Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost paradigmatu VR ke snížení strachu z výšek u klinické a subklinické populace se strachem z výšek (VRAP-Basel)

28. června 2019 aktualizováno: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti paradigmatu virtuální reality ke snížení strachu z výšek u klinické a subklinické populace se strachem z výšek

Zkoumání účinnosti a přijatelnosti a použitelnosti aplikace VR pro vystavení výšce u jedinců se strachem z výšek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie mezi jednotlivými subjekty. Studium se skládá ze dvou studijních fází. Ve fázi studie 1 se experimentální skupina zúčastní tří expozičních relací VR (každá o délce 20 minut), zatímco kontrolní skupina se zúčastní tří virtuálních prohlídek (každá o délce 20 minut). Všechny VR sezení a hodnocení výsledků budou pro každého účastníka probíhat v jeden studijní den.

Ve fázi studie 2 se experimentální skupina zúčastní domácího tréninku, který bude trvat dva týdny (sezení 6x30 minut), zatímco kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu (neléčená srovnávací skupina). Hodnocení výsledků bude provedeno 3-5 týdnů po ukončení domácích tréninků.

Skupinu 1 (experimentální skupina) tvoří jedinci s klinickým a subklinickým strachem z výšek, kteří podstoupí expozici VR ve třech sezeních (fáze studie 1) a zúčastní se 2týdenního léčebného období se stejnými scénáři VR (fáze studie 2 ). Skupina 2 (kontrolní skupina) se skládá z jedinců s klinickým a subklinickým strachem z výšek, kteří nebudou dostávat žádnou aktivní léčbu, ale budou se účastnit úkolů nesouvisejících se strachem ve fázi 1 studie nebo nebudou léčeni vůbec (fáze studie 2).

Tento návrh umožňuje přímé srovnání a tím i odhad účinnosti expoziční terapie VR. Před a po virtuální expozici/prohlídce účastníci podstoupí in vivo BAT k posouzení účinků terapie vystavení VR.

Studie se zúčastní 80 účastníků ve věku 18 až 60 let s klinickým nebo subklinickým strachem z výšek. Dva až tři měsíce po dokončení fáze 1 studie budou účastníci znovu kontaktováni a požádáni, aby se zúčastnili fáze studie 2. Všichni účastníci podstoupí třetí in vivo BAT během fáze studie 2. BAT se uskuteční 3-5 týdnů po dokončení z domácího tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický strach z výšek (DSM-V) nebo subklinický strach z výšek (splnění kritérií DSM-C A-E a G, ale ne F: distres/porucha)
  • Fyzicky zdravý
  • Věk mezi 18-60
  • Plynule německy

Kritéria vyloučení:

  • Deprese (BDI-II > 8)
  • Sebevražedné myšlenky (BDI-II položka 9 > 0)
  • Souběžná psychoterapie nebo farmakoterapie
  • Předchozí terapie fobie z výšky
  • Paralelní účast v jiné studii
  • Těhotenství (bude vyloučeno těhotenským testem během screeningu)
  • Chronické užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
  • Pití alkoholu a léků před návštěvou (méně než 12 hodin)
  • Příjem konopí nebo jiných psychoaktivních látek (včetně benzodiazepinů) před návštěvou (méně než 5 dní)
  • Léky navozující spánek (vč. antihistaminika) příjem před návštěvou (méně než pět dní)
  • Omezený 3D pohled

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vystavení

Fáze studie 1: Experimentální intervence v experimentální skupině sestává ze tří 20minutových expozic VR (celková doba ve VR: 60 minut).

Fáze studie 2: Experimentální intervence v experimentální skupině sestává ze šesti 30minutových expozic VR jako domácího tréninku (celková doba ve VR: 3 hodiny) během dvou týdnů.
Jiný: VR aplikace
Účastníci budou vystaveni ve třech různých scénářích virtuální výšky (venkovské hory, městské město, zatažené počasí). Na začátku každého expozičního sezení budou účastníci stát na virtuální platformě na úrovni země (úroveň 0). Od úrovně 0 postoupí do dalších úrovní podle předem definovaného schématu expozice na základě hodnocení SUDS (škála 0 = žádný strach až 10 = extrémní strach). Účastníci budou muset zůstat na každé úrovni, dokud jejich SUDS nebude 3 nebo méně dvakrát po sobě (hodnocení pomocí výběru pohledu). V každém scénáři bude k dispozici 15 různých výškových úrovní (odpovídající rozsahu výšek mezi 1-75 m). Každá expozice bude ukončena časovým limitem 20 minut (fáze studie 1) nebo 30 minut (fáze studie 2) bez ohledu na dosaženou úroveň.
Žádný zásah: Řízení

Fáze studie 1: Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou aktivní léčbu. Místo toho budou používat aplikaci k virtuálním prohlídkám (třikrát 20 minut, celková doba ve VR: 60 minut).

Fáze studie 2: Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou aktivní léčbu (neléčená srovnávací skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance Behavioral Avoidance Test (BAT) in vivo
Časové okno: fáze studie 1: v den studie do 1 hodiny po expozici VR, fáze studie 2: 3-5 týdnů po dokončení domácího tréninku
Změna výkonu BAT po expozici VR od výchozí hodnoty (před expozicí VR). Během BAT budou účastníci požádáni, aby vyšplhali na věž Uetliberg a přitom se neustále dívali na úroveň terénu. Účastníci budou požádáni, aby postupovali pouze tak daleko, jak jim to jejich úzkost dovolí. Na každé ze 14 plošin budou účastníci požádáni, aby se opřeli o předem definovanou oblast zábradlí (a dotkli se jí horní částí těla) a po dobu 10 sekund se dívali dolů na zem, pokud jim to jejich strach dovolí. BAT bude ukončena, jakmile účastník oznámí, že se necítí nepříjemně pokračovat (upraveno podle Emmelkamp, ​​2002 a Coelho, 2006), nebo vyprší 10minutová lhůta, která jim byla poskytnuta na provedení kompletního úkolu.
fáze studie 1: v den studie do 1 hodiny po expozici VR, fáze studie 2: 3-5 týdnů po dokončení domácího tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník akrofobie (AQ)
Časové okno: fáze studie 1: v den studie do 1 hodiny po expozici VR, fáze studie 2: 3-5 týdnů po dokončení domácího tréninku
Změna AQ po expozici VR od výchozí hodnoty (před expozicí VR). Tento dotazník popisuje dvacet situací, které mohou způsobit strach z výšek (např. jízda přes most, chůze přes mříž na chodníku nebo sezení v letadle) a žádá o hodnocení úzkosti na 7bodové škále Likertova typu (0 = vůbec se nebojím až 6 = velmi se bojím, rozsah 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
fáze studie 1: v den studie do 1 hodiny po expozici VR, fáze studie 2: 3-5 týdnů po dokončení domácího tréninku
Dotazník postojů k výšinám (ATHQ)
Časové okno: fáze studie 1: v den studie do 1 hodiny po expozici VR, fáze studie 2: 3-5 týdnů po dokončení domácího tréninku
Změna ATHQ po expozici VR od výchozí hodnoty (před expozicí VR). ATHQ se skládá ze šesti otázek hodnotících postoje účastníků k situacím ve výškách (např. „Myslím, že výšky jsou … dobré – špatné, bezpečné – nejisté“). Pacienti hodnotí své postoje k výškám dvanácti přídavnými jmény na 11bodové škále od kladného (0) do záporného (10) přídavného jména (rozmezí 0-60; α = 0,81).
fáze studie 1: v den studie do 1 hodiny po expozici VR, fáze studie 2: 3-5 týdnů po dokončení domácího tréninku
Škála očekávání úzkosti (AES)
Časové okno: fáze studie 1: v den studie do 1 hodiny po expozici VR, fáze studie 2: 3-5 týdnů po dokončení domácího tréninku
Změna AES po expozici VR od výchozí hodnoty (před expozicí VR). AES hodnotí symptomy úzkosti ve výšce. AES se skládá z deseti položek popisujících symptomy úzkosti (např. „můžete cítit závrať“). Účastníci hodnotí pravděpodobnost výskytu těchto příznaků, když jsou ve výšce, na pětibodové škále (rozsah 10-50) (Gursky & Reiss, 1987).
fáze studie 1: v den studie do 1 hodiny po expozici VR, fáze studie 2: 3-5 týdnů po dokončení domácího tréninku
Stupnice očekávání nebezpečí (DES)
Časové okno: fáze studie 1: v den studie do 1 hodiny po expozici VR, fáze studie 2: 3-5 týdnů po dokončení domácího tréninku
DES hodnotí dysfunkční kognice. DES se skládá z pěti položek. Účastníci hodnotí pravděpodobnost, že každá z uvedených škodlivých událostí (např. „můžete uklouznout a spadnout přes zábradlí na vyhlídkové plošině“), projde jejich myslí, když jsou ve výšce, na pětibodové stupnici (nepravděpodobné vůbec (1), pravděpodobně ne (2) možná (3), docela pravděpodobně (4), nebo určitě (5), rozsah 5-25 (Gursky & Reiss, 1987).
fáze studie 1: v den studie do 1 hodiny po expozici VR, fáze studie 2: 3-5 týdnů po dokončení domácího tréninku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice přijatelnosti a použitelnosti aplikace expozice VR
Časové okno: fáze studie 1: v den studie do 1 hodiny po expozici VR, fáze studie 2: 3-5 týdnů po dokončení domácího tréninku
Stupnice přijatelnosti a použitelnosti aplikace expozice VR se skládá z 10 položek (fáze studie 1)/11 položek (fáze studie 2), které hodnotí celkovou přijatelnost a použitelnost (např. design, funkčnost) aplikace VR. Položky byly vytvořeny výhradně pro naše studijní účely. Prvních 9 položek bude hodnoceno pomocí 11bodové škály, položky 10 a 11 mají formu otevřené odpovědi. Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost a použitelnost.
fáze studie 1: v den studie do 1 hodiny po expozici VR, fáze studie 2: 3-5 týdnů po dokončení domácího tréninku
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Časové okno: fáze studie 1: v den studie přímo (do 1 hodiny) po expozici VR
IPQ hodnotí přítomnost účastníků během pobytu ve VR. IPQ se skládá ze 14 položek se 7bodovou škálou (0-6), které se týkají pocitu účastníků ve virtuálním prostředí, například do jaké míry pro ně byla virtuální realita „skutečná“, zda mysleli na virtuální prostředí spíše jako obrazy, které viděli, nebo spíše jako situaci, ve které se nacházeli, jakou pozornost věnovali skutečnému světu a do jaké míry se soustředili na virtuální úkol. IPQ se skládá ze tří subškál: Prostorová přítomnost (rozsah 0-30), Zapojení (rozmezí 0-24), Skutečnost (rozsah 0-12), vyšší skóre značí silnější přítomnost (Schubert, 2003).
fáze studie 1: v den studie přímo (do 1 hodiny) po expozici VR
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Časové okno: v den studie během expozice VR
Účastníci experimentální skupiny budou vyzváni, aby uvedli své SUDS během relací expozice výšek VR v předem definovaných časových bodech (první hodnocení na každé úrovni po 10 sekundách, poté každých 30 sekund, dokud jim nebude umožněn vstup do další úrovně. Pak znovu první hodnocení po 10 sekundách, poté každých 30 sekund, dokud nebude povolen vstup do další úrovně a tak dále (škála 0 = žádný strach až 10 = extrémní strach).
v den studie během expozice VR
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: fáze studie 1: v den studie přímo (do 1 hodiny) po expozici VR
Posouzení potenciálních vedlejších účinků ponoření do VR. Možné příznaky (např. bolest hlavy, nevolnost) budou hodnoceny přímo před (výchozí) a po expozici VR na stupnici mezi 0-3. Bude vyhodnocena změna oproti výchozímu stavu.
fáze studie 1: v den studie přímo (do 1 hodiny) po expozici VR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach z výšek

Klinické studie na VR aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit