamme de hauteurs entre 1 et 75 m). Chaque séance d'exposition se terminera par une limite de temps de 20 minutes (phase d'étude 1) ou 30 minutes (phase d'étude 2) quel que soit le niveau atteint.
Aucune intervention: Contrôle

Phase 1 de l'étude : Le groupe témoin ne recevra aucun traitement actif. A la place, ils utiliseront une App pour faire des visites virtuelles (trois fois 20 minutes, durée totale en VR : 60 minutes).

Phase 2 de l'étude : Le groupe témoin ne recevra aucun traitement actif (groupe témoin non traité).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'évitement comportemental (BAT) in vivo
Délai: phase 1 de l'étude : le jour de l'étude dans l'heure qui suit l'exposition à la réalité virtuelle, phase 2 de l'étude : 3 à 5 semaines après la fin de l'entraînement à domicile
Changement des performances BAT après exposition VR par rapport à la ligne de base (avant exposition VR). Pendant le BAT, les participants seront invités à monter jusqu'à la tour Uetliberg tout en regardant en permanence au niveau du sol. Les participants seront invités à ne procéder que dans la mesure où leur anxiété le leur permet. Sur chacune des 14 plateformes, les participants seront invités à s'appuyer sur une zone prédéfinie de la balustrade (et à la toucher avec le haut du corps) et à regarder vers le sol pendant 10 secondes, si leur peur le leur permet. Le BAT sera terminé dès que le participant indique qu'il ne se sent pas à l'aise pour continuer (adapté de Emmelkamp, ​​2002 et Coelho, 2006) ou que la période de 10 minutes qui lui a été accordée pour effectuer la tâche complète est écoulée.
phase 1 de l'étude : le jour de l'étude dans l'heure qui suit l'exposition à la réalité virtuelle, phase 2 de l'étude : 3 à 5 semaines après la fin de l'entraînement à domicile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'acrophobie (AQ)
Délai: phase 1 de l'étude : le jour de l'étude dans l'heure qui suit l'exposition à la réalité virtuelle, phase 2 de l'étude : 3 à 5 semaines après la fin de l'entraînement à domicile
Changement de l'AQ après une exposition à la réalité virtuelle par rapport à la ligne de base (avant l'exposition à la réalité virtuelle). Ce questionnaire décrit vingt situations qui peuvent provoquer une peur des hauteurs (par exemple, conduire sur un pont, marcher sur une grille de trottoir ou s'asseoir dans un avion) ​​et demande des cotes d'anxiété sur une échelle de type Likert en 7 points (0 = pas du tout peur à 6 = très peur, intervalle 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
phase 1 de l'étude : le jour de l'étude dans l'heure qui suit l'exposition à la réalité virtuelle, phase 2 de l'étude : 3 à 5 semaines après la fin de l'entraînement à domicile
Questionnaire sur les attitudes envers les hauteurs (ATHQ)
Délai: phase 1 de l'étude : le jour de l'étude dans l'heure qui suit l'exposition à la réalité virtuelle, phase 2 de l'étude : 3 à 5 semaines après la fin de l'entraînement à domicile
Changement de l'ATHQ après l'exposition à la réalité virtuelle par rapport au départ (avant l'exposition à la réalité virtuelle). L'ATHQ se compose de six questions évaluant les attitudes des participants à l'égard des situations de hauteur (par exemple, "Je pense que les hauteurs sont… bonnes - mauvaises, sûres - peu sûres"). Les patients évaluent leurs attitudes envers les tailles par douze adjectifs sur une échelle de 11 points allant d'un adjectif positif (0) à un adjectif négatif (10) (gamme 0-60 ; α = 0,81).
phase 1 de l'étude : le jour de l'étude dans l'heure qui suit l'exposition à la réalité virtuelle, phase 2 de l'étude : 3 à 5 semaines après la fin de l'entraînement à domicile
Échelle d'espérance d'anxiété (AES)
Délai: phase 1 de l'étude : le jour de l'étude dans l'heure qui suit l'exposition à la réalité virtuelle, phase 2 de l'étude : 3 à 5 semaines après la fin de l'entraînement à domicile
Changement d'AES après exposition VR par rapport à la ligne de base (avant exposition VR). L'AES évalue les symptômes anxieux en situation de hauteur. L'AES se compose de dix éléments décrivant les symptômes d'anxiété (par exemple, "vous pourriez vous sentir étourdi"). Les participants évaluent la probabilité de ressentir ces symptômes lorsqu'ils sont dans une situation de taille sur une échelle de cinq points (gamme de 10 à 50) (Gursky et Reiss, 1987).
phase 1 de l'étude : le jour de l'étude dans l'heure qui suit l'exposition à la réalité virtuelle, phase 2 de l'étude : 3 à 5 semaines après la fin de l'entraînement à domicile
Échelle d'espérance de danger (DES)
Délai: phase 1 de l'étude : le jour de l'étude dans l'heure qui suit l'exposition à la réalité virtuelle, phase 2 de l'étude : 3 à 5 semaines après la fin de l'entraînement à domicile
Le DES évalue les cognitions dysfonctionnelles. Le DES se compose de cinq items. Les participants évaluent la probabilité que chacun des événements nocifs énumérés (par exemple, « vous pourriez glisser et tomber par-dessus le garde-corps sur le pont d'observation ») leur traverse l'esprit lorsqu'ils se trouvent dans une situation de hauteur sur une échelle de cinq points (peu probable du tout (1), probablement pas (2) peut-être (3), assez probablement (4), ou certainement (5), fourchette 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
phase 1 de l'étude : le jour de l'étude dans l'heure qui suit l'exposition à la réalité virtuelle, phase 2 de l'étude : 3 à 5 semaines après la fin de l'entraînement à domicile

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'acceptabilité et d'utilisabilité des applications d'exposition VR
Délai: phase 1 de l'étude : le jour de l'étude dans l'heure qui suit l'exposition à la réalité virtuelle, phase 2 de l'étude : 3 à 5 semaines après la fin de l'entraînement à domicile
L'échelle d'acceptabilité et d'utilisabilité de l'application d'exposition VR se compose de 10 éléments (phase d'étude 1)/11 éléments (phase d'étude 2) qui évaluent l'acceptabilité et l'utilisabilité globales (par ex. conception, fonctionnalité) de l'application VR. Les items ont été composés uniquement pour nos besoins d'étude. Les 9 premiers items seront évalués sur une échelle de 11 points, les items 10 et 11 ont un format de réponse ouverte. Des scores plus élevés indiquent une acceptabilité et une utilisabilité plus élevées.
phase 1 de l'étude : le jour de l'étude dans l'heure qui suit l'exposition à la réalité virtuelle, phase 2 de l'étude : 3 à 5 semaines après la fin de l'entraînement à domicile
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Délai: phase 1 de l'étude : le jour de l'étude directement (dans l'heure qui suit) après l'exposition à la réalité virtuelle
L'IPQ évalue la présence des participants lorsqu'ils sont en réalité virtuelle. L'IPQ se compose de 14 items avec une échelle de 7 points (0-6) qui concernent le sentiment des participants d'être dans l'environnement virtuel, par exemple, la mesure dans laquelle la réalité virtuelle était « réelle » pour eux, s'ils pensaient à l'environnement virtuel plus comme des images qu'ils voyaient ou plus comme une situation dans laquelle ils se trouvaient, l'attention qu'ils portaient au monde réel et la mesure dans laquelle ils se concentraient sur la tâche virtuelle. L'IPQ se compose de trois sous-échelles : présence spatiale (gamme de 0 à 30), implication (gamme de 0 à 24), réalité (gamme de 0 à 12), des scores plus élevés indiquent une présence plus forte (Schubert, 2003).
phase 1 de l'étude : le jour de l'étude directement (dans l'heure qui suit) après l'exposition à la réalité virtuelle
Échelle des unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: le jour de l'étude pendant l'exposition à la réalité virtuelle
Les participants du groupe expérimental seront invités à donner leur SUDS lors des sessions d'exposition aux hauteurs VR à des moments prédéfinis (première note à chaque niveau après 10 secondes, puis toutes les 30 secondes jusqu'à ce qu'ils soient autorisés à entrer dans le niveau suivant. Puis à nouveau une première évaluation après 10 secondes, puis toutes les 30 secondes jusqu'à ce qu'il soit autorisé à entrer dans le niveau suivant et ainsi de suite (échelle 0 = pas de peur à 10 = peur extrême).
le jour de l'étude pendant l'exposition à la réalité virtuelle
Questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ)
Délai: phase 1 de l'étude : le jour de l'étude directement (dans l'heure qui suit) après l'exposition à la réalité virtuelle
Évaluation des effets secondaires potentiels de l'immersion en réalité virtuelle. Symptômes possibles (par ex. maux de tête, nausées) seront évalués directement avant (baseline) et après l'exposition VR sur une échelle comprise entre 0 et 3. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué.
phase 1 de l'étude : le jour de l'étude directement (dans l'heure qui suit) après l'exposition à la réalité virtuelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dominique de Quervain, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01504

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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