Effektiviteten av ett VR-paradigm för att minska rädsla för höjder i en klinisk och subklinisk befolkning med höjdrädsla (VRAP-Basel)
Randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av ett virtuell verklighetsparadigm för att minska höjdrädsla i en klinisk och subklinisk population med höjdrädsla
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad mellan försökspersoner. Studien består av två studiefaser. I studiefas 1 deltar experimentgruppen i tre VR-exponeringssessioner (varaktighet 20 minuter vardera), medan kontrollgruppen deltar i tre virtuella turer (varaktighet 20 minuter vardera). Alla VR-sessioner och bedömningar av resultat kommer att genomföras på en studiedag för varje deltagare.
I studiefas 2 kommer experimentgruppen att delta i en hemträning, som sträcker sig över två veckor (sessioner på 6x30 minuter), medan kontrollgruppen inte kommer att få någon behandling (obehandlad jämförelsegrupp). Bedömning av resultat kommer att genomföras 3-5 veckor efter avslutad hemträning.
Grupp 1 (experimentgrupp) består av individer med klinisk och subklinisk rädsla för höjder, som kommer att få en VR-exponering på tre sessioner (studiefas 1) och delta i en 2-veckors behandlingsperiod med samma VR-scenarier (studiefas 2) ). Grupp 2 (kontrollgrupp) består av individer med klinisk och subklinisk höjdrädsla som inte kommer att få någon aktiv behandling, men som kommer att delta i rädsla-orelaterade uppgifter i studiefas 1 eller inte får någon behandling alls (studiefas 2).
Denna design möjliggör en direkt jämförelse och därför en uppskattning av effektiviteten av VR-exponeringsterapin. Före och efter den virtuella exponeringen/turerna kommer deltagarna att genomgå en BAT in vivo för att bedöma effekterna av VR-exponeringsterapin.
80 deltagare mellan 18 och 60 år med klinisk eller subklinisk höjdrädsla kommer att delta i studien. Två till tre månader efter att ha avslutat studiefas 1 kommer deltagarna att kontaktas igen och ombeds att delta i studiefas 2. Alla deltagare genomgår en tredje in vivo BAT under studiefas 2. BAT kommer att äga rum 3-5 veckor efter avslutad av hemmaträningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk rädsla för höjder (DSM-V) eller subklinisk rädsla för höjder (uppfyllelse av DSM-C-kriterierna A-E och G, men inte F: nöd/nedsättning)
- Fysiskt frisk
- Ålder mellan 18-60
- Flytande tyska
Exklusions kriterier:
- Depression (BDI-II > 8)
- Självmordstankar (BDI-II punkt 9 > 0)
- Samtidig psykoterapi eller farmakoterapi
- Tidigare terapi för höjdfobi
- Parallellt deltagande i en annan studie
- Graviditet (kommer att uteslutas med ett graviditetstest under screening)
- Kroniskt läkemedelsintag (förutom orala preventivmedel)
- Intag av alkohol och medicin före besöket (mindre än 12 timmar)
- Cannabis eller andra psykoaktiva ämnen (inklusive bensodiazepiner) intag före besöket (mindre än 5 dagar)
- Sömninducerande läkemedel (inkl. antihistaminer) intag före besöket (mindre än fem dagar)
- Begränsad 3D-sikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exponering
Studiefas 1: Den experimentella interventionen i experimentgruppen består av tre 20-minuters VR-exponeringar (total varaktighet i VR: 60 minuter). Studiefas 2: Den experimentella interventionen i experimentgruppen består av sex 30-minuters VR-exponeringar som hemmaträning (total längd i VR: 3 timmar) inom två veckor. |
Deltagarna kommer att exponeras i tre olika scenarier för virtuell höjd (berg på landsbygden, stad i städer, molnigt väder).
I början av varje exponeringssession kommer deltagarna att stå på en virtuell plattform på marknivå (nivå 0).
Från nivå 0 kommer de att fortsätta till ytterligare nivåer enligt ett fördefinierat exponeringsschema baserat på SUDS-betyg (skala 0=ingen rädsla till 10=extrem rädsla).
Deltagarna måste stanna på varje nivå tills deras SUDS är 3 eller lägre två gånger i rad (bedömning via blickval).
I varje scenario kommer det att finnas 15 olika höjdnivåer tillgängliga (motsvarande ett höjdområde mellan 1-75m).
Varje exponeringssession kommer att avslutas med en tidsgräns på 20 minuter (studiefas 1) eller 30 minuter (studiefas 2) oavsett uppnådd nivå.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Studiefas 1: Kontrollgruppen kommer inte att få någon aktiv behandling. Istället kommer de att använda en app för att göra virtuella rundturer (tre gånger 20 minuter, total längd i VR: 60 minuter). Studiefas 2: Kontrollgruppen kommer inte att få någon aktiv behandling (obehandlad jämförelsegrupp). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Performance Behavioural Avoidance Test (BAT) in vivo
Tidsram: studiefas 1: på studiedagen inom 1 timme efter VR-exponering, studiefas 2: 3-5 veckor efter avslutad hemmaträning
|
Förändring i BAT-prestanda efter VR-exponering från baslinjen (före VR-exponering).
Under BAT kommer deltagarna att uppmanas att klättra upp till Uetliberg Tower medan de kontinuerligt tittar till marknivån.
Deltagarna kommer att uppmanas att bara fortsätta så långt som deras ångest tillåter dem.
På var och en av de 14 plattformarna kommer deltagarna att uppmanas att luta sig mot ett fördefinierat område av räcket (och röra vid det med överkroppen) och att titta ner till marken i 10 sekunder, om deras rädsla tillåter dem att göra det.
BAT kommer att avslutas så snart deltagaren indikerar att han känner sig obekväm att fortsätta (anpassad från Emmelkamp, 2002 och Coelho, 2006) eller så tar den 10 minuters period som de fått för att utföra hela uppgiften ut.
|
studiefas 1: på studiedagen inom 1 timme efter VR-exponering, studiefas 2: 3-5 veckor efter avslutad hemmaträning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsram: studiefas 1: på studiedagen inom 1 timme efter VR-exponering, studiefas 2: 3-5 veckor efter avslutad hemmaträning
|
Förändring i AQ efter VR-exponering från baslinjen (före VR-exponering). Det här frågeformuläret beskriver tjugo situationer som kan orsaka rädsla för höjder (t.ex. att köra över en bro, gå över ett trottoargaller eller sitta på ett flygplan) och ber om ångestvärden på en 7-gradig Likert-skala (0 = inte alls rädd till 6 = mycket rädd, intervall 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
|
studiefas 1: på studiedagen inom 1 timme efter VR-exponering, studiefas 2: 3-5 veckor efter avslutad hemmaträning
|
|
Attitudes Towards Heights Questionnaire (ATHQ)
Tidsram: studiefas 1: på studiedagen inom 1 timme efter VR-exponering, studiefas 2: 3-5 veckor efter avslutad hemmaträning
|
Förändring i ATHQ efter VR-exponering från baslinjen (före VR-exponering). ATHQ består av sex frågor som bedömer deltagarnas attityder till höjdsituationer (t.ex. "Jag tycker att höjder är ... bra - dåliga, trygga - osäkra").
Patienterna utvärderar sina attityder till höjder med tolv adjektiv på en 11-gradig skala som sträcker sig från ett positivt (0) till ett negativt (10) adjektiv (intervall 0-60; α = 0,81).
|
studiefas 1: på studiedagen inom 1 timme efter VR-exponering, studiefas 2: 3-5 veckor efter avslutad hemmaträning
|
|
Anxiety Expectancy Scale (AES)
Tidsram: studiefas 1: på studiedagen inom 1 timme efter VR-exponering, studiefas 2: 3-5 veckor efter avslutad hemmaträning
|
Förändring i AES efter VR-exponering från baslinjen (före VR-exponering).
AES bedömer ångestsymtom i en höjdsituation.
AES består av tio artiklar som beskriver ångestsymtom (t.ex. "du kan känna dig yr").
Deltagarna bedömer sannolikheten att uppleva dessa symtom när de befinner sig i en höjdsituation på en femgradig skala (intervall 10-50) (Gursky & Reiss, 1987).
|
studiefas 1: på studiedagen inom 1 timme efter VR-exponering, studiefas 2: 3-5 veckor efter avslutad hemmaträning
|
|
Danger Expectancy Scale (DES)
Tidsram: studiefas 1: på studiedagen inom 1 timme efter VR-exponering, studiefas 2: 3-5 veckor efter avslutad hemmaträning
|
DES bedömer dysfunktionella kognitioner.
DES består av fem artiklar.
Deltagarna bedömer sannolikheten att var och en av de uppräknade skadliga händelserna (t.ex. "du kan halka och ramla över skyddsräcket på observationsdäcket") kommer att passera genom deras sinnen medan de befinner sig i en höjdsituation på en femgradig skala (inte troligt). alls (1), förmodligen inte (2) kanske (3), ganska troligt (4), eller definitivt (5), intervall 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
|
studiefas 1: på studiedagen inom 1 timme efter VR-exponering, studiefas 2: 3-5 veckor efter avslutad hemmaträning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VR exponering app acceptabilitet och användbarhet skala
Tidsram: studiefas 1: på studiedagen inom 1 timme efter VR-exponering, studiefas 2: 3-5 veckor efter avslutad hemmaträning
|
VR-exponeringsappens acceptabilitets- och användbarhetsskalan består av 10 objekt (studiefas 1)/11 objekt (studiefas 2) som bedömer den övergripande acceptansen och användbarheten (t.ex.
design, funktionalitet) för VR-appen.
Objekten komponerades enbart för våra studieändamål.
De första 9 punkterna kommer att bedömas genom en 11-gradig skala, punkt 10 och 11 har ett öppet svarsformat.
Högre poäng indikerar högre acceptans och användbarhet.
|
studiefas 1: på studiedagen inom 1 timme efter VR-exponering, studiefas 2: 3-5 veckor efter avslutad hemmaträning
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsram: studiefas 1: på studiedagen direkt (inom 1 timme) efter VR-exponering
|
IPQ bedömer deltagarnas närvaro medan de är i VR.
IPQ består av 14 poster med en 7-gradig skala (0-6) som handlar om deltagarnas känsla av att vara i den virtuella miljön, till exempel i vilken utsträckning virtuell verklighet var "verklig" för dem, om de tänkte på den virtuella miljön mer som bilder de såg eller mer som en situation de befann sig i, hur mycket uppmärksamhet de ägnade den verkliga världen och i vilken utsträckning de fokuserade på den virtuella uppgiften.
IPQ består av tre underskalor: Spatial Presence (intervall 0-30), Engagemang (intervall 0-24), Realness (intervall 0-12), högre poäng indikerar starkare närvaro (Schubert, 2003).
|
studiefas 1: på studiedagen direkt (inom 1 timme) efter VR-exponering
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsram: på studiedagen under VR-exponering
|
Deltagarna i experimentgruppen kommer att uppmanas att ge sina SUDS under VR-höjdsexponeringssessionerna vid fördefinierade tidpunkter (första betyg på varje nivå efter 10 sekunder, sedan var 30:e sekund tills de får gå in på nästa nivå.
Sedan igen första betyg efter 10 sekunder, sedan var 30:e sekund tills du får gå in på nästa nivå och så vidare (skala 0=ingen rädsla till 10=extrem rädsla).
|
på studiedagen under VR-exponering
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: studiefas 1: på studiedagen direkt (inom 1 timme) efter VR-exponering
|
Bedömning av potentiella biverkningar av VR-nedsänkning.
Möjliga symtom (t.ex.
huvudvärk, illamående) kommer att bedömas direkt före (baslinje) och efter VR-exponeringen på en skala mellan 0-3.
Förändringen från baslinjen kommer att utvärderas.
|
studiefas 1: på studiedagen direkt (inom 1 timme) efter VR-exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01504
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .