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Eficacia de un paradigma de RV para reducir el miedo a las alturas en una población clínica y subclínica con miedo a las alturas (VRAP-Basel)

28 de junio de 2019 actualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD

Ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia de un paradigma de realidad virtual para reducir el miedo a las alturas en una población clínica y subclínica con miedo a las alturas

Investigación de la efectividad, aceptabilidad y usabilidad de una aplicación de exposición a la altura de realidad virtual en personas con miedo a las alturas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorio controlado entre sujetos. El estudio consta de dos fases de estudio. En la fase 1 del estudio, el grupo experimental participa en tres sesiones de exposición de RV (de 20 minutos de duración cada una), mientras que el grupo de control participa en tres visitas virtuales (de 20 minutos de duración cada una). Todas las sesiones de VR y las evaluaciones de los resultados se realizarán en un día de estudio para cada participante.

En la fase 2 del estudio, el grupo experimental participará en un entrenamiento en el hogar, que durará dos semanas (sesiones de 6x30 minutos), mientras que el grupo de control no recibirá ningún tratamiento (grupo de comparación sin tratamiento). La evaluación de los resultados se llevará a cabo de 3 a 5 semanas después de completar las capacitaciones en el hogar.

El grupo 1 (grupo experimental) está formado por personas con miedo clínico y subclínico a las alturas, que recibirán una exposición de RV de tres sesiones (fase 1 del estudio) y participarán en un período de tratamiento de 2 semanas con los mismos escenarios de RV (fase 2 del estudio ). El grupo 2 (grupo de control) consta de personas con miedo clínico y subclínico a las alturas que no recibirán ningún tratamiento activo, pero participarán en tareas no relacionadas con el miedo en la fase 1 del estudio o no recibirán ningún tratamiento (fase 2 del estudio).

Este diseño permite una comparación directa y por lo tanto una estimación de la efectividad de la terapia de exposición VR. Antes y después de la exposición/recorridos virtuales, los participantes se someterán a un BAT in vivo para evaluar los efectos de la terapia de exposición de RV.

En el estudio participarán 80 participantes entre 18 y 60 años con miedo clínico o subclínico a las alturas. Dos o tres meses después de haber terminado la fase 1 del estudio, se volverá a contactar a los participantes y se les pedirá que participen en la fase 2 del estudio. Todos los participantes se someterán a un tercer BAT in vivo durante la fase 2 del estudio. El BAT tendrá lugar de 3 a 5 semanas después de la finalización. del entrenamiento en casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miedo clínico a las alturas (DSM-V) o miedo subclínico a las alturas (cumplimiento de los criterios DSM-C A-E y G, pero no F: angustia/deterioro)
  • Físicamente saludable
  • Edad entre 18-60
  • Alemán fluido

Criterio de exclusión:

  • Depresión (BDI-II > 8)
  • Ideación suicida (BDI-II ítem 9 > 0)
  • Psicoterapia o farmacoterapia concurrente
  • Terapia previa para la fobia a las alturas
  • Participación paralela en otro estudio
  • Embarazo (se excluirá con una prueba de embarazo durante la selección)
  • Ingesta crónica de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
  • Ingesta de alcohol y medicamentos antes de la visita (menos de 12 h)
  • Ingesta de cannabis u otras sustancias psicoactivas (incluidas las benzodiazepinas) antes de la visita (menos de 5 días)
  • Medicamentos para inducir el sueño (incluidos antihistamínicos) ingesta antes de la visita (menos de cinco días)
  • Vista 3D restringida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición

Fase 1 del estudio: la intervención experimental en el grupo experimental consta de tres exposiciones de RV de 20 minutos (duración total en RV: 60 minutos).

Fase 2 del estudio: la intervención experimental en el grupo experimental consiste en seis exposiciones de RV de 30 minutos como entrenamiento en el hogar (duración total en RV: 3 horas) dentro de dos semanas.
Otro: Aplicación de realidad virtual
Los participantes estarán expuestos en tres escenarios de altura virtual diferentes (montaña rural, pueblo urbano, clima nublado). Al comienzo de cada sesión de exposición, los participantes estarán parados en una plataforma virtual a nivel del suelo (nivel 0). Desde el nivel 0, pasarán a otros niveles de acuerdo con un esquema de exposición predefinido basado en las calificaciones de SUDS (escala de 0 = sin miedo a 10 = miedo extremo). Los participantes deberán permanecer en cada nivel hasta que su SUDS sea 3 o menos dos veces consecutivas (evaluación mediante selección de la mirada). En cada escenario habrá 15 niveles de altura diferentes disponibles (correspondientes a un rango de alturas entre 1-75m). Cada sesión de exposición terminará con un límite de tiempo de 20 minutos (estudio fase 1) o 30 minutos (estudio fase 2) independientemente del nivel alcanzado.
Sin intervención: Control

Fase 1 del estudio: el grupo de control no recibirá ningún tratamiento activo. En su lugar utilizarán una App para realizar recorridos virtuales (tres veces 20 minutos, duración total en VR: 60 minutos).

Fase 2 del estudio: el grupo de control no recibirá ningún tratamiento activo (grupo de comparación no tratado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de evitación del comportamiento de rendimiento (BAT) in vivo
Periodo de tiempo: fase 1 del estudio: el día del estudio dentro de 1 hora después de la exposición a la realidad virtual, fase 2 del estudio: 3-5 semanas después de completar el entrenamiento en el hogar
Cambio en el rendimiento de BAT después de la exposición a la realidad virtual desde la línea de base (antes de la exposición a la realidad virtual). Durante el BAT, se pedirá a los participantes que suban a la Torre Uetliberg mientras miran continuamente hacia el nivel del suelo. Se les pedirá a los participantes que procedan solo en la medida en que su ansiedad se lo permita. En cada una de las 14 plataformas, se pedirá a los participantes que se apoyen en un área predefinida de la barandilla (y la toquen con la parte superior del cuerpo) y que miren hacia el suelo durante 10 segundos, si su miedo se lo permite. El BAT se dará por terminado tan pronto como el participante indique sentirse incómodo para continuar (adaptado de Emmelkamp, ​​2002 y Coelho, 2006) o se agote el período de 10 minutos que se le dio para realizar la tarea completa.
fase 1 del estudio: el día del estudio dentro de 1 hora después de la exposición a la realidad virtual, fase 2 del estudio: 3-5 semanas después de completar el entrenamiento en el hogar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de acrofobia (AQ)
Periodo de tiempo: fase 1 del estudio: el día del estudio dentro de 1 hora después de la exposición a la realidad virtual, fase 2 del estudio: 3-5 semanas después de completar el entrenamiento en el hogar
Cambio en AQ después de la exposición a la realidad virtual desde el inicio (antes de la exposición a la realidad virtual). Este cuestionario describe veinte situaciones que pueden causar miedo a las alturas (p. ej., conducir sobre un puente, caminar sobre una rejilla en la acera o sentarse en un avión) y solicita calificaciones de ansiedad en una escala tipo Likert de 7 puntos (0 = nada de miedo a 6 = mucho miedo, rango 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
fase 1 del estudio: el día del estudio dentro de 1 hora después de la exposición a la realidad virtual, fase 2 del estudio: 3-5 semanas después de completar el entrenamiento en el hogar
Cuestionario de actitudes hacia las alturas (ATHQ)
Periodo de tiempo: fase 1 del estudio: el día del estudio dentro de 1 hora después de la exposición a la realidad virtual, fase 2 del estudio: 3-5 semanas después de completar el entrenamiento en el hogar
Cambio en el ATHQ después de la exposición a la realidad virtual desde el inicio (antes de la exposición a la realidad virtual). El ATHQ consta de seis preguntas que evalúan las actitudes de los participantes hacia las situaciones de altura (p. ej., "Creo que las alturas son... buenas - malas, seguras - inseguras"). Los pacientes evalúan sus actitudes hacia las alturas mediante doce adjetivos en una escala de 11 puntos que va desde un adjetivo positivo (0) a uno negativo (10) (rango 0-60; α = 0,81).
fase 1 del estudio: el día del estudio dentro de 1 hora después de la exposición a la realidad virtual, fase 2 del estudio: 3-5 semanas después de completar el entrenamiento en el hogar
Escala de expectativa de ansiedad (AES)
Periodo de tiempo: fase 1 del estudio: el día del estudio dentro de 1 hora después de la exposición a la realidad virtual, fase 2 del estudio: 3-5 semanas después de completar el entrenamiento en el hogar
Cambio en AES después de la exposición a RV desde el inicio (antes de la exposición a RV). La AES evalúa los síntomas de ansiedad en una situación de altura. El AES consta de diez elementos que describen los síntomas de ansiedad (p. ej., "podría sentirse mareado"). Los participantes califican la probabilidad de experimentar estos síntomas mientras se encuentran en una situación de altura en una escala de cinco puntos (rango 10-50) (Gursky & Reiss, 1987).
fase 1 del estudio: el día del estudio dentro de 1 hora después de la exposición a la realidad virtual, fase 2 del estudio: 3-5 semanas después de completar el entrenamiento en el hogar
Escala de expectativa de peligro (DES)
Periodo de tiempo: fase 1 del estudio: el día del estudio dentro de 1 hora después de la exposición a la realidad virtual, fase 2 del estudio: 3-5 semanas después de completar el entrenamiento en el hogar
El DES evalúa las cogniciones disfuncionales. El DES consta de cinco ítems. Los participantes califican la probabilidad de que cada uno de los eventos dañinos enumerados (p. ej., "podría resbalar y caer sobre la barandilla de la plataforma de observación") pase por sus mentes mientras se encuentran en una situación de altura en una escala de cinco puntos (no es probable que en absoluto (1), probablemente no (2) tal vez (3), bastante probable (4), o definitivamente (5), rango 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
fase 1 del estudio: el día del estudio dentro de 1 hora después de la exposición a la realidad virtual, fase 2 del estudio: 3-5 semanas después de completar el entrenamiento en el hogar

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de aceptabilidad y usabilidad de la aplicación de exposición VR
Periodo de tiempo: fase 1 del estudio: el día del estudio dentro de 1 hora después de la exposición a la realidad virtual, fase 2 del estudio: 3-5 semanas después de completar el entrenamiento en el hogar
La escala de aceptabilidad y usabilidad de la aplicación de exposición de realidad virtual consta de 10 ítems (fase 1 del estudio)/11 ítems (fase 2 del estudio) que evalúan la aceptabilidad y la usabilidad generales (p. diseño, funcionalidad) de la aplicación VR. Los ítems fueron compuestos únicamente para nuestros propósitos de estudio. Los primeros 9 ítems se evaluarán a través de una escala de 11 puntos, el ítem 10 y 11 tienen un formato de respuesta abierta. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y usabilidad.
fase 1 del estudio: el día del estudio dentro de 1 hora después de la exposición a la realidad virtual, fase 2 del estudio: 3-5 semanas después de completar el entrenamiento en el hogar
Cuestionario de presencia de Igroup (IPQ)
Periodo de tiempo: fase 1 del estudio: el día del estudio directamente (dentro de 1 hora) después de la exposición a la realidad virtual
El IPQ evalúa la presencia de los participantes mientras están en VR. El IPQ consta de 14 ítems con una escala de 7 puntos (0-6) que se refieren a la sensación de estar en el entorno virtual de los participantes, por ejemplo, hasta qué punto la realidad virtual era "real" para ellos, si pensaban en el entorno virtual más como imágenes que veían o más como una situación en la que se encontraban, cuánta atención prestaban al mundo real y en qué medida se centraban en la tarea virtual. El IPQ consta de tres subescalas: Presencia espacial (rango 0-30), Implicación (rango 0-24), Realidad (rango 0-12), las puntuaciones más altas indican una presencia más fuerte (Schubert, 2003).
fase 1 del estudio: el día del estudio directamente (dentro de 1 hora) después de la exposición a la realidad virtual
Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: el día del estudio durante la exposición a la realidad virtual
A los participantes en el grupo experimental se les pedirá que proporcionen su SUDS durante las sesiones de exposición de alturas de RV en puntos de tiempo predefinidos (primera calificación en cada nivel después de 10 segundos, luego cada 30 segundos hasta que se les permita ingresar al siguiente nivel). Luego, nuevamente la primera calificación después de 10 segundos, luego cada 30 segundos hasta que se le permita ingresar al siguiente nivel y así sucesivamente (escala de 0 = sin miedo a 10 = miedo extremo).
el día del estudio durante la exposición a la realidad virtual
Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: fase 1 del estudio: el día del estudio directamente (dentro de 1 hora) después de la exposición a la realidad virtual
Evaluación de los posibles efectos secundarios de la inmersión en realidad virtual. Posibles síntomas (por ej. dolor de cabeza, náuseas) se evaluarán directamente antes (línea de base) y después de la exposición a la realidad virtual en una escala de 0 a 3. Se evaluará el cambio desde la línea de base.
fase 1 del estudio: el día del estudio directamente (dentro de 1 hora) después de la exposición a la realidad virtual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prof. Dominique de Quervain, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-01504

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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