A VR-paradigma hatékonysága a magasságtól való félelem csökkentésében olyan klinikai és szubklinikai populációban, ahol félnek a magasságtól (VRAP-Basel)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a virtuális valóság paradigmájának hatékonyságáról a magasságtól való félelem csökkentésére olyan klinikai és szubklinikai populációban, ahol félnek a magasságtól
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizáltan, kontrolláltan hajtják végre a vizsgálati alanyok között. A tanulmány két vizsgálati szakaszból áll. Az 1. vizsgálati fázisban a kísérleti csoport három VR expozíciós ülésen vesz részt (egyenként 20 perces időtartam), míg a kontrollcsoport három virtuális túrán vesz részt (egyenként 20 perces időtartam). Az összes VR-ülés és az eredmények értékelése minden résztvevő számára egy vizsgálati napon történik.
A 2. vizsgálati fázisban a kísérleti csoport otthoni tréningen vesz részt, amely két hétig tart (6x30 perces foglalkozások), míg a kontrollcsoport semmilyen kezelésben nem részesül (kezeletlen összehasonlító csoport). Az eredmények értékelésére az otthoni edzések befejezése után 3-5 héttel kerül sor.
Az 1. csoport (kísérleti csoport) a magasságtól való klinikai és szubklinikai félelemben szenvedő egyénekből áll, akik három alkalomból álló VR-expozíciót kapnak (1. vizsgálati fázis), és részt vesznek egy 2 hetes kezelési periódusban ugyanazokkal a VR-forgatókönyvekkel (2. vizsgálati fázis). ). A 2. csoport (kontrollcsoport) a magasságtól való klinikai és szubklinikai félelemben szenvedő egyénekből áll, akik nem kapnak aktív kezelést, de részt vesznek a félelemtől független feladatokban az 1. vizsgálati fázisban, vagy egyáltalán nem részesülnek kezelésben (2. vizsgálati fázis).
Ez a kialakítás lehetővé teszi a közvetlen összehasonlítást, és ezáltal a VR expozíciós terápia hatékonyságának becslését. A virtuális expozíció/túrák előtt és után a résztvevők in vivo BAT-on mennek keresztül, hogy felmérjék a VR expozíciós terápia hatásait.
A vizsgálatban 80, 18 és 60 év közötti résztvevő vesz részt, akik klinikai vagy szubklinikai magasságtól félnek. Két-három hónappal az 1. vizsgálati szakasz befejezése után újra felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, és felkérjük, hogy vegyenek részt a 2. vizsgálati szakaszban. Minden résztvevő átesik egy harmadik in vivo BAT-on a 2. vizsgálati szakaszban. A BAT-ra 3-5 héttel a befejezést követően kerül sor. az otthoni edzésről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai félelem a magasságtól (DSM-V) vagy szubklinikai félelem a magasságtól (a DSM-C A-E és G kritériumainak teljesítése, de nem F: szorongás/károsodás)
- Fizikailag egészséges
- 18-60 év közötti
- Folyékonyan beszél németül
Kizárási kritériumok:
- Depresszió (BDI-II > 8)
- Öngyilkossági gondolatok (BDI-II 9. tétel > 0)
- Egyidejű pszichoterápia vagy farmakoterápia
- Korábbi terápia magasságfóbia kezelésére
- Párhuzamos részvétel egy másik vizsgálatban
- Terhesség (a szűrés során terhességi teszttel kizárjuk)
- Krónikus gyógyszerszedés (az orális fogamzásgátlók kivételével)
- Alkohol- és gyógyszerfogyasztás a látogatás előtt (kevesebb, mint 12 óra)
- Cannabis vagy más pszichoaktív anyagok (beleértve a benzodiazepineket is) bevétele látogatás előtt (kevesebb, mint 5 nap)
- elalvást elősegítő szerek (pl. antihisztaminok) bevétele látogatás előtt (kevesebb mint öt nap)
- Korlátozott 3D-s látás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kitettség
1. vizsgálati fázis: A kísérleti beavatkozás a kísérleti csoportban három 20 perces VR-expozícióból áll (teljes időtartam VR-ben: 60 perc). 2. vizsgálati fázis: A kísérleti beavatkozás a kísérleti csoportban hat 30 perces VR expozícióból áll otthoni edzésként (teljes időtartam VR-ben: 3 óra) két héten belül. |
A résztvevők három különböző virtuális magassági forgatókönyvben lesznek láthatóak (vidéki hegy, városi város, felhős idő).
Minden expozíciós alkalom elején a résztvevők egy virtuális platformon állnak a talaj szintjén (0. szint).
A 0-s szintről további szintekre lépnek tovább egy előre meghatározott expozíciós séma szerint, amely a SUDS-besorolásokon alapul (0-s skála = nincs félelem a 10-ig = rendkívüli félelem).
A résztvevőknek minden szinten addig kell maradniuk, amíg SUDS-jük két alkalommal egymás után 3 vagy az alatt van (értékelés a tekintet kiválasztásával).
Mindegyik forgatókönyvben 15 különböző magassági szint áll rendelkezésre (amely 1-75 m közötti magassági tartománynak felel meg).
Az elért szinttől függetlenül minden expozíciós alkalom 20 perces (1. vizsgálati fázis) vagy 30 perces (2. vizsgálati fázis) időkorláttal fejeződik be.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
1. vizsgálati fázis: A kontrollcsoport nem kap aktív kezelést. Ehelyett egy App segítségével virtuális túrákat készítenek (háromszor 20 perc, teljes időtartam VR-ben: 60 perc). 2. vizsgálati fázis: A kontrollcsoport nem kap aktív kezelést (kezeletlen összehasonlító csoport). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Performance Behavioral Avoidance Test (BAT) in vivo
Időkeret: 1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon a VR expozíció után 1 órán belül, 2. vizsgálati fázis: 3-5 héttel az otthoni edzés befejezése után
|
A BAT teljesítményének változása a VR-expozíció után az alapvonalhoz képest (VR-expozíció előtt).
A BAT ideje alatt a résztvevőknek fel kell mászni az Uetliberg-toronyra, miközben folyamatosan a talajszintre néznek.
A résztvevőket arra kérik, hogy csak addig folytassanak, amennyire szorongásuk engedi.
Mind a 14 platformon a résztvevőket arra kérik, hogy támaszkodjanak a korlát egy előre meghatározott részére (és érintsék meg felsőtestükkel), és 10 másodpercig nézzenek le a földre, ha félelmeik megengedik.
A BAT megszűnik, amint a résztvevő jelzi, hogy kényelmetlenül érzi magát a folytatáshoz (Emmelkamp, 2002 és Coelho, 2006 alapján), vagy lejár a teljes feladat elvégzésére kapott 10 perc.
|
1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon a VR expozíció után 1 órán belül, 2. vizsgálati fázis: 3-5 héttel az otthoni edzés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akrofóbia kérdőív (AQ)
Időkeret: 1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon a VR expozíció után 1 órán belül, 2. vizsgálati fázis: 3-5 héttel az otthoni edzés befejezése után
|
Az AQ változása a VR-expozíció után az alapvonalhoz képest (VR-expozíció előtt). Ez a kérdőív húsz olyan helyzetet ír le, amelyek félelmet okozhatnak a magasságtól (pl. hídon való vezetés, járda rácsán való séta vagy repülőgépen ülve), és szorongásos besorolást kér 7 fokozatú Likert-típusú skálán (0 = egyáltalán nem félek 6 = nagyon félek, 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
|
1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon a VR expozíció után 1 órán belül, 2. vizsgálati fázis: 3-5 héttel az otthoni edzés befejezése után
|
|
A magasságok iránti attitűdök kérdőíve (ATHQ)
Időkeret: 1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon a VR expozíció után 1 órán belül, 2. vizsgálati fázis: 3-5 héttel az otthoni edzés befejezése után
|
Az ATHQ változása a VR-expozíció után az alapvonalhoz képest (a VR-expozíció előtt). Az ATHQ hat kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevők magassági helyzetekkel kapcsolatos attitűdjét (pl. „Szerintem a magasság… jó – rossz, biztonságos – nem biztonságos”).
A betegek a magassággal kapcsolatos attitűdjüket tizenkét jelzővel értékelik egy 11 fokú skálán, amely a pozitív (0)-tól a negatív (10) jelzőig terjed (0-60; α = 0,81).
|
1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon a VR expozíció után 1 órán belül, 2. vizsgálati fázis: 3-5 héttel az otthoni edzés befejezése után
|
|
Szorongás várható skála (AES)
Időkeret: 1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon a VR expozíció után 1 órán belül, 2. vizsgálati fázis: 3-5 héttel az otthoni edzés befejezése után
|
Az AES változása a VR-expozíció után az alapvonalhoz képest (VR-expozíció előtt).
Az AES felméri a szorongásos tüneteket magassági helyzetben.
Az AES tíz tételből áll, amelyek leírják a szorongásos tüneteket (pl. „szédülhet”).
A résztvevők egy ötfokozatú skálán (10-50 tartomány) értékelik, hogy milyen valószínűséggel tapasztalják ezeket a tüneteket, miközben magasságban vannak (Gursky és Reiss, 1987).
|
1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon a VR expozíció után 1 órán belül, 2. vizsgálati fázis: 3-5 héttel az otthoni edzés befejezése után
|
|
Veszélyességi skála (DES)
Időkeret: 1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon a VR expozíció után 1 órán belül, 2. vizsgálati fázis: 3-5 héttel az otthoni edzés befejezése után
|
A DES felméri a diszfunkcionális kogníciókat.
A DES öt elemből áll.
A résztvevők egy ötfokozatú skálán értékelik annak valószínűségét, hogy a felsorolt káros események mindegyike (pl. "elcsúszhat és áteshet a kilátó védőkorlátján") átmegy az elméjükben, miközben magassági helyzetben vannak (nem valószínű) egyáltalán (1), valószínűleg nem (2) talán (3), elég valószínű (4), vagy határozottan (5), 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
|
1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon a VR expozíció után 1 órán belül, 2. vizsgálati fázis: 3-5 héttel az otthoni edzés befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VR-expozíciós alkalmazás elfogadhatósági és használhatósági skála
Időkeret: 1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon a VR expozíció után 1 órán belül, 2. vizsgálati fázis: 3-5 héttel az otthoni edzés befejezése után
|
A VR-expozíciós alkalmazás elfogadhatósági és használhatósági skála 10 elemből (1. vizsgálati szakasz)/11 elemből (2. vizsgálati szakasz) áll, amelyek az általános elfogadhatóságot és használhatóságot (pl.
tervezés, funkcionalitás) a VR alkalmazásban.
A tételeket kizárólag tanulmányi célokra állítottuk össze.
Az első 9 tétel értékelése 11 pontos skálán történik, a 10. és 11. pont pedig nyílt válaszformátumú.
A magasabb pontszámok magasabb elfogadhatóságot és használhatóságot jeleznek.
|
1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon a VR expozíció után 1 órán belül, 2. vizsgálati fázis: 3-5 héttel az otthoni edzés befejezése után
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Időkeret: 1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon közvetlenül (1 órán belül) a VR expozíció után
|
Az IPQ felméri a résztvevők jelenlétét VR-ben.
Az IPQ 14 tételből áll, 7 pontos skálával (0-6), amelyek a résztvevők virtuális környezetben való tartózkodásának érzésére vonatkoznak, például arra, hogy a virtuális valóság mennyire volt „valóságos” számukra, gondoltak-e a virtuális környezetet inkább képekként látták, vagy inkább helyzetként, amelyben voltak, mennyi figyelmet fordítottak a valós világra, és mennyire összpontosítottak a virtuális feladatra.
Az IPQ három alskálából áll: Térbeli jelenlét (0-30 tartomány), Bevonás (0-24 tartomány), Realness (0-12 tartomány), a magasabb pontszámok erősebb jelenlétet jeleznek (Schubert, 2003).
|
1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon közvetlenül (1 órán belül) a VR expozíció után
|
|
A szorongás szubjektív egységei (SUDS)
Időkeret: vizsgálati napon a VR expozíció alatt
|
A kísérleti csoport résztvevőit felkérik, hogy adják meg SUDS-üket a VR magassági expozíciós munkamenetei során, előre meghatározott időpontokban (első értékelés minden szinten 10 másodperc után, majd 30 másodpercenként, amíg nem léphetnek fel a következő szintre.
Majd ismét első értékelés 10 másodperc után, majd 30 másodpercenként, amíg meg nem engedik a következő szintre lépni, és így tovább (skála 0 = nincs félelem 10-ig = rendkívüli félelem).
|
vizsgálati napon a VR expozíció alatt
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Időkeret: 1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon közvetlenül (1 órán belül) a VR expozíció után
|
A VR-merítés lehetséges mellékhatásainak felmérése.
Lehetséges tünetek (pl.
fejfájás, hányinger) közvetlenül a VR expozíció előtt (alapvonal) és után kerül értékelésre egy 0-3 közötti skálán.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást értékeljük.
|
1. vizsgálati fázis: a vizsgálati napon közvetlenül (1 órán belül) a VR expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01504
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .