Werkzaamheid van een VR-paradigma om hoogtevrees te verminderen bij een klinische en subklinische populatie met hoogtevrees (VRAP-Basel)
28 juni 2019 bijgewerkt door: Prof. Dominique de Quervain, MD
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van een virtual reality-paradigma om hoogtevrees te verminderen bij een klinische en subklinische populatie met hoogtevrees
Onderzoek naar de effectiviteit en aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een VR App voor hoogte-exposure bij personen met hoogtevrees.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde trial tussen proefpersonen. De studie bestaat uit twee studiefasen. In studiefase 1 neemt de experimentele groep deel aan drie VR-exposure-sessies (duur elk 20 min), terwijl de controlegroep deelneemt aan drie virtuele tours (duur elk 20 min). Alle VR-sessies en beoordelingen van de resultaten worden voor elke deelnemer op één studiedag uitgevoerd.
In studiefase 2 volgt de experimentele groep een thuistraining van twee weken (sessies van 6x30 minuten), terwijl de controlegroep geen behandeling krijgt (onbehandelde vergelijkingsgroep). Beoordeling van de resultaten zal 3-5 weken na voltooiing van de thuistrainingen worden uitgevoerd.
Groep 1 (experimentele groep) bestaat uit personen met klinische en subklinische hoogtevrees, die een VR-blootstelling van drie sessies krijgen (onderzoeksfase 1) en deelnemen aan een behandelperiode van 2 weken met dezelfde VR-scenario's (onderzoeksfase 2 ). Groep 2 (controlegroep) bestaat uit personen met klinische en subklinische hoogtevrees die geen actieve behandeling zullen krijgen, maar in studiefase 1 zullen deelnemen aan angstgerelateerde taken of helemaal geen behandeling zullen krijgen (studiefase 2).
Dit ontwerp maakt een directe vergelijking en dus een schatting van de effectiviteit van de VR-belichtingstherapie mogelijk. Voor en na de virtuele exposure/rondleidingen ondergaan de deelnemers een in vivo BAT om de effecten van de VR-exposure-therapie te beoordelen.
Aan het onderzoek doen 80 deelnemers tussen de 18 en 60 jaar met klinische of subklinische hoogtevrees mee. Twee tot drie maanden na afronding van studiefase 1 wordt opnieuw contact opgenomen met de deelnemers en gevraagd om deel te nemen aan studiefase 2. Alle deelnemers ondergaan een derde in vivo BAT tijdens studiefase 2. De BAT vindt plaats 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische hoogtevrees (DSM-V) of subklinische hoogtevrees (voldoen aan DSM-C-criteria A-E en G, maar niet F: distress/beperking)
- Lichamelijk gezond
- Leeftijd tussen 18-60
- Vloeiend in het Duits
Uitsluitingscriteria:
- Depressie (BDI-II > 8)
- Zelfmoordgedachten (BDI-II item 9 > 0)
- Gelijktijdige psychotherapie of farmacotherapie
- Eerdere therapie voor hoogtefobie
- Parallelle deelname aan een ander onderzoek
- Zwangerschap (wordt uitgesloten bij zwangerschapstest bij screening)
- Chronische medicatie-inname (behalve orale anticonceptiva)
- Inname van alcohol en medicijnen voor bezoek (minder dan 12 uur)
- Cannabis of andere psychoactieve stoffen (waaronder benzodiazepines) inname vóór bezoek (minder dan 5 dagen)
- Slaapmiddelen (incl. antihistaminica) inname vóór bezoek (minder dan vijf dagen)
- Beperkt 3D zicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling
Studiefase 1: De experimentele interventie in de experimentele groep bestaat uit drie VR-exposures van 20 minuten (totale duur in VR: 60 minuten). Studiefase 2: De experimentele interventie in de experimentele groep bestaat uit zes VR-exposures van 30 minuten als thuistraining (totale duur in VR: 3 uur) binnen twee weken. |
Deelnemers worden blootgesteld aan drie verschillende virtuele hoogtescenario's (landelijke berg, stedelijke stad, bewolkt weer).
Aan het begin van elke exposure-sessie staan de deelnemers op een virtueel platform op grondniveau (niveau 0).
Vanaf niveau 0 gaan ze naar volgende niveaus volgens een vooraf bepaald blootstellingsschema op basis van SUDS-classificaties (schaal 0=geen angst tot 10=extreme angst).
Deelnemers moeten twee keer achter elkaar op elk niveau blijven totdat hun SUDS 3 of lager is (beoordeling via blikselectie).
In elk scenario zijn er 15 verschillende hoogteniveaus beschikbaar (overeenkomend met een bereik van hoogtes tussen 1-75m).
Elke exposuresessie wordt beëindigd met een tijdslimiet van 20 minuten (studiefase 1) of 30 minuten (studiefase 2), ongeacht het bereikte niveau.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Studiefase 1: De controlegroep krijgt geen actieve behandeling. In plaats daarvan gaan ze een App gebruiken om virtuele tours te maken (drie keer 20 minuten, totale duur in VR: 60 minuten). Studiefase 2: De controlegroep krijgt geen actieve behandeling (onbehandelde vergelijkingsgroep). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiegedragsvermijdingstest (BAT) in vivo
Tijdsspanne: studiefase 1: op studiedag binnen 1 uur na blootstelling aan VR, studiefase 2: 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining
|
Verandering in BAT-prestaties na VR-blootstelling vanaf baseline (vóór VR-blootstelling).
Tijdens de BAT wordt deelnemers gevraagd om de Uetliberg-toren te beklimmen terwijl ze voortdurend naar de grond kijken.
Deelnemers wordt gevraagd om alleen door te gaan voor zover hun angst hen toelaat.
Op elk van de 14 platforms wordt deelnemers gevraagd om op een vooraf bepaald deel van de reling te leunen (en het met hun bovenlichaam aan te raken) en 10 seconden naar de grond te kijken, als hun angst dit toelaat.
De BAT wordt beëindigd zodra de deelnemer aangeeft zich ongemakkelijk te voelen om verder te gaan (naar Emmelkamp, 2002 en Coelho, 2006) of de tijd van 10 minuten die hem is gegeven om de volledige taak uit te voeren, is verstreken.
|
studiefase 1: op studiedag binnen 1 uur na blootstelling aan VR, studiefase 2: 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acrofobie Vragenlijst (AQ)
Tijdsspanne: studiefase 1: op studiedag binnen 1 uur na blootstelling aan VR, studiefase 2: 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining
|
Verandering in AQ na VR-blootstelling ten opzichte van baseline (vóór VR-blootstelling). Deze vragenlijst beschrijft twintig situaties die hoogtevrees kunnen veroorzaken (bijv. over een brug rijden, over een trottoirrooster lopen of in een vliegtuig zitten) en vraagt naar angstscores op een 7-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet bang tot 6 = erg bang, bereik 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
|
studiefase 1: op studiedag binnen 1 uur na blootstelling aan VR, studiefase 2: 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining
|
|
Vragenlijst houding ten opzichte van hoogten (ATHQ)
Tijdsspanne: studiefase 1: op studiedag binnen 1 uur na blootstelling aan VR, studiefase 2: 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining
|
Verandering in ATHQ na VR-blootstelling ten opzichte van baseline (vóór VR-blootstelling). De ATHQ bestaat uit zes vragen die de houding van deelnemers ten opzichte van hoogtesituaties beoordelen (bijv. "Ik denk dat hoogten … goed - slecht, veilig - onzeker zijn").
Patiënten beoordelen hun houding ten opzichte van lengtes met twaalf bijvoeglijke naamwoorden op een 11-puntsschaal, variërend van een positief (0) tot een negatief (10) bijvoeglijk naamwoord (bereik 0-60; α = 0,81).
|
studiefase 1: op studiedag binnen 1 uur na blootstelling aan VR, studiefase 2: 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining
|
|
Angst Verwachtingsschaal (AES)
Tijdsspanne: studiefase 1: op studiedag binnen 1 uur na blootstelling aan VR, studiefase 2: 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining
|
Verandering in AES na VR-blootstelling vanaf baseline (vóór VR-blootstelling).
Het AES beoordeelt angstsymptomen in een hoogtesituatie.
De AES bestaat uit tien items die angstsymptomen beschrijven (bijvoorbeeld "u kunt zich duizelig voelen").
Deelnemers beoordelen de kans op het ervaren van deze symptomen terwijl ze zich in een hoogtesituatie bevinden op een vijfpuntsschaal (bereik 10-50) (Gursky & Reiss, 1987).
|
studiefase 1: op studiedag binnen 1 uur na blootstelling aan VR, studiefase 2: 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining
|
|
Gevaar Verwachtingsschaal (DES)
Tijdsspanne: studiefase 1: op studiedag binnen 1 uur na blootstelling aan VR, studiefase 2: 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining
|
De DES beoordeelt disfunctionele cognities.
De DES bestaat uit vijf items.
Deelnemers beoordelen de waarschijnlijkheid dat elk van de genoemde schadelijke gebeurtenissen (bijv. "u zou kunnen uitglijden en over de vangrail op het observatiedek vallen") door hun hoofd zullen gaan terwijl ze zich in een hoogtesituatie op een vijfpuntsschaal bevinden (niet waarschijnlijk helemaal niet (1), waarschijnlijk niet (2) misschien (3), redelijk waarschijnlijk (4), of zeker (5), bereik 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
|
studiefase 1: op studiedag binnen 1 uur na blootstelling aan VR, studiefase 2: 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van VR-belichtingsapp
Tijdsspanne: studiefase 1: op studiedag binnen 1 uur na blootstelling aan VR, studiefase 2: 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining
|
De schaal voor aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de VR-belichtingsapp bestaat uit 10 items (onderzoeksfase 1)/11 items (onderzoeksfase 2) die de algehele aanvaardbaarheid en bruikbaarheid beoordelen (bijv.
ontwerp, functionaliteit) van de VR-app.
De items zijn uitsluitend samengesteld voor onze studiedoeleinden.
De eerste 9 items worden beoordeeld via een 11-puntsschaal, item 10 en 11 hebben een open antwoordformaat.
Hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid en bruikbaarheid.
|
studiefase 1: op studiedag binnen 1 uur na blootstelling aan VR, studiefase 2: 3-5 weken na voltooiing van de thuistraining
|
|
Igroup Aanwezigheidsvragenlijst (IPQ)
Tijdsspanne: studiefase 1: op studiedag direct (binnen 1 uur) na blootstelling aan VR
|
De IPQ beoordeelt de aanwezigheid van deelnemers terwijl ze in VR zijn.
De IPQ bestaat uit 14 items met een 7-puntsschaal (0-6) die betrekking hebben op het gevoel van deelnemers in de virtuele omgeving te zijn, bijvoorbeeld de mate waarin virtual reality voor hen "echt" was, of ze er nu aan dachten de virtuele omgeving meer als beelden die ze zagen of meer als een situatie waarin ze zich bevonden, hoeveel aandacht ze besteedden aan de echte wereld en de mate waarin ze zich concentreerden op de virtuele taak.
De IPQ bestaat uit drie subschalen: ruimtelijke aanwezigheid (bereik 0-30), betrokkenheid (bereik 0-24), echtheid (bereik 0-12). Hogere scores duiden op sterkere aanwezigheid (Schubert, 2003).
|
studiefase 1: op studiedag direct (binnen 1 uur) na blootstelling aan VR
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tijdsspanne: op studiedag tijdens VR-blootstelling
|
Deelnemers aan de experimentele groep zullen worden gevraagd om hun SUDS te geven tijdens de VR-blootstellingssessies op hoogten op vooraf gedefinieerde tijdstippen (eerste beoordeling op elk niveau na 10 seconden, daarna elke 30 seconden totdat ze het volgende niveau mogen betreden.
Dan weer de eerste beoordeling na 10 seconden, daarna elke 30 seconden totdat je het volgende niveau mag betreden enzovoort (schaal 0=geen angst tot 10=extreme angst).
|
op studiedag tijdens VR-blootstelling
|
|
Simulator Ziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: studiefase 1: op studiedag direct (binnen 1 uur) na blootstelling aan VR
|
Beoordeling van mogelijke bijwerkingen van VR-onderdompeling.
Mogelijke symptomen (bijv.
hoofdpijn, misselijkheid) worden direct voor (baseline) en na de VR-blootstelling beoordeeld op een schaal tussen 0-3.
De wijziging ten opzichte van de basislijn wordt geëvalueerd.
|
studiefase 1: op studiedag direct (binnen 1 uur) na blootstelling aan VR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01504
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .