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Efficacia di un paradigma VR per ridurre la paura dell'altezza in una popolazione clinica e subclinica con paura dell'altezza (VRAP-Basel)

28 giugno 2019 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD

Studio controllato randomizzato sull'efficacia di un paradigma di realtà virtuale per ridurre la paura dell'altezza in una popolazione clinica e subclinica con paura dell'altezza

Indagine sull'efficacia, l'accettabilità e l'usabilità di un'app per l'esposizione all'altezza VR in individui con paura dell'altezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato controllato tra soggetti. Lo studio si compone di due fasi di studio. Nella fase 1 dello studio il gruppo sperimentale prende parte a tre sessioni di esposizione VR (durata 20 minuti ciascuna), mentre il gruppo di controllo prende parte a tre tour virtuali (durata 20 minuti ciascuno). Tutte le sessioni VR e le valutazioni dei risultati saranno condotte in un giorno di studio per ciascun partecipante.

Nella fase 2 dello studio il gruppo sperimentale parteciperà a un allenamento a casa, della durata di due settimane (sessioni di 6x30 minuti), mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento (gruppo di confronto non trattato). La valutazione dei risultati sarà condotta 3-5 settimane dopo il completamento dei corsi di formazione a casa.

Il gruppo 1 (gruppo sperimentale) è composto da individui con paura dell'altezza clinica e subclinica, che riceveranno un'esposizione VR di tre sessioni (fase 1 dello studio) e prenderanno parte a un periodo di trattamento di 2 settimane con gli stessi scenari VR (fase 2 dello studio ). Il gruppo 2 (gruppo di controllo) è costituito da individui con paura dell'altezza clinica e subclinica che non riceveranno alcun trattamento attivo, ma parteciperanno a compiti non correlati alla paura nella fase 1 dello studio o non riceveranno alcun trattamento (fase 2 dello studio).

Questo design consente un confronto diretto e quindi una stima dell'efficacia della terapia di esposizione VR. Prima e dopo l'esposizione/tour virtuale i partecipanti saranno sottoposti a BAT in vivo per valutare gli effetti della terapia di esposizione VR.

Parteciperanno allo studio 80 partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni con paura dell'altezza clinica o subclinica. Due o tre mesi dopo aver terminato la fase 1 dello studio, i partecipanti verranno ricontattati e invitati a prendere parte alla fase 2 dello studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una terza BAT in vivo durante la fase 2 dello studio. La BAT avrà luogo 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento casalingo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paura clinica dell'altezza (DSM-V) o paura subclinica dell'altezza (soddisfazione dei criteri A-E e G del DSM-C, ma non F: disagio/menomazione)
  • Fisicamente sano
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Fluente in tedesco

Criteri di esclusione:

  • Depressione (BDI-II > 8)
  • Ideazione suicidaria (BDI-II item 9 > 0)
  • Psicoterapia concomitante o farmacoterapia
  • Precedente terapia per la fobia dell'altezza
  • Partecipazione parallela ad un altro studio
  • Gravidanza (verrà esclusa con un test di gravidanza durante lo screening)
  • Assunzione cronica di farmaci (tranne i contraccettivi orali)
  • Assunzione di alcol e farmaci prima della visita (meno di 12 ore)
  • Assunzione di cannabis o altre sostanze psicoattive (comprese le benzodiazepine) prima della visita (meno di 5 giorni)
  • Farmaci che inducono il sonno (incl. antistaminici) assunzione prima della visita (meno di cinque giorni)
  • Vista 3D limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione

Fase di studio 1: L'intervento sperimentale nel gruppo sperimentale consiste in tre esposizioni VR di 20 minuti (durata totale in VR: 60 minuti).

Fase di studio 2: L'intervento sperimentale nel gruppo sperimentale consiste in sei esposizioni VR di 30 minuti come home training (durata totale in VR: 3 ore) entro due settimane.
Altro: Applicazione VR
I partecipanti saranno esposti in tre diversi scenari di altezza virtuale (montagna rurale, città urbana, tempo nuvoloso). All'inizio di ogni sessione di esposizione i partecipanti si troveranno su una piattaforma virtuale a livello del suolo (livello 0). Dal livello 0 si procederà ad ulteriori livelli secondo uno schema di esposizione predefinito basato sui rating SUDS (scala da 0=nessuna paura a 10=estrema paura). I partecipanti dovranno rimanere a ciascun livello fino a quando i loro SUDS non saranno 3 o inferiori per due volte consecutive (valutazione tramite selezione dello sguardo). In ogni scenario saranno disponibili 15 diversi livelli di altezza (corrispondenti a un intervallo di altezze compreso tra 1 e 75 m). Ogni sessione di esposizione terminerà entro un limite di tempo di 20 minuti (fase di studio 1) o 30 minuti (fase di studio 2) indipendentemente dal livello raggiunto.
Nessun intervento: Controllo

Fase 1 dello studio: il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento attivo. Utilizzeranno invece un'app per realizzare tour virtuali (tre volte 20 minuti, durata totale in VR: 60 minuti).

Fase 2 dello studio: il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento attivo (gruppo di confronto non trattato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance Behavioral Avoidance Test (BAT) in vivo
Lasso di tempo: fase 1 dello studio: il giorno dello studio entro 1 ora dall'esposizione VR, fase 2 dello studio: 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento a casa
Variazione delle prestazioni BAT dopo l'esposizione VR rispetto al basale (prima dell'esposizione VR). Durante il BAT ai partecipanti verrà chiesto di salire sulla Torre Uetliberg guardando continuamente il livello del suolo. Ai partecipanti verrà chiesto di procedere solo nella misura in cui la loro ansia lo consente. Su ciascuna delle 14 piattaforme ai partecipanti verrà chiesto di appoggiarsi su un'area predefinita della ringhiera (e di toccarla con la parte superiore del corpo) e di guardare in basso per 10 secondi, se la loro paura lo consente. Il BAT verrà terminato non appena il partecipante indica di sentirsi a disagio nel procedere (adattato da Emmelkamp, ​​2002 e Coelho, 2006) o il periodo di 10 minuti, concesso loro per eseguire l'attività completa, si esaurisce.
fase 1 dello studio: il giorno dello studio entro 1 ora dall'esposizione VR, fase 2 dello studio: 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento a casa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'acrofobia (AQ)
Lasso di tempo: fase 1 dello studio: il giorno dello studio entro 1 ora dall'esposizione VR, fase 2 dello studio: 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento a casa
Variazione dell'AQ dopo l'esposizione VR rispetto al basale (prima dell'esposizione VR). Questo questionario descrive venti situazioni che possono causare paura dell'altezza (ad esempio, guidare su un ponte, camminare su una grata del marciapiede o sedersi su un aeroplano) e chiede valutazioni sull'ansia su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0 = per niente impaurito a 6 = molto impaurito, range 0-120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
fase 1 dello studio: il giorno dello studio entro 1 ora dall'esposizione VR, fase 2 dello studio: 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento a casa
Questionario sugli atteggiamenti verso l'altezza (ATHQ)
Lasso di tempo: fase 1 dello studio: il giorno dello studio entro 1 ora dall'esposizione VR, fase 2 dello studio: 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento a casa
Variazione dell'ATHQ dopo l'esposizione VR rispetto al basale (prima dell'esposizione VR). L'ATHQ consiste in sei domande che valutano l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti delle situazioni di altezza (ad esempio, "Penso che le altezze siano... buone - cattive, sicure - insicure"). I pazienti valutano il loro atteggiamento nei confronti dell'altezza con dodici aggettivi su una scala di 11 punti che vanno da un aggettivo positivo (0) a uno negativo (10) (intervallo 0-60; α = 0,81).
fase 1 dello studio: il giorno dello studio entro 1 ora dall'esposizione VR, fase 2 dello studio: 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento a casa
Scala di aspettativa di ansia (AES)
Lasso di tempo: fase 1 dello studio: il giorno dello studio entro 1 ora dall'esposizione VR, fase 2 dello studio: 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento a casa
Variazione dell'AES dopo l'esposizione VR rispetto al basale (prima dell'esposizione VR). L'AES valuta i sintomi di ansia in una situazione di altezza. L'AES è composto da dieci item che descrivono i sintomi dell'ansia (ad esempio, "potresti avere le vertigini"). I partecipanti valutano la probabilità di sperimentare questi sintomi mentre si trovano in una situazione di altezza su una scala a cinque punti (range 10-50) (Gursky & Reiss, 1987).
fase 1 dello studio: il giorno dello studio entro 1 ora dall'esposizione VR, fase 2 dello studio: 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento a casa
Scala di aspettativa di pericolo (DES)
Lasso di tempo: fase 1 dello studio: il giorno dello studio entro 1 ora dall'esposizione VR, fase 2 dello studio: 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento a casa
Il DES valuta le cognizioni disfunzionali. Il DES si compone di cinque voci. I partecipanti valutano la probabilità che ciascuno degli eventi dannosi elencati (ad esempio, "potresti scivolare e cadere oltre il guard rail sul ponte di osservazione") passerà attraverso le loro menti mentre si trovano in una situazione di altezza su una scala a cinque punti (non probabile per niente (1), probabilmente no (2) forse (3), abbastanza probabile (4), o sicuramente (5), range 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
fase 1 dello studio: il giorno dello studio entro 1 ora dall'esposizione VR, fase 2 dello studio: 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento a casa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di accettabilità e usabilità dell'app di esposizione VR
Lasso di tempo: fase 1 dello studio: il giorno dello studio entro 1 ora dall'esposizione VR, fase 2 dello studio: 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento a casa
La scala di accettabilità e usabilità dell'app per l'esposizione alla realtà virtuale è composta da 10 elementi (fase 1 dello studio)/11 elementi (fase 2 dello studio) che valutano l'accettabilità e l'usabilità complessive (ad es. design, funzionalità) dell'app VR. Gli articoli sono stati composti esclusivamente per i nostri scopi di studio. I primi 9 item saranno valutati attraverso una scala a 11 punti, gli item 10 e 11 hanno un formato a risposta aperta. Punteggi più alti indicano maggiore accettabilità e usabilità.
fase 1 dello studio: il giorno dello studio entro 1 ora dall'esposizione VR, fase 2 dello studio: 3-5 settimane dopo il completamento dell'allenamento a casa
Questionario sulla presenza di Igroup (IPQ)
Lasso di tempo: fase di studio 1: il giorno dello studio direttamente (entro 1 ora) dopo l'esposizione VR
L'IPQ valuta la presenza dei partecipanti durante la VR. L'IPQ è composto da 14 item con una scala a 7 punti (0-6) che riguardano la sensazione dei partecipanti di essere nell'ambiente virtuale, ad esempio, la misura in cui la realtà virtuale era "reale" per loro, se pensavano di l'ambiente virtuale più come immagini che hanno visto o più come una situazione in cui si trovavano, quanta attenzione hanno prestato al mondo reale e la misura in cui si sono concentrati sull'attività virtuale. L'IPQ si compone di tre sottoscale: Presenza Spaziale (range 0-30), Coinvolgimento (range 0-24), Realness (range 0-12), punteggi più alti indicano una presenza più forte (Schubert, 2003).
fase di studio 1: il giorno dello studio direttamente (entro 1 ora) dopo l'esposizione VR
Unità soggettive di scala di disagio (SUDS)
Lasso di tempo: il giorno dello studio durante l'esposizione VR
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà richiesto di fornire i propri SUDS durante le sessioni di esposizione alle altezze VR in punti temporali predefiniti (prima valutazione su ciascun livello dopo 10 secondi, quindi ogni 30 secondi fino a quando non sarà consentito di accedere al livello successivo. Poi di nuovo la prima valutazione dopo 10 secondi, poi ogni 30 secondi fino a quando non si accede al livello successivo e così via (scala da 0=nessuna paura a 10=estrema paura).
il giorno dello studio durante l'esposizione VR
Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: fase di studio 1: il giorno dello studio direttamente (entro 1 ora) dopo l'esposizione VR
Valutazione dei potenziali effetti collaterali dell'immersione VR. Possibili sintomi (es. mal di testa, nausea) saranno valutati direttamente prima (basale) e dopo l'esposizione VR su una scala compresa tra 0 e 3. Verrà valutata la variazione rispetto al basale.
fase di studio 1: il giorno dello studio direttamente (entro 1 ora) dopo l'esposizione VR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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