Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-paradigman tehokkuus korkeuden pelon vähentämisessä kliinisessä ja subkliinisessä väestössä, jolla on korkeuksien pelko (VRAP-Basel)

perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dominique de Quervain, MD

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu virtuaalitodellisuuden paradigman tehokkuudesta korkeuden pelon vähentämisessä kliinisessä ja subkliinisessä väestössä, joka pelkää korkeutta

VR-pituusaltistuksen tehokkuuden, hyväksyttävyyden ja käytettävyyden tutkiminen henkilöillä, jotka pelkäävät korkeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kohdekokeiden välillä. Tutkimus koostuu kahdesta opintojaksosta. Tutkimusvaiheessa 1 koeryhmä osallistuu kolmeen VR-altistusistuntoon (kesto 20 min kukin), kun taas kontrolliryhmä osallistuu kolmeen virtuaalikierrokseen (kesto 20 min kukin). Kaikki VR-istunnot ja tulosarvioinnit suoritetaan yhtenä opintopäivänä kullekin osallistujalle.

Tutkimusvaiheessa 2 koeryhmä osallistuu kotiharjoitteluun, joka kestää yli kaksi viikkoa (6x30 minuutin istunnot), kun taas kontrolliryhmä ei saa hoitoa (hoitamaton vertailuryhmä). Tulosten arviointi suoritetaan 3-5 viikon kuluttua kotitreenien päättymisestä.

Ryhmä 1 (kokeellinen ryhmä) koostuu henkilöistä, joilla on kliinistä ja subkliinistä korkeuden pelkoa, jotka saavat kolmen istunnon VR-altistuksen (tutkimusvaihe 1) ja osallistuvat 2 viikon hoitojaksoon samoilla VR-skenaarioilla (tutkimusvaihe 2). ). Ryhmä 2 (verrokkiryhmä) koostuu henkilöistä, joilla on kliinistä ja subkliinistä korkeuspelkoa, jotka eivät saa aktiivista hoitoa, mutta osallistuvat pelkoon liittymättömiin tehtäviin tutkimusvaiheessa 1 tai eivät saa lainkaan hoitoa (tutkimusvaihe 2).

Tämä malli mahdollistaa suoran vertailun ja siten VR-altistushoidon tehokkuuden arvioinnin. Ennen ja jälkeen virtuaalisen altistuksen/kierroksen osallistujat käyvät läpi in vivo BAT:n VR-altistushoidon vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimukseen osallistuu 80 18–60-vuotiasta osallistujaa, joilla on kliininen tai subkliininen korkeuden pelko. Kaksi-kolme kuukautta tutkimusvaiheen 1 päättymisen jälkeen osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimusvaiheeseen 2. Kaikille osallistujille suoritetaan kolmas in vivo BAT tutkimusvaiheen 2 aikana. BAT suoritetaan 3-5 viikkoa valmistumisen jälkeen. kotiharjoittelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen korkeuden pelko (DSM-V) tai subkliininen korkeuden pelko (DSM-C:n kriteerien A-E ja G täyttyminen, mutta ei F: ahdistus/vamma)
  • Fyysisesti terve
  • Ikäraja 18-60v
  • Sujuva saksaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennus (BDI-II > 8)
  • Itsemurha-ajatukset (BDI-II kohta 9 > 0)
  • Samanaikainen psykoterapia tai lääkehoito
  • Aikaisempi terapia pituusfobian hoitoon
  • Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Raskaus (suljetaan pois raskaustestillä seulonnan aikana)
  • Krooninen lääkkeiden käyttö (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  • Alkoholin ja lääkkeiden nauttiminen ennen käyntiä (alle 12 h)
  • Kannabiksen tai muiden psykoaktiivisten aineiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinit) nauttiminen ennen vierailua (alle 5 päivää)
  • Nukahtamislääkkeet (sis. antihistamiinit) ennen käyntiä (alle viisi päivää)
  • Rajoitettu 3D-näkymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Altistuminen

Tutkimusvaihe 1: Kokeellinen interventio koeryhmässä koostuu kolmesta 20 minuutin VR-altistuksesta (kokonaiskesto VR:ssä 60 minuuttia).

Tutkimusvaihe 2: Kokeellinen interventio koeryhmässä koostuu kuudesta 30 minuutin VR-altistumisesta kotiharjoitteluun (kokonaiskesto VR:ssä 3 tuntia) kahden viikon sisällä.
Muut: VR-sovellus
Osallistujat altistuvat kolmelle eri virtuaaliselle korkeusskenaariolle (maaseutuvuori, kaupunkikaupunki, pilvinen sää). Jokaisen altistusistunnon alussa osallistujat seisovat virtuaalisella alustalla maanpinnan tasolla (taso 0). Tasolta 0 he jatkavat toisille tasoille ennalta määritellyn altistusjärjestelmän mukaisesti, joka perustuu SUDS-luokitukseen (asteikko 0 = ei pelkoa 10 = äärimmäinen pelko). Osallistujien on pysyttävä kullakin tasolla, kunnes heidän SUDS-arvonsa on 3 tai alle kaksi kertaa peräkkäin (arviointi katseen valinnalla). Jokaisessa skenaariossa on saatavilla 15 eri korkeustasoa (vastaten korkeusaluetta 1-75 m). Jokainen altistuskerta päätetään 20 minuutin (tutkimusvaihe 1) tai 30 minuutin (tutkimusvaihe 2) aikarajalla saavutetusta tasosta riippumatta.
Ei väliintuloa: Ohjaus

Tutkimusvaihe 1: Kontrolliryhmä ei saa aktiivista hoitoa. Sen sijaan he käyttävät sovellusta virtuaalikierrosten tekemiseen (kolme kertaa 20 minuuttia, kokonaiskesto VR:ssä: 60 minuuttia).

Tutkimusvaihe 2: Kontrolliryhmä ei saa mitään aktiivista hoitoa (käsittelemätön vertailuryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Performance Behavioral Avoidance Test (BAT) in vivo
Aikaikkuna: tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä 1 tunnin sisällä VR-altistuksen jälkeen, tutkimusvaihe 2: 3-5 viikkoa kotiharjoittelun jälkeen
Muutos BAT-suorituskyvyssä VR-altistuksen jälkeen lähtötasosta (ennen VR-altistusta). BAT:n aikana osallistujia pyydetään kiipeämään Uetliberg-tornille ja katsomaan jatkuvasti maanpinnan tasolle. Osallistujia pyydetään jatkamaan vain niin pitkälle kuin heidän ahdistuksensa sallii. Jokaisella 14 alustalla osallistujia pyydetään nojautumaan ennalta määrätylle kaiteen alueelle (ja koskettamaan sitä ylävartalollaan) ja katsomaan alas maahan 10 sekunnin ajan, jos pelko sallii heidän tehdä niin. BAT lopetetaan heti, kun osallistuja ilmoittaa tuntevansa olonsa epämukavaksi jatkaakseen (muokattu Emmelkamp, ​​2002 ja Coelho, 2006) tai hänelle annettu 10 minuutin aika suoritettavaksi koko tehtävän loppuu.
tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä 1 tunnin sisällä VR-altistuksen jälkeen, tutkimusvaihe 2: 3-5 viikkoa kotiharjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Aikaikkuna: tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä 1 tunnin sisällä VR-altistuksen jälkeen, tutkimusvaihe 2: 3-5 viikkoa kotiharjoittelun jälkeen
AQ:n muutos VR-altistuksen jälkeen lähtötilanteesta (ennen VR-altistumista). Tämä kyselylomake kuvaa 20 tilannetta, jotka voivat aiheuttaa korkeuden pelkoa (esim. sillan yli ajaminen, jalkakäytävän ritilä yli käveleminen tai lentokoneessa istuminen) ja pyytää ahdistuneisuusluokitusta 7 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = en ollenkaan pelkää 6 = erittäin peloissani, vaihteluväli 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä 1 tunnin sisällä VR-altistuksen jälkeen, tutkimusvaihe 2: 3-5 viikkoa kotiharjoittelun jälkeen
Attitudes Towards Heights Questionnaire (ATHQ)
Aikaikkuna: tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä 1 tunnin sisällä VR-altistuksen jälkeen, tutkimusvaihe 2: 3-5 viikkoa kotiharjoittelun jälkeen
Muutos ATHQ:ssa VR-altistuksen jälkeen lähtötasosta (ennen VR-altistumista). ATHQ koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien asenteita korkeustilanteita kohtaan (esim. "Mielestäni korkeudet ovat … hyviä - huonoja, turvallisia - epävarmoja"). Potilaat arvioivat asenteitaan pituutta kohtaan kahdellatoista adjektiivilla 11 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat positiivisesta (0) negatiiviseen (10) adjektiiviin (alue 0-60; α = 0,81).
tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä 1 tunnin sisällä VR-altistuksen jälkeen, tutkimusvaihe 2: 3-5 viikkoa kotiharjoittelun jälkeen
Ahdistuksen odotusasteikko (AES)
Aikaikkuna: tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä 1 tunnin sisällä VR-altistuksen jälkeen, tutkimusvaihe 2: 3-5 viikkoa kotiharjoittelun jälkeen
AES:n muutos VR-altistuksen jälkeen lähtötasosta (ennen VR-altistumista). AES arvioi ahdistuneisuusoireita korkeustilanteessa. AES koostuu kymmenestä kohdasta, jotka kuvaavat ahdistuneisuusoireita (esim. "saatat tuntea huimausta"). Osallistujat arvioivat viiden pisteen asteikolla (vaihteluväli 10-50) näiden oireiden kokemisen todennäköisyyttä ollessaan korkeudessa (10-50).
tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä 1 tunnin sisällä VR-altistuksen jälkeen, tutkimusvaihe 2: 3-5 viikkoa kotiharjoittelun jälkeen
Vaaran odotusasteikko (DES)
Aikaikkuna: tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä 1 tunnin sisällä VR-altistuksen jälkeen, tutkimusvaihe 2: 3-5 viikkoa kotiharjoittelun jälkeen
DES arvioi toimintahäiriöitä. DES koostuu viidestä osasta. Osallistujat arvioivat viiden pisteen asteikolla todennäköisyyden, että jokainen luetelluista haitallisista tapahtumista (esim. "saatat liukastua ja kaatua näköalatasanteen suojakaiteen yli") kulkee heidän mielessään ollessaan korkeustilanteessa viiden pisteen asteikolla (ei todennäköistä ollenkaan (1), luultavasti ei (2) ehkä (3), melko todennäköisesti (4) tai ehdottomasti (5), vaihteluväli 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä 1 tunnin sisällä VR-altistuksen jälkeen, tutkimusvaihe 2: 3-5 viikkoa kotiharjoittelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR-altistussovelluksen hyväksyttävyys ja käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä 1 tunnin sisällä VR-altistuksen jälkeen, tutkimusvaihe 2: 3-5 viikkoa kotiharjoittelun jälkeen
VR-altistussovelluksen hyväksyttävyys- ja käytettävyysasteikko koostuu 10 kohdasta (tutkimusvaihe 1)/11 kohdasta (tutkimusvaihe 2), jotka arvioivat yleistä hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä (esim. suunnittelu, toiminnallisuus) VR-sovelluksesta. Esineet on laadittu ainoastaan ​​opiskelutarkoituksiin. Ensimmäiset 9 kohtaa arvioidaan 11 pisteen asteikolla, kohdissa 10 ja 11 on avoin vastausmuoto. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä.
tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä 1 tunnin sisällä VR-altistuksen jälkeen, tutkimusvaihe 2: 3-5 viikkoa kotiharjoittelun jälkeen
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Aikaikkuna: tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä välittömästi (1 tunnin sisällä) VR-altistuksen jälkeen
IPQ arvioi osallistujien läsnäolon VR:ssä. IPQ koostuu 14 pisteestä 7-pisteisellä asteikolla (0-6), jotka koskevat osallistujien tunnetta olla virtuaaliympäristössä, esimerkiksi sitä, missä määrin virtuaalitodellisuus oli heille "todellista", ajattelivatko he virtuaaliympäristö enemmän kuvina, joita he näkivät tai enemmän tilanteina, joissa he olivat, kuinka paljon huomiota he kiinnittivät todelliseen maailmaan ja missä määrin he keskittyivät virtuaaliseen tehtävään. IPQ koostuu kolmesta ala-asteikosta: Spatial Presence (alue 0-30), Involvement (alue 0-24), Realness (alue 0-12), korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa läsnäoloa (Schubert, 2003).
tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä välittömästi (1 tunnin sisällä) VR-altistuksen jälkeen
Subjektiiviset hätäyksiköt (SUDS)
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä VR-altistuksen aikana
Koeryhmän osallistujia kehotetaan antamaan SUDS VR:n korkeuksille altistusistuntojen aikana ennalta määrättyinä ajankohtina (ensimmäinen arvosana kullakin tasolla 10 sekunnin kuluttua, sitten 30 sekunnin välein, kunnes heidän sallitaan siirtyä seuraavalle tasolle. Sitten jälleen ensimmäinen arvosana 10 sekunnin kuluttua, sitten 30 sekunnin välein, kunnes pääset seuraavalle tasolle ja niin edelleen (asteikko 0 = ei pelkoa 10 = äärimmäinen pelko).
tutkimuspäivänä VR-altistuksen aikana
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä välittömästi (1 tunnin sisällä) VR-altistuksen jälkeen
VR-immersion mahdollisten sivuvaikutusten arviointi. Mahdollisia oireita (esim. päänsärky, pahoinvointi) arvioidaan suoraan ennen (perustason) ja sen jälkeen VR-altistumista asteikolla 0-3. Muutos lähtötilanteesta arvioidaan.
tutkimusvaihe 1: tutkimuspäivänä välittömästi (1 tunnin sisällä) VR-altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dominique de Quervain, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-01504

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean paikan kammo

Kliiniset tutkimukset VR-sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa